알츠하이머병 환자를 위한 리듬 광선 요법
1단계 - 알츠하이머병 환자의 감마 진동과 일주기 체계를 동반하기 위한 리듬 광 요법의 사용
조사관은 통제된 실험실 연구에서 40헤르츠(Hz)를 전달하는 빛이 주관적인 수면과 인지에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 실험실 연구를 통해 뇌파도(EEG) 데이터 수집, 인지 테스트 수행, 건강한 대조군(HC)과 비교하여 경미한 인지 장애(MCI) 환자의 반응을 관찰할 수 있습니다.
참가자들은 2주 동안 2개의 학습 세션에 참석하게 됩니다. 두 세션 동안 모든 참가자는 10분 동안 낮은 수준의 조명을 경험한 후 졸음 등급, 뇌파도(EEG) 기록 및 전산화된 기억력 테스트를 포함하는 데이터 수집 기간이 이어집니다. 그런 다음 참가자는 1시간 동안 RL 또는 위약 RL 조건을 경험한 후 두 번째 데이터 수집이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다음에 대한 감마파동조(리듬광[RL])를 촉진하기 위한 40헤르츠(Hz) 리듬광(RL)의 효과를 시연합니다. 인지 수행(작업 기억 과제); 및 주관적 졸음(설문지). 이 연구는 이 연구에 참여할 20명의 성인 경도 인지 장애(MCI) 환자와 20명의 건강한 연령 일치 대조군(HC)을 모집합니다.
세션은 수직면에서 참가자의 눈높이에서 15럭스의 조도를 제공하는 낮은 수준의 주변광에 10분 동안 적응한 후 Karolinska Sleepiness Scale(KSS), EEG 및 작업 기억 작업. 참가자는 1시간 동안 40Hz RL 또는 위약 RL 조건을 경험한 후 두 번째 데이터 수집 기간을 경험하게 됩니다. 두 번째 데이터 수집일에 참가자는 다른 조건을 경험하므로 모든 참가자가 두 가지 조명 조건을 모두 경험합니다. 실험 세션은 1주일 간격으로 각 실험일의 14:00에 시작됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Menands, New York, 미국, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 17~25점으로 정의된 기억상실성 경증 인지 장애 또는 경증 알츠하이머병 진단을 받아야 합니다.
- 연령에 맞는 건강한 대조군의 경우, 참가자는 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병 관련 치매(MoCA 점수 25 이상) 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 모든 참가자는 수면제 또는 구강 멜라토닌을 복용하지 않아야 합니다.
- 치매를 완전히 설명하는 다른 뇌 질환의 존재(광범위한 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 레비소체 치매, 외상성 뇌손상 또는 다발성 경화증)
- 전문 간호 시설 또는 장기 치료에 거주
- 주요 장기 부전(예: 신부전)
- 고혈압이나 당뇨병과 같은 통제되지 않는 일반화 장애
- 백내장, 황반 변성 및 실명 방해
- 심한 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군
- 간질의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 맞춤형 리듬 조명, 비활성 위약 리듬 조명
|
1시간 동안 40헤르츠(Hz) 리듬 조명(RL).
40Hz RL의 깜박임 주파수는 40Hz이고 자극은 50% 듀티 사이클(즉, 12.5밀리초 켜짐 및 12.5밀리초 꺼짐)의 구형파입니다.
RL은 눈높이의 수직면에 30럭스의 적색광을 제공합니다.
|
|
위약 비교기: 비활성 위약 리듬 조명, 활성 맞춤형 리듬 조명
|
1시간 동안 위약 리듬광(RL)을 투여했습니다.
위약 RL 조건에서 듀티 사이클은 20Hz 및 50Hz의 무작위로 변하는 주파수에서 전달되며, 특히 40Hz의 주파수는 피합니다.
위약 RL 조건은 눈 높이의 수직면에 30럭스의 적색광을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40헤르츠(Hz)에서의 뇌파검사(EEG) 전력 변화
기간: 기준선 및 조명 개입 중
|
뇌파검사(EEG) 기록 - 40Hz 감마 전력의 변화로, 기준선(T1)과 조명 개입(T2) 중 평균 감마 전력 간의 차이를 계산하여 계산됩니다.
이 차이는 급성 신경 효과를 평가하기 위해 개입 40Hz 전력에서 기준선 40Hz 전력을 빼서 얻었습니다.
|
기준선 및 조명 개입 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Karolinska 졸음 척도(KSS)를 사용한 주관적 졸음의 평균 변화
기간: 기준 및 중재 후 1시간(중재는 2시간)
|
KSS(Karolinska Sleepiness Scale) 결과는 참여자들에게 얼마나 졸린지 또는 깨어 있는지를 1~9 범위의 등급으로 평가하도록 합니다. 여기서 1 = "매우 깨어 있음", 3 = "약간 깨어 있음", 5 = "깨끗하지도 졸리지도 않음" ," 7 = "졸리지만 깨어 있는 데 어려움은 없습니다." 및 9 = "매우 졸리고 잠과 싸우며 깨어 있으려고 노력합니다."
|
기준 및 중재 후 1시간(중재는 2시간)
|
|
작업기억 작업을 이용한 인지
기간: 중재 후 1시간(중재는 2시간)
|
참가자들은 글자와 수학 문제가 시각적으로 연속적으로 표시되는 것을 봅니다.
학생들은 간단한 수학 문제(예: 7+5=13)가 올바른지 확인하는 동시에 문자를 기억해야 합니다.
성능은 정확도와 반응 시간(RT)을 측정하여 정답률로 평가됩니다.
|
중재 후 1시간(중재는 2시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .