此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿尔茨海默病患者的节律光疗法

2026年5月28日 更新者：Mariana Figueiro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

第 1 阶段 - 使用节律光疗法来控制阿尔茨海默氏病患者的伽马振荡和昼夜节律系统

研究人员将在一项受控实验室研究中调查传输 40 赫兹 (Hz) 的光如何影响主观睡眠和认知。 一项实验室研究将允许收集脑电图 (EEG) 数据，进行认知测试，并观察与健康对照组 (HC) 相比，轻度认知障碍 (MCI) 患者的反应。

参与者将在两周内参加两次学习课程。 在这两个会议期间，所有参与者都将经历 10 分钟的低强度光照，然后是数据收集阶段，其中包括嗜睡评级、脑电图 (EEG) 记录和计算机记忆测试。 然后，参与者将体验 RL 或安慰剂 RL 条件一小时，之后将进行第二次数据收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究者将展示 40 赫兹 (Hz) 节奏光 (RL) 促进伽马波夹带（节奏光 [RL]）对以下方面的影响： 大脑反应（脑电图 [EEG]）；认知表现（工作记忆任务）；和主观嗜睡（问卷调查）。 该研究将招募 20 名成人轻度认知障碍 (MCI) 患者和 20 名年龄匹配的健康对照 (HC) 参与这项研究。

会议将以 10 分钟的适应期开始，以适应低水平环境光，在垂直平面上提供 15 勒克斯的照度，参与者的眼睛水平，然后是暴露前数据收集期，包括卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS)，脑电图和工作记忆任务。 参与者将体验 40 Hz RL 或安慰剂 RL 条件，持续时间为 1 小时，然后是第二个数据收集期。 在数据收集的第二天，参与者将体验另一种条件，让所有参与者体验两种光照条件。 实验课程将在每个实验日的 14:00 开始，实验日将间隔 1 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Menands、New York、美国、12204
        • Light and Health Research Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者必须被诊断为患有遗忘性轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分在 17 到 25 之间
  • 对于年龄匹配的健康对照，参与者不得被诊断患有轻度认知障碍或阿尔茨海默病相关痴呆症（MoCA 评分高于 25）。
  • 参与者必须在匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 中获得 5 分或以下的分数

排除标准：

  • 所有参与者不得服用安眠药或口服褪黑激素
  • 存在可充分解释痴呆症的另一种脑部疾病（广泛性脑血管疾病、帕金森病、路易体痴呆、创伤性脑损伤或多发性硬化症）
  • 居住在专业护理机构或长期护理机构
  • 主要器官衰竭（例如肾衰竭）
  • 不受控制的全身性疾病，如高血压或糖尿病
  • 阻塞性白内障、黄斑变性和失明
  • 严重的睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症
  • 癫痫史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动定制韵律照明，然后非活动安慰剂韵律照明
  1. 小时干预期，参与者体验主动照明。 然后是 1 小时的干预期，参与者将体验到不活跃的安慰剂照明条件。
  2. 会议，间隔 1 周
设备：量身定制的节奏照明干预
40 赫兹 (Hz) 有节奏的照明 (RL)，持续 1 小时。 40 赫兹 RL 的闪烁频率将为 40 赫兹，刺激将是占空比为 50% 的方波（即 12.5 毫秒点亮和 12.5 毫秒熄灭）。 RL 将在眼睛水平的垂直平面上提供 30 lux 的红光。
安慰剂比较：非活动安慰剂节奏照明，然后是主动定制节奏照明
  1. 小时干预期，参与者经历非活动的安慰剂照明条件。 然后是 1 小时的干预期，参与者可以体验主动照明。
  2. 会议，间隔 1 周
设备：安慰剂节奏灯光干预
安慰剂节奏光 (RL)，持续 1 小时。 在安慰剂 RL 条件下，占空比将以 20 Hz 和 50 Hz 的随机变化频率提供，特别避免 40 Hz 的频率。 安慰剂 RL 条件将在眼睛水平的垂直平面上提供 30 勒克斯的红光。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
40 赫兹 (Hz) 时脑电图 (EEG) 功率的变化
大体时间：基线和轻度干预期间
脑电图 (EEG) 记录 - 40 Hz 伽马功率的变化，通过计算基线 (T1) 和光干预期间 (T2) 期间的平均伽马功率之间的差异来计算。 该差异是通过从干预 40 Hz 功率中减去基线 40 Hz 功率来获得的，以评估急性神经效应
基线和轻度干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 主观嗜睡的平均变化
大体时间：基线和干预后 1 小时（干预为 2 小时）
卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 结果提示参与者按照 1 到 9 的等级来评估他们的困倦或警觉程度，其中 1 =“非常警觉”，3 =“相当警觉”，5 =“既不警觉也不瞌睡，”7 =“困倦，但保持清醒没有困难”，9 =“非常困倦，与睡眠作斗争，努力保持清醒。”
基线和干预后 1 小时（干预为 2 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Mariana Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月12日

研究完成 (实际的)

2023年9月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 21-0378-01
  • 5R01AG072762 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅