Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczna terapia światłem dla pacjentów z chorobą Alzheimera

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Faza 1 – Zastosowanie rytmicznej terapii światłem do pobudzenia oscylacji gamma i układu okołodobowego u pacjentów z chorobą Alzheimera

Badacz zbada, w jaki sposób światło o częstotliwości 40 herców (Hz) wpływa na subiektywny sen i funkcje poznawcze w kontrolowanym badaniu laboratoryjnym. Badanie laboratoryjne pozwoli na zebranie danych z elektroencefalogramu (EEG), wykonanie testów poznawczych i obserwację odpowiedzi u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (HC).

Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach studyjnych w ciągu dwóch tygodni. Podczas obu sesji wszyscy uczestnicy doświadczą 10 minut słabego światła, po czym następuje okres zbierania danych, który obejmuje ocenę senności, zapis elektroencefalogramu (EEG) i komputerowy test pamięci. Następnie uczestnicy doświadczą stanu RL lub placebo przez godzinę, po czym nastąpi drugie gromadzenie danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz zademonstruje wpływ światła rytmicznego (RL) o częstotliwości 40 herców (Hz) na pobudzanie porywania fal gamma (światło rytmiczne [RL]) na: odpowiedź mózgu (elektroencefalografia [EEG]); wydajność poznawcza (zadanie pamięci roboczej); i subiektywnej senności (kwestionariusze). Do badania zostanie zatrudnionych 20 dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i 20 zdrowych, dobranych wiekowo osób z grupy kontrolnej (HC).

Sesje rozpoczną się 10-minutowym okresem adaptacji do światła otoczenia o niskim natężeniu, zapewniającego oświetlenie o natężeniu 15 luksów na wysokości oczu uczestników w płaszczyźnie pionowej, po którym nastąpi okres zbierania danych przed ekspozycją, w tym Karolińska Skala Senności (KSS), EEG i zadanie pamięci roboczej. Uczestnicy doświadczą warunków RL 40 Hz lub placebo RL przez 1 godzinę, po czym nastąpi drugi okres zbierania danych. Drugiego dnia zbierania danych uczestnicy doświadczą drugiego warunku, tak aby wszyscy uczestnicy doświadczyli obu warunków oświetleniowych. Sesje eksperymentalne będą rozpoczynać się o godzinie 14:00 każdego dnia eksperymentalnego, który będzie oddzielony 1 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Menands, New York, Stany Zjednoczone, 12204
        • Light and Health Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane amnezyjne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodną chorobę Alzheimera, zgodnie z oceną w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) między 17 a 25
  • W przypadku zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku u uczestników nie można zdiagnozować łagodnych zaburzeń poznawczych ani otępienia związanego z chorobą Alzheimera (wynik MoCA powyżej 25).
  • Uczestnicy muszą uzyskać 5 lub mniej punktów w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy nie mogą przyjmować leków nasennych ani doustnej melatoniny
  • Obecność innej choroby mózgu, która w pełni wyjaśnia otępienie (rozległa choroba naczyniowa mózgu, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, urazowe uszkodzenie mózgu lub stwardnienie rozsiane)
  • pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub w opiece długoterminowej
  • Niewydolność głównych narządów (np. niewydolność nerek)
  • Niekontrolowane zaburzenia uogólnione, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca
  • Niedrożność zaćmy, zwyrodnienie plamki żółtej i ślepota
  • Ciężki bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne dostosowane oświetlenie rytmiczne, a następnie nieaktywne oświetlenie rytmiczne placebo
  1. godzinny okres interwencji, podczas którego uczestnicy doświadczają aktywnego oświetlenia. następnie 1-godzinny okres interwencji, podczas którego uczestnicy doświadczają nieaktywnego oświetlenia przypominającego placebo.
  2. sesje w odstępie 1 tygodnia
Urządzenie: Dostosowana rytmiczna interwencja świetlna
Rytmiczne oświetlenie (RL) o częstotliwości 40 herców (Hz) przez 1 godzinę. Częstotliwość migotania RL 40 Hz będzie wynosić 40 Hz, a stymulacja będzie falą prostokątną z 50% cyklem pracy (tj. 12,5 milisekundy włączone i 12,5 milisekund wyłączone). RL zapewni czerwone światło o natężeniu 30 luksów w płaszczyźnie pionowej na wysokości oczu.
Komparator placebo: Nieaktywne oświetlenie rytmiczne placebo, a następnie aktywne, dostosowane oświetlenie rytmiczne
  1. godzinny okres interwencji, podczas którego uczestnicy doświadczają nieaktywnego oświetlenia przypominającego placebo. następnie 1-godzinny okres interwencji, podczas którego uczestnicy doświadczają aktywnego oświetlenia.
  2. sesje w odstępie 1 tygodnia
Urządzenie: Placebo, rytmiczna interwencja oświetleniowa
Placebo rytmiczne światło (RL) przez 1 godzinę. W przypadku placebo RL cykl pracy będzie realizowany przy losowo zmieniających się częstotliwościach 20 Hz i 50 Hz, w szczególności unikając częstotliwości 40 Hz. Warunki placebo RL zapewnią 30 luksów czerwonego światła w płaszczyźnie pionowej na poziomie oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mocy elektroencefalografii (EEG) przy 40 hercach (Hz)
Ramy czasowe: w linii podstawowej i podczas interwencji świetlnej
Zapisy elektroencefalograficzne (EEG) – zmiana mocy gamma 40 Hz, obliczona poprzez obliczenie różnicy pomiędzy średnią mocą gamma w punkcie wyjściowym (T1) i podczas interwencji świetlnej (T2). Różnicę tę uzyskano poprzez odjęcie wyjściowej mocy 40 Hz od mocy interwencyjnej 40 Hz w celu oceny ostrych skutków neuronalnych
w linii podstawowej i podczas interwencji świetlnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana subiektywnej senności przy użyciu Karolinskiej Skali Senności (KSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina po interwencji (interwencja trwa 2 godziny)
Wynik Karolinskiej Skali Senności (KSS) pozwala uczestnikom ocenić stopień senności lub czujności w skali od 1 do 9, gdzie 1 = „bardzo czujny”, 3 = „raczej czujny”, 5 = „ani czujny, ani senny ”, 7 = „senny, ale bez trudności z utrzymaniem się na nogach” i 9 = „bardzo śpiący, walczący ze snem, z wysiłkiem, aby nie zasnąć”.
Wartość wyjściowa i 1 godzina po interwencji (interwencja trwa 2 godziny)
Poznanie za pomocą zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji (interwencja trwa 2 godziny)
Uczestnicy oglądają seryjny wyświetlacz wizualny z literami i problemami matematycznymi. Prosi się ich o zatrzymanie liter w pamięci i jednoczesne sprawdzenie, czy proste zadania matematyczne są poprawne (np. 7+5=13). Wydajność ocenia się w procentach poprawności oraz mierząc dokładność i czas reakcji (RT).
1 godzina po interwencji (interwencja trwa 2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 21-0378-01
  • 5R01AG072762 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj