Terapia de luz rítmica para pacientes con enfermedad de Alzheimer
Fase 1: el uso de la terapia de luz rítmica para controlar las oscilaciones gamma y el sistema circadiano en pacientes con enfermedad de Alzheimer
El investigador investigará cómo la luz que emite 40 hercios (Hz) afecta el sueño subjetivo y la cognición en un estudio de laboratorio controlado. Un estudio de laboratorio permitirá la recopilación de datos de electroencefalograma (EEG), realizar pruebas cognitivas y observar la respuesta en aquellos con deterioro cognitivo leve (DCL) en comparación con un grupo de control saludable (HC).
Los participantes asistirán a dos sesiones de estudio en el transcurso de dos semanas. Durante ambas sesiones, todos los participantes experimentarán 10 minutos de luz de bajo nivel, seguido de un período de recopilación de datos que incluye una calificación de somnolencia, un registro de electroencefalograma (EEG) y una prueba de memoria computarizada. Luego, los participantes experimentarán una condición de RL o de RL de placebo durante una hora, después de lo cual habrá una segunda recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador demostrará el efecto de la luz rítmica (RL) de 40 hercios (Hz) para promover el arrastre de ondas gamma (luz rítmica [RL]) en: la respuesta cerebral (electroencefalografía [EEG]); rendimiento cognitivo (tarea de memoria de trabajo); y somnolencia subjetiva (cuestionarios). El estudio reclutará a 20 pacientes adultos con deterioro cognitivo leve (MCI) y 20 controles sanos de la misma edad (HC) para participar en este estudio.
Las sesiones comenzarán con un período de adaptación de 10 minutos a una luz ambiental de bajo nivel que brinde una iluminación de 15 lux al nivel de los ojos de los participantes en un plano vertical, seguido de un período de recopilación de datos previo a la exposición, incluida la escala de somnolencia de Karolinska (KSS), EEG y una tarea de memoria de trabajo. Los participantes experimentarán condiciones de RL de 40 Hz o de RL de placebo durante 1 hora, seguido del segundo período de recopilación de datos. En el segundo día de recopilación de datos, los participantes experimentarán la otra condición, de modo que todos los participantes experimenten ambas condiciones de iluminación. Las sesiones experimentales comenzarán a las 14:00 en cada día experimental que estará separado por 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Menands, New York, Estados Unidos, 12204
- Light and Health Research Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de Alzheimer leve, según lo define una puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre 17 y 25
- Para los controles sanos de la misma edad, los participantes no deben tener un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (puntuación MoCA superior a 25).
- Los participantes deben obtener una puntuación de 5 o menos en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes no deben estar tomando medicamentos para dormir o melatonina oral.
- Presencia de otra enfermedad cerebral que explique completamente la demencia (enfermedad vascular cerebral extensa, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple)
- residencia en un centro de enfermería especializada o atención a largo plazo
- Insuficiencia de órganos importantes (p. ej., insuficiencia renal)
- Trastornos generalizados no controlados como hipertensión o diabetes
- Obstrucción de cataratas, degeneración macular y ceguera
- Apnea del sueño severa o síndrome de piernas inquietas
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Iluminación rítmica activa personalizada y luego iluminación rítmica placebo inactiva
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Iluminación rítmica (RL) de 40 hercios (Hz) con una duración de 1 hora.
La frecuencia de parpadeo del RL de 40 Hz será de 40 Hz y la estimulación será una onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50 % (es decir, 12,5 milisegundos encendido y 12,5 milisegundos apagado).
El RL proporcionará 30 lux de luz roja en un plano vertical a la altura de los ojos.
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Comparador de placebos: Iluminación rítmica placebo inactiva y luego iluminación rítmica activa adaptada
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Luz rítmica placebo (RL) con una duración de 1 hora.
En la condición RL de placebo, el ciclo de trabajo se entregará en frecuencias variables aleatoriamente de 20 Hz y 50 Hz, evitando específicamente la frecuencia de 40 Hz.
Las condiciones de placebo RL proporcionarán 30 lux de luz roja en un plano vertical al nivel de los ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia de la electroencefalografía (EEG) a 40 hercios (Hz)
Periodo de tiempo: Línea de base y durante la intervención de luz.
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Registros de electroencefalografía (EEG): el cambio en la potencia gamma de 40 Hz, calculado calculando la diferencia entre la potencia gamma promedio al inicio (T1) y durante la intervención de luz (T2).
Esta diferencia se obtuvo restando la potencia inicial de 40 Hz de la potencia de intervención de 40 Hz para evaluar los efectos neuronales agudos.
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Línea de base y durante la intervención de luz.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la somnolencia subjetiva utilizando la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 hora después de la intervención (la intervención es de 2 horas)
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El resultado de la Escala de Somnolencia Karolinska (KSS) pide a los participantes que califiquen qué tan somnolientos o alertas se sienten en una escala que va del 1 al 9, donde 1 = "muy alerta", 3 = "bastante alerta", 5 = "ni alerta ni somnoliento". ,", 7 = "somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto", y 9 = "mucho sueño, luchando contra el sueño, un esfuerzo por permanecer despierto".
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Valor inicial y 1 hora después de la intervención (la intervención es de 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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