Ritmische lichttherapie voor patiënten met de ziekte van Alzheimer
Fase 1 - Het gebruik van ritmische lichttherapie om gamma-oscillaties en het circadiane systeem mee te leiden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
De onderzoeker zal onderzoeken hoe licht dat 40 hertz (Hz) afgeeft, de subjectieve slaap en cognitie beïnvloedt in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek. Een laboratoriumstudie zal het verzamelen van elektro-encefalogramgegevens (EEG) mogelijk maken, cognitieve tests uitvoeren en de respons observeren bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) in vergelijking met een gezonde controlegroep (HC).
Deelnemers volgen twee studiesessies in de loop van twee weken. Tijdens beide sessies zullen alle deelnemers 10 minuten lang een zwak licht ervaren, gevolgd door een periode van gegevensverzameling die een slaperigheidsbeoordeling, een elektro-encefalogram (EEG) -opname en een gecomputeriseerde geheugentest omvat. Deelnemers zullen dan gedurende een uur een RL- of een placebo-RL-conditie ervaren, waarna er een tweede gegevensverzameling zal plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal het effect demonstreren van 40 hertz (Hz) ritmisch licht (RL) om de meevoering van gammagolven (ritmisch licht [RL]) te bevorderen op: hersenrespons (elektro-encefalografie [EEG]); cognitieve prestaties (werkgeheugentaak); en subjectieve slaperigheid (vragenlijsten). De studie zal 20 volwassen patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en 20 gezonde controles van dezelfde leeftijd (HC) rekruteren om aan deze studie deel te nemen.
Sessies beginnen met een aanpassingsperiode van 10 minuten aan een laag omgevingslicht met een verlichtingssterkte van 15 lux op ooghoogte van de deelnemers op een verticaal vlak, gevolgd door een pre-blootstellingsperiode voor het verzamelen van gegevens, inclusief Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG en een werkgeheugentaak. Deelnemers zullen gedurende 1 uur RL-condities van 40 Hz of placebo ervaren, gevolgd door de tweede periode van gegevensverzameling. Op de tweede dataverzamelingsdag ervaren deelnemers de andere aandoening, zodat alle deelnemers beide lichtomstandigheden ervaren. De experimentele sessies beginnen om 14.00 uur op elke experimentele dag met een tussenpoos van 1 week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Menands, New York, Verenigde Staten, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met amnestische milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer, zoals gedefinieerd door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score tussen 17 en 25
- Voor de gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd mogen deelnemers niet gediagnosticeerd zijn met milde cognitieve stoornissen of aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (MoCA-score hoger dan 25).
- Deelnemers moeten een 5 of minder scoren in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers mogen geen slaapmedicatie of orale melatonine gebruiken
- Aanwezigheid van een andere hersenziekte die de dementie volledig verklaart (uitgebreide vasculaire ziekte van de hersenen, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose)
- verblijf in een bekwame verpleeginrichting of langdurige zorg
- Ernstig orgaanfalen (bijv. nierfalen)
- Ongecontroleerde gegeneraliseerde aandoeningen zoals hypertensie of diabetes
- Staar, maculaire degeneratie en blindheid belemmeren
- Ernstige slaapapneu of het rustelozebenensyndroom
- Geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve op maat gemaakte ritmische verlichting en vervolgens inactieve Placebo ritmische verlichting
|
40 hertz (Hz) ritmische verlichting (RL) gedurende 1 uur.
De flikkerfrequentie van de 40 Hz RL zal 40 Hz zijn en de stimulatie zal een blokgolf zijn met een duty cycle van 50% (d.w.z. 12,5 milliseconden licht aan en 12,5 milliseconden licht uit).
De RL geeft 30 lux rood licht op een verticaal vlak op ooghoogte.
|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve Placebo Ritmische Verlichting en vervolgens Actieve Ritmische Verlichting op Maat
|
Placebo ritmisch licht (RL) gedurende 1 uur.
In de placebo-RL-conditie wordt de duty-cycle geleverd op willekeurig variërende frequenties van 20 Hz en 50 Hz, waarbij specifiek de frequentie van 40 Hz wordt vermeden.
De placebo-RL-omstandigheden zorgen voor 30 lux rood licht op een verticaal vlak op ooghoogte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) vermogen bij 40 Hertz (Hz)
Tijdsspanne: basislijn en tijdens de lichtinterventie
|
Elektro-encefalografie (EEG) opnames - de verandering in het gammavermogen van 40 Hz, berekend door het verschil te berekenen tussen het gemiddelde gammavermogen bij de basislijn (T1) en tijdens de lichtinterventie (T2).
Dit verschil werd verkregen door het basislijnvermogen van 40 Hz af te trekken van het 40 Hz-vermogen van de interventie om acute neurale effecten te beoordelen
|
basislijn en tijdens de lichtinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in subjectieve slaperigheid met behulp van de Karolinska Slaperigheidsschaal (KSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na interventie (interventie is 2 uur)
|
De uitkomst van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vraagt deelnemers om te beoordelen hoe slaperig of alert ze zich voelen op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 = 'zeer alert', 3 = 'redelijk alert', 5 = 'noch alert, noch slaperig'. ," 7 = "slaperig, maar geen moeite om wakker te blijven," en 9 = "zeer slaperig, vechtend tegen de slaap, een poging om wakker te blijven."
|
Basislijn en 1 uur na interventie (interventie is 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .