Ritmikus fényterápia Alzheimer-kórban szenvedő betegek számára
1. fázis – A ritmikus fényterápia alkalmazása a gamma-oszcillációk és a cirkadián rendszer bevonására Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgáló azt fogja vizsgálni, hogy a 40 hertzes (Hz) fényt kibocsátó fény hogyan befolyásolja a szubjektív alvást és a megismerést egy ellenőrzött laboratóriumi vizsgálat során. A laboratóriumi vizsgálat lehetővé teszi az elektroencefalogram (EEG) adatok gyűjtését, kognitív tesztek elvégzését, és megfigyelheti az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedők válaszát az egészséges kontrollcsoporthoz (HC) képest.
A résztvevők két tanulmányi ülésen vesznek részt két hét alatt. Mindkét alkalom során minden résztvevő 10 percig alacsony fényerősségben részesül, majd egy adatgyűjtési időszak következik, amely magában foglalja az álmosság értékelését, az elektroencefalogram (EEG) felvételét és a számítógépes memóriatesztet. A résztvevők ezután egy órán keresztül RL vagy placebo RL állapotot tapasztalnak, majd egy második adatgyűjtés következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgáló bemutatja a 40 hertzes (Hz-es) ritmikus fény (RL) hatását a gamma-hullámok bevonására (ritmikus fény [RL]) a következőkre: agyi válaszreakció (elektroencephalográfia [EEG]); kognitív teljesítmény (munkamemória-feladat); és szubjektív álmosság (kérdőívek). A tanulmányban 20 felnőtt enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő beteget és 20 egészséges, korosztályos kontrollt (HC) vesznek részt a vizsgálatban.
A foglalkozások 10 perces adaptációs periódussal kezdődnek az alacsony szintű környezeti megvilágításhoz, amely 15 lux megvilágítást biztosít a résztvevők szemmagasságában, függőleges síkban, majd az expozíció előtti adatgyűjtési időszak következik, beleértve a Karolinska Sleepiness Scale-t (KSS), EEG, és egy munkamemória feladat. A résztvevők 40 Hz-es RL vagy placebo RL állapotokat tapasztalnak 1 órán keresztül, amelyet a második adatgyűjtési időszak követ. A második adatgyűjtési napon a résztvevők megtapasztalják a másik feltételt, így minden résztvevő mindkét fényviszonyokat tapasztalja. A kísérleti ülések minden kísérleti napon 14:00-kor kezdődnek, amelyeket 1 hét választ el egymástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Menands, New York, Egyesült Államok, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél amnesztikus enyhe kognitív károsodást vagy enyhe Alzheimer-kórt kell diagnosztizálni, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma szerint 17 és 25 között.
- Az életkornak megfelelő egészséges kontrollok esetében a résztvevőknél nem diagnosztizálhatók enyhe kognitív károsodás vagy Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciák (25 feletti MoCA-pontszám).
- A résztvevőknek legalább 5 pontot kell elérniük a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI)
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen résztvevő sem szedhet altatót vagy orális melatonint
- Más agyi betegség jelenléte, amely teljes mértékben megmagyarázza a demenciát (kiterjedt agyi érbetegség, Parkinson-kór, Lewy-testekkel járó demencia, traumás agysérülés vagy szklerózis multiplex)
- szakképzett ápolási intézményben vagy tartós gondozásban való tartózkodás
- Súlyos szervi elégtelenség (például veseelégtelenség)
- Nem kontrollált általános rendellenességek, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség
- Gátolja a szürkehályogot, a makuladegenerációt és a vakságot
- Súlyos alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma
- Az epilepszia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív testreszabott ritmikus világítás, majd inaktív placebo ritmikus világítás
|
40 Hz-es (Hz) ritmikus világítás (RL) 1 órán keresztül.
A 40 Hz-es RL villogási frekvenciája 40 Hz lesz, a stimuláció pedig négyszöghullám lesz, 50%-os munkaciklussal (azaz 12,5 ezredmásodperces világítás és 12,5 ezredmásodperces kikapcsolás).
Az RL 30 lux vörös fényt biztosít függőleges síkban, szemmagasságban.
|
|
Placebo Comparator: Inaktív placebo ritmikus világítás, majd aktív, testreszabott ritmikus világítás
|
Placebo ritmikus fény (RL) 1 órán keresztül.
A placebo RL állapotban a munkaciklus véletlenszerűen változó 20 Hz-es és 50 Hz-es frekvenciákon történik, különösen elkerülve a 40 Hz-es frekvenciát.
A placebo RL feltételek 30 lux vörös fényt biztosítanak a szemmagasságban lévő függőleges síkon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencephalográfia (EEG) teljesítményének változása 40 Hertz-en (Hz)
Időkeret: alapvonalon és a könnyű beavatkozás során
|
Elektroencephalográfiás (EEG) felvételek – a 40 Hz-es gamma-teljesítmény változása, amelyet az átlagos gammateljesítmény közötti különbség kiszámításával számítanak ki az alapvonalon (T1) és a könnyű beavatkozás során (T2).
Ezt a különbséget úgy kaptuk meg, hogy kivontuk a 40 Hz-es alapteljesítményt a beavatkozási 40 Hz-es teljesítményből az akut idegi hatások értékeléséhez.
|
alapvonalon és a könnyű beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív álmosság átlagos változása a Karolinska Álmosság Skála (KSS) használatával
Időkeret: Kiindulási és 1 órával a beavatkozás után (a beavatkozás 2 óra)
|
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) eredménye arra készteti a résztvevőket, hogy értékeljék álmosnak vagy ébernek magukat egy 1-től 9-ig terjedő skálán, ahol 1 = "nagyon éber", 3 = "inkább éber", 5 = "se nem éber, se nem álmos , 7 = "álmos, de nem okoz nehézséget ébren maradni" és 9 = "nagyon álmos, harcias az alvással, igyekezet maradni ébren."
|
Kiindulási és 1 órával a beavatkozás után (a beavatkozás 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .