Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Control-IQ Technology 2.0 Haalbaarheidsonderzoek voor volwassenen en adolescenten

29 mei 2026 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.

Een haalbaarheidsonderzoek naar Control-IQ Technology 2.0 bij volwassen en adolescente proefpersonen

Het doel van deze studie is om voorlopige veiligheids- en prestatiegegevens te verkrijgen over geplande verbeteringen aan de Control-IQ-technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is een prospectieve, eenarmige studie in één centrum met een inloopfase, gevolgd door een fase onder toezicht van 48 uur, gevolgd door een thuisstudie van 4 weken met sequentiële interventies (gebruik van nieuwe functies). Ongeveer 30 proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, van 14 jaar en ouder, zullen deelnemen aan het onderzoek en elke week nieuwe functies gebruiken met de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen en adolescente mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 14 jaar
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Ervaren gebruiker van Control-IQ-technologie sinds ≥3 maanden.
  • Gebruik van Control-IQ-technologie in gesloten kring ten minste 80% van de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Niet zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek
  • Alleen Humalog U-100 of Novolog U-100 insuline gebruiken
  • ICR en ISF geoptimaliseerd volgens het oordeel van de onderzoeker
  • CGM-tijd binnen bereik (70-180 mg/dL) ten minste 50% op Control-IQ-technologie
  • Heeft huidig ​​glucagon-product om ernstige hypoglykemie (injecteerbaar of nasaal) thuis te behandelen (zal een recept verstrekken als ze er geen hebben)

  • Bereid om:

    1. Deel Dexcom G6 CGM-gegevens met studiepersoneel en Tandem
    2. Deel t:connect data met Tandem
    3. Eet maaltijden met bekende hoeveelheden koolhydraten
    4. Neem maaltijdbolussen zoals voorgeschreven (gebruik van verschillende opties zoals gepland en geïnstrueerd)
    5. Volg de studierichtlijnen voor glycemische behandeling voor hypo- en hyperglycemie
    6. Houd een voedings- en bewegingsdagboek bij
    7. Stel een nauwkeurig slaapschema in op de pomp
    8. Train minimaal twee keer per week tijdens het gebruik van trainingsactiviteit in Control-IQ-technologie
    9. Vul vragenlijsten in voor en na het gebruik van het onderzoeksapparaat
    10. Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om de Dexcom G6-app tijdens het onderzoek op hun persoonlijke telefoon te gebruiken en realtime CGM-informatie te delen met een lokaal contact en studiepersoneel
  • Beschikbaarheid van een lokale contactpersoon die toegang heeft tot de deelnemer aan het onderzoek, weet waar hij zich bevindt en die ermee instemt onmiddellijk beschikbaar te zijn als er contact wordt opgenomen met het onderzoekspersoneel. Als de proefpersoon alleen woont, moet de lokale contactpersoon binnen 30 minuten wonen en 's nachts toegang hebben tot de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige hypoglykemie (hulp nodig) in de afgelopen 6 maanden
  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan de screening of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van illegale drugs tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van hart-, long- of nierziekte waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat deze het onderzoek verstoort
  • Gebruik van glucocorticoïden, bètablokkers of andere medicijnen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het onderzoek verstoren
  • Gebruik van langwerkende insuline of andere glucoseverlagende middelen dan insuline (d.w.z. SGLT-2-remmer) anders dan metformine
  • Gebruik van Afrezza tijdens de studieperiode
  • Koortsziekte binnen 3 dagen na aanvang van de studie
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór of tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Voor proefpersonen >50 jaar of met diabetesduur >20 jaar die zullen trainen als onderdeel van de 48 uur durende studie, abnormaal elektrocardiogram consistent met verhoogd risico op aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (> 450 ms)
  • Significante chronische nierziekte (eGFR < 60) of hemodialyse
  • Aanzienlijke leverziekte
  • Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van abnormale TSH consistent met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie die niet op de juiste manier wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Apparaat: Control-IQ-technologie 2.0
Alle proefpersonen dragen de t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie 2.0 en dragen de Dexcom G6-sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Time <70 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G210146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren