Control-IQ Technology 2.0 megvalósíthatósági tanulmány felnőtteknek és serdülőknek
2026. május 29. frissítette: Tandem Diabetes Care, Inc.
A Control-IQ Technology 2.0 megvalósíthatósági tanulmánya felnőttek és serdülők körében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes biztonsági és teljesítményadatokat szerezzen a Control-IQ technológia tervezett fejlesztéseiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálat egy bejáratási fázissal, amelyet egy 48 órás felügyelt szakasz követ, majd egy 4 hetes otthoni vizsgálat szekvenciális beavatkozásokkal (új funkcióhasználat).
Körülbelül 30, 14 éves és annál idősebb férfi és nő vesz részt a vizsgálatban, minden héten új funkciókat használva a Control-IQ technológiás t:slim X2 inzulinpumpával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és serdülő, 14 év feletti férfi és női alanyok
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig
- Tapasztalt Control-IQ technológia felhasználó ≥3 hónapja.
- Control-IQ technológia zárt hurkú alkalmazása a szűrés előtti 2 hetes időtartam legalább 80%-ában.
- Nem terhes, vagy nem tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt
- Csak Humalog U-100 vagy Novolog U-100 inzulint használjon
- Az ICR és az ISF a vizsgáló megítélése szerint optimalizálva
- CGM idő a tartományban (70-180 mg/dl) legalább 50% a Control-IQ technológián
- Jelenlegi glukagon készítménye van a súlyos hipoglikémia kezelésére (injekciós vagy orrba történő beadás) otthon (ha nem rendelkezik ilyennel, felírják)
Hajlandó:
- Ossza meg a Dexcom G6 CGM-adatokat a tanulmányozó személyzettel és a Tandemmel
- Ossza meg a t:connect adatokat a Tandemmel
- Egyél ismert mennyiségű szénhidrátot
- Vegyen be étkezési bólusokat az utasításoknak megfelelően (különböző lehetőségek használata ütemezett és utasítás szerint)
- Kövesse a tanulmány glikémiás kezelési irányelveit a hipo- és hiperglikémia esetén
- Vezess étkezési és edzésnaplót
- Állítson be pontos alvási ütemtervet a pumpán
- Gyakoroljon, miközben hetente legalább kétszer Control-IQ technológiát használ
- Kérdőívek kitöltése a vizsgálóeszköz használata előtt és után
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
- Hajlandóság a Dexcom G6 alkalmazást a személyes telefonjukon használni a vizsgálat során, és valós idejű CGM-információkat megosztani a helyi kapcsolattartóval és a tanulmányozó személyzettel
- Olyan helyi kapcsolattartó elérhetősége, aki hozzáfér a vizsgálati résztvevőhöz, ismeri a hollétét, és beleegyezik abba, hogy azonnal elérhető legyen, ha a vizsgálati személyzet kapcsolatba lép vele. Ha az alany egyedül él, a helyi kapcsolattartónak 30 percen belül élnie kell, és egyik napról a másikra hozzá kell férnie az alanyhoz.
Kizárási kritériumok:
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos hipoglikémia (segítségre szorul) az elmúlt 6 hónapban
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- A kábítószerrel való visszaélés előzményei (amelyet tiltott kábítószer-használatként határoznak meg) vagy az alkohollal való visszaélés története a szűrés előtt, vagy nem hajlandó beleegyezni abba, hogy tartózkodik a tiltott kábítószerektől a vizsgálat során
- Az anamnézisben szereplő szív-, tüdő- vagy vesebetegség, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy befolyásolja a vizsgálatot
- Glükokortikoidok, béta-blokkolók vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolják a vizsgálatot
- Hosszú hatástartamú inzulin vagy bármely nem inzulin glükózcsökkentő szer (pl. SGLT-2 inhibitor) nem metformin
- Az Afrezza használata a tanulmányi időszakban
- Lázas betegség a vizsgálat megkezdését követő 3 napon belül
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt
- 50 évesnél idősebb vagy 20 év feletti cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében, akik a 48 órás vizsgálat részeként gyakorolni fognak, kóros elektrokardiogram, amely összhangban van az aritmia, az ischaemia vagy a megnyúlt QTc-intervallum (> 450 ms) fokozott kockázatával
- Jelentős krónikus vesebetegség (eGFR < 60) vagy hemodialízis
- Jelentős májbetegség
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő kóros TSH, amely a pajzsmirigy alulműködésével vagy a nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködéssel összefügg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump
After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0. The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting. |
Minden alany, aki t:slim X2 inzulinpumpát visel Control-IQ 2.0 technológiával, és Dexcom G6 érzékelőt visel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Severe Hypoglycemia
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Diabetic Ketoacidosis
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Time <70 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-140 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time 70-180 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >180 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Percent Time >250 mg/dL
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
|
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Időkeret: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
|
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G210146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .