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Control-IQ 기술 2.0 성인 및 청소년 타당성 조사

2026년 5월 5일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.

성인 및 청소년을 대상으로 한 Control-IQ 기술 2.0 타당성 조사

이 연구의 목적은 Control-IQ 기술의 개선 계획에 대한 예비 안전 및 성능 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 타당성 연구는 준비 단계, 48시간 감독 단계, 순차적 개입(새로운 기능 사용)이 포함된 4주간의 가정 연구로 이어지는 전향적, 단일 부문, 단일 센터 연구입니다. Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프와 함께 매주 새로운 기능을 사용하여 14세 이상의 남녀 약 30명의 피험자가 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상의 성인 및 청소년 남녀 피험자
  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단
  • Control-IQ 기술 사용자 경험이 3개월 이상.
  • 스크리닝 전 2주 기간의 최소 80%에서 폐쇄 루프에서 Control-IQ 기술 사용.
  • 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신을 계획하지 않음
  • Humalog U-100 또는 Novolog U-100 인슐린만 사용
  • 연구자의 판단에 따라 최적화된 ICR 및 ISF
  • Control-IQ 기술에서 최소 50% 범위(70-180 mg/dL)의 CGM 시간
  • 집에서 중증 저혈당증(주사용 또는 비강)을 치료하기 위한 현재 글루카곤 제품을 가지고 있습니다(없으면 처방전을 제공할 것입니다).

  • 기꺼이:

    1. 연구 직원 및 Tandem과 Dexcom G6 CGM 데이터 공유
    2. Tandem과 t:connect 데이터 공유
    3. 알려진 탄수화물 양으로 식사하기
    4. 지시에 따라 식사 볼루스를 복용합니다(일정 및 지시에 따라 다른 옵션 사용).
    5. 저혈당증 및 고혈당증에 대한 연구 혈당 치료 지침 따르기
    6. 음식과 운동 일기를 쓰세요
    7. 펌프에서 정확한 수면 일정 설정
    8. 매주 최소 2회 Control-IQ 기술의 운동 활동을 사용하면서 운동하십시오.
    9. 조사 장치 사용 전후에 설문지를 작성하십시오.
    10. 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 연구 기간 동안 개인 전화로 Dexcom G6 앱을 사용하고 현지 연락처 및 연구 직원과 실시간 CGM 정보를 공유하려는 의지
  • 연구 참가자에게 접근할 수 있고, 그들의 소재를 알고 있으며, 연구 직원이 연락할 경우 즉시 연락할 수 있는 데 동의하는 현지 연락처의 가용성. 피험자가 혼자 사는 경우, 현지 접촉자는 30분 이내에 거주해야 하며 밤새 피험자와 접촉할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA)
  • 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증(도움이 필요함)
  • 최근 6개월간 정신과 입원치료
  • 약물 남용의 이력(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 스크리닝 이전의 알코올 남용 이력 또는 연구 기간 동안 불법 약물을 삼가는 데 동의하지 않음
  • 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 심장, 폐 또는 신장 질환의 병력
  • 글루코코르티코이드, 베타 차단제 또는 조사자가 연구를 방해한다고 결정한 기타 약물의 사용
  • 지속형 인슐린 또는 비인슐린 포도당 저하제(즉, SGLT-2 억제제) 메트포르민 이외
  • 연구 기간 동안 아프레자 사용
  • 연구 시작 후 3일 이내의 열병
  • 피험자는 본 연구에 참여하기 전이나 참여하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 48시간 연구의 일부로 운동할 예정인 50세 초과 또는 당뇨병 지속 기간이 20년 초과인 피험자의 경우, 부정맥, 허혈 또는 연장된 QTc 간격(> 450ms)의 위험 증가와 일치하는 비정상적인 심전도
  • 심각한 만성 신장 질환(eGFR < 60) 또는 혈액 투석
  • 중대한 간 질환
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 적절하게 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 일치하는 비정상적인 TSH의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Control-IQ 2.0 technology 2.0 on the t:slim X2 insulin pump

After a run-in week, each subject will use different combinations of new features of the system each week, in random order, for 4 weeks, using the t:slim X2 insulin pump with Control-IQ technology 2.0.

The first 5 subjects participated in a 48-hour supervised hotel phase before continuing in the outpatient setting.
장치: Control-IQ 기술 2.0
Control-IQ 기술 2.0이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프를 착용하고 Dexcom G6 센서를 착용한 모든 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Percent Time Less Than 54 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM overall percent time less than 54 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Severe Hypoglycemia
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of severe hypoglycemia events (with cognitive impairment such that assistance of another individual is needed for treatment), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Diabetic Ketoacidosis
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Number of Diabetic Ketoacidosis events with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Time <70 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time <70 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-140 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-140 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time 70-180 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time 70-180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >180 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >180 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Percent Time >250 mg/dL
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
CGM percent time >250 mg/dL, with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of Mean Glucose (mg/dL)
기간: Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks
Median of individual participants CGM Mean Glucose values (mg/dL), with different feature use of the pump each week.
Data collected over 1 week for each intervention, up to 5 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tandem Diabetes Care, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jordan E Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G210146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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