Rytmisk lysterapi for pasienter med Alzheimers sykdom
Fase 1 – Bruken av rytmisk lysterapi for å få med seg gammaoscillasjoner og døgnsystemet hos pasienter med Alzheimers sykdom
Etterforskeren skal undersøke hvordan lys som leverer 40 hertz (Hz) påvirker subjektiv søvn og kognisjon i en kontrollert laboratoriestudie. En laboratoriestudie vil tillate innsamling av elektroencefalogram (EEG) data, utføre kognitive tester og observere responsen hos de med mild kognitiv svikt (MCI) sammenlignet med en sunn kontrollgruppe (HC).
Deltakerne vil delta på to studiesamlinger i løpet av to uker. I løpet av begge øktene vil alle deltakerne oppleve 10 minutter med lavt lys, etterfulgt av en datainnsamlingsperiode som involverer en søvnighetsvurdering, et elektroencefalogram (EEG) opptak og en datastyrt minnetest. Deltakerne vil deretter oppleve enten en RL- eller en placebo-RL-tilstand i én time, hvoretter det vil være en ny datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil demonstrere effekten av 40 hertz (Hz) rytmisk lys (RL) for å fremme gammabølgemedriving (rytmisk lys [RL]) på: hjernerespons (elektroencefalografi [EEG]); kognitiv ytelse (arbeidsminneoppgave); og subjektiv søvnighet (spørreskjemaer). Studien vil rekruttere 20 voksne pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og 20 friske, alderstilpassede kontroller (HC) til å delta i denne studien.
Øktene vil starte med en 10-minutters tilpasningsperiode til et lavt omgivelseslys som gir en belysningsstyrke på 15 lux i deltakernes øyehøyde på et vertikalt plan, etterfulgt av en datainnsamlingsperiode før eksponering, inkludert Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG, og en arbeidsminneoppgave. Deltakerne vil oppleve enten 40 Hz RL eller placebo RL-tilstander i en varighet på 1 time, etterfulgt av den andre datainnsamlingsperioden. På den andre datainnsamlingsdagen vil deltakerne oppleve den andre tilstanden, slik at alle deltakerne opplever begge lysforholdene. Eksperimentøktene starter kl. 14:00 på hver forsøksdag, som vil være adskilt med 1 uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Menands, New York, Forente stater, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må diagnostiseres med amnestisk mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom, som definert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 17 og 25
- For de alderstilpassede friske kontrollene må deltakerne ikke diagnostiseres med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdomsrelaterte demens (MoCA-score over 25).
- Deltakere må score 5 eller mindre i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere må ikke ta sovemedisin eller oral melatonin
- Tilstedeværelse av en annen hjernesykdom som fullt ut forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose)
- bosted i et faglært sykehjem eller langtidspleie
- Større organsvikt (f.eks. nyresvikt)
- Ukontrollerte generaliserte lidelser som hypertensjon eller diabetes
- Hindrende grå stær, makuladegenerasjon og blindhet
- Alvorlig søvnapné eller restless leg syndrome
- Historie om epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv skreddersydd rytmisk belysning og deretter inaktiv placebo rytmisk belysning
|
40 hertz (Hz) rytmisk belysning (RL) i en varighet på 1 time.
Flimmerfrekvensen til 40 Hz RL vil være 40 Hz og stimuleringen vil være en firkantbølge med 50 % arbeidssyklus (dvs. 12,5 millisekunder tenning og 12,5 millisekunder lys av).
RL vil gi 30 lux rødt lys på et vertikalt plan i øyehøyde.
|
|
Placebo komparator: Inaktiv placebo rytmisk belysning, deretter aktiv skreddersydd rytmisk belysning
|
Placebo rytmisk lys (RL) i en varighet på 1 time.
I placebo RL-tilstanden vil driftssyklusen leveres ved tilfeldig varierende frekvenser på 20 Hz og 50 Hz, spesielt unngår frekvensen 40 Hz.
Placebo RL-forholdene vil gi 30 lux rødt lys på et vertikalt plan i øyehøyde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroencefalografi (EEG) effekt ved 40 Hertz (Hz)
Tidsramme: baseline og under lysinngrepet
|
Elektroencefalografi (EEG)-opptak - endringen i 40 Hz gammaeffekt, beregnet ved å beregne forskjellen mellom gjennomsnittlig gammaeffekt ved baseline (T1) og under lysintervensjonen (T2).
Denne forskjellen ble oppnådd ved å subtrahere baseline 40 Hz effekt fra intervensjon 40 Hz effekt for å vurdere akutte nevrale effekter
|
baseline og under lysinngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i subjektiv søvnighet ved å bruke Karolinska søvnighetsskalaen (KSS)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter intervensjon (intervensjon er 2 timer)
|
Resultatet av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ber deltakerne om å vurdere hvor søvnige eller våkne de føler seg på en skala fra 1 til 9, der 1 = "veldig våken", 3 = "ganske våken", 5 = "verken våken eller søvnig ," 7 = "søvnig, men ingen problemer med å holde seg våken," og 9 = "veldig søvnig, kjempesøvn, et forsøk på å forbli våken."
|
Baseline og 1 time etter intervensjon (intervensjon er 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .