Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rytmisk ljusterapi för patienter med Alzheimers sjukdom

28 maj 2026 uppdaterad av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fas 1 - Användningen av rytmisk ljusterapi för att fånga in gammaoscillationer och det cirkadiska systemet hos patienter med Alzheimers sjukdom

Utredaren kommer att undersöka hur ljus som levererar 40 hertz (Hz) påverkar subjektiv sömn och kognition i en kontrollerad laboratoriestudie. En labbstudie kommer att möjliggöra insamling av elektroencefalogram (EEG) data, utföra kognitiva tester och observera responsen hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) jämfört med en frisk kontrollgrupp (HC).

Deltagarna kommer att delta i två studietillfällen under två veckor. Under båda sessionerna kommer alla deltagare att uppleva 10 minuter av ett lågnivåljus, följt av en datainsamlingsperiod som involverar en sömnighetsbedömning, en elektroencefalogram (EEG) inspelning och ett datoriserat minnestest. Deltagarna kommer sedan att uppleva antingen ett RL- eller placebo-RL-tillstånd under en timme, varefter det kommer att ske en andra datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att demonstrera effekten av 40 hertz (Hz) rytmiskt ljus (RL) för att främja gammavågentrainment (rytmiskt ljus [RL]) på: hjärnans respons (elektroencefalografi [EEG]); kognitiv prestation (arbetsminnesuppgift); och subjektiv sömnighet (enkäter). Studien kommer att rekrytera 20 vuxna patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och 20 friska, åldersmatchade kontroller (HC) för att delta i denna studie.

Sessionerna kommer att inledas med en 10-minuters anpassningsperiod till ett omgivande ljus på låg nivå som ger en belysningsstyrka på 15 lux i deltagarnas ögonhöjd på ett vertikalt plan, följt av en datainsamlingsperiod före exponering, inklusive Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG och en arbetsminnesuppgift. Deltagarna kommer att uppleva antingen 40 Hz RL- eller placebo-RL-tillstånd under 1 timme, följt av den andra datainsamlingsperioden. På den andra datainsamlingsdagen kommer deltagarna att uppleva det andra tillståndet, så att alla deltagare upplever båda ljusförhållandena. De experimentella sessionerna börjar kl 14:00 på varje experimentdag som kommer att vara åtskilda med 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Menands, New York, Förenta staterna, 12204
        • Light and Health Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste diagnostiseras med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild Alzheimers sjukdom, enligt definitionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng mellan 17 och 25
  • För de åldersmatchade friska kontrollerna får deltagarna inte diagnostiseras med mild kognitiv funktionsnedsättning eller Alzheimers sjukdomsrelaterad demens (MoCA-poäng över 25).
  • Deltagarna måste få 5 eller lägre i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Exklusions kriterier:

  • Alla deltagare får inte ta sömnmedicin eller oralt melatonin
  • Förekomst av en annan hjärnsjukdom som till fullo förklarar demensen (omfattande kärlsjukdom i hjärnan, Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros)
  • boende på kvalificerad vårdinrättning eller långtidsvård
  • Stor organsvikt (t.ex. njursvikt)
  • Okontrollerade generaliserade störningar som hypertoni eller diabetes
  • Förhindrar grå starr, makuladegeneration och blindhet
  • Svår sömnapné eller restless leg syndrome
  • Epilepsis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv skräddarsydd rytmisk belysning sedan inaktiv placeborytmisk belysning
  1. timme interventionsperiod där aktiv belysning upplevs av deltagarna. sedan 1 timmes interventionsperiod där ett inaktivt placebobelysningstillstånd upplevs av deltagarna.
  2. sessioner med 1 veckas mellanrum
Enhet: Skräddarsydd rytmisk ljusinsats
40 hertz (Hz) rytmisk belysning (RL) under 1 timme. Flimmerfrekvensen för 40 Hz RL kommer att vara 40 Hz och stimuleringen kommer att vara en fyrkantsvåg med en 50 % arbetscykel (dvs 12,5 millisekunder tändning och 12,5 millisekunder tändning). RL kommer att ge 30 lux rött ljus på ett vertikalt plan i ögonhöjd.
Placebo-jämförare: Inaktiv Placebo Rhythmic Lighting sedan Active Tailored Rhythmic Lighting
  1. timmes interventionsperiod där ett inaktivt placebobelysningstillstånd upplevs av deltagarna. därefter 1 timmes interventionsperiod där aktiv belysning upplevs av deltagarna.
  2. sessioner med 1 veckas mellanrum
Enhet: Placebo Rhythmic Lighting Intervention
Placebo rytmiskt ljus (RL) under en varaktighet av 1 timme. I placebo RL-tillståndet kommer arbetscykeln att levereras med slumpmässigt varierande frekvenser på 20 Hz och 50 Hz, speciellt undviker frekvensen 40 Hz. Placebo RL-tillstånden ger 30 lux rött ljus på ett vertikalt plan i ögonhöjd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalografi (EEG) effekt vid 40 Hertz (Hz)
Tidsram: baslinjen och under ljusinsatsen
Elektroencefalografi (EEG) inspelningar - förändringen i 40 Hz gammaeffekt, beräknad genom att beräkna skillnaden mellan den genomsnittliga gammaeffekten vid baslinjen (T1) och under ljusinterventionen (T2). Denna skillnad erhölls genom att subtrahera baslinjens 40 Hz effekt från interventionens 40 Hz effekt för att bedöma akuta neurala effekter
baslinjen och under ljusinsatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i subjektiv sömnighet med hjälp av Karolinska sömnighetsskalan (KSS)
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter intervention (intervention är 2 timmar)
Resultatet från Karolinska Sleepiness Scale (KSS) får deltagarna att bedöma hur sömniga eller pigga de känner sig på en skala från 1 till 9, där 1 = "mycket alert", 3 = "ganska alert", 5 = "varken alert eller sömnigt ," 7 = "sömnig, men inga svårigheter att hålla sig vaken," och 9 = "mycket sömnig, kämpande sömn, ett försök att stanna kvar vaken."
Baslinje och 1 timme efter intervention (intervention är 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 21-0378-01
  • 5R01AG072762 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera