Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności technologii Control-IQ 2.0 dla dorosłych i młodzieży

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

Badanie wykonalności technologii Control-IQ 2.0 u osób dorosłych i młodzieży

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności planowanych ulepszeń technologii Control-IQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To studium wykonalności jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem z fazą wstępną, po której następuje 48-godzinna faza nadzorowana, po której następuje 4-tygodniowe badanie w domu z sekwencyjnymi interwencjami (wykorzystanie nowych funkcji). W badaniu weźmie udział około 30 osób, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 14 lat, korzystających co tydzień z nowych funkcji pompy insulinowej t:slim X2 z technologią Control-IQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku >14 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku
  • Doświadczony użytkownik technologii Control-IQ od ≥3 miesięcy.
  • Wykorzystanie technologii Control-IQ w pętli zamkniętej przez co najmniej 80% 2-tygodniowego okresu przed badaniem przesiewowym.
  • Brak ciąży lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
  • Stosowanie wyłącznie insuliny Humalog U-100 lub Novolog U-100
  • ICR i ISF zoptymalizowane zgodnie z oceną badacza
  • Czas CGM w zakresie (70-180 mg/dL) co najmniej 50% w technologii Control-IQ
  • Ma aktualny produkt glukagonu do leczenia ciężkiej hipoglikemii (wstrzykiwany lub donosowy) w domu (dostarczy receptę, jeśli jej nie ma)

  • Chętni do:

    1. Udostępniaj dane CGM Dexcom G6 personelowi badawczemu i tandemowi
    2. Udostępnij dane t:connect za pomocą Tandem
    3. Spożywaj posiłki o znanej ilości węglowodanów
    4. Przyjmuj bolusy posiłkowe zgodnie z zaleceniami (stosuj różne opcje zgodnie z planem i instrukcjami)
    5. Postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia glikemii w przypadku hipo i hiperglikemii
    6. Prowadź dziennik posiłków i ćwiczeń
    7. Ustaw dokładny harmonogram snu na pompie
    8. Ćwicz korzystając z aktywności ruchowej w technologii Control-IQ co najmniej dwa razy w tygodniu
    9. Wypełnij kwestionariusze przed i po użyciu badanego urządzenia
    10. Podpisz formularz świadomej zgody
  • Chęć korzystania z aplikacji Dexcom G6 na swoim telefonie osobistym podczas całego badania oraz udostępniania informacji CGM w czasie rzeczywistym lokalnej osobie kontaktowej i personelowi badawczemu
  • Dostępność lokalnego kontaktu, który ma dostęp do uczestnika badania, zna jego miejsce pobytu i zgadza się być niezwłocznie dostępny, jeśli skontaktuje się z nim personel badania. Jeśli osoba mieszka sama, lokalna osoba kontaktowa musi mieszkać w ciągu 30 minut i mieć dostęp do osoby przez noc.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka hipoglikemia (wymagająca pomocy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowana jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historia nadużywania alkoholu przed badaniem przesiewowym lub niechęć do wyrażenia zgody na powstrzymanie się od narkotyków podczas całego badania
  • Historia choroby serca, płuc lub nerek, która została uznana przez badacza za zakłócającą badanie
  • Stosowanie glukokortykoidów, beta-blokerów lub innych leków uznanych przez badacza za zakłócające badanie
  • Stosowanie długo działającej insuliny lub innych niż insulina leków obniżających stężenie glukozy (np. inhibitor SGLT-2) inne niż metformina
  • Stosowanie Afrezzy w okresie studiów
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni od rozpoczęcia badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed lub w trakcie udziału w tym badaniu
  • W przypadku pacjentów w wieku >50 lat lub z cukrzycą trwającą >20 lat, którzy będą ćwiczyć w ramach 48-godzinnego badania, nieprawidłowy elektrokardiogram zgodny ze zwiększonym ryzykiem arytmii, niedokrwienia lub wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms)
  • Znacząca przewlekła choroba nerek (eGFR < 60) lub hemodializa
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Historia nieprawidłowego TSH odpowiadającego niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
Urządzenie: Technologia Control-IQ 2.0
Wszyscy pacjenci noszący pompę insulinową t:slim X2 z technologią Control-IQ 2.0 i czujnik Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Time <70 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
Ramy czasowe: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G210146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Technologia Control-IQ 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj