Terapia de luz rítmica para pacientes com doença de Alzheimer
Fase 1 - O uso da terapia de luz rítmica para incorporar as oscilações gama e o sistema circadiano em pacientes com doença de Alzheimer
O investigador investigará como a entrega de luz de 40 hertz (Hz) afeta o sono subjetivo e a cognição em um estudo de laboratório controlado. Um estudo de laboratório permitirá a coleta de dados de eletroencefalograma (EEG), realizar testes cognitivos e observar a resposta naqueles com comprometimento cognitivo leve (MCI) em comparação com um grupo de controle saudável (HC).
Os participantes participarão de duas sessões de estudo ao longo de duas semanas. Durante as duas sessões, todos os participantes experimentarão 10 minutos de luz de baixo nível, seguidos de um período de coleta de dados que envolve uma classificação de sonolência, uma gravação de eletroencefalograma (EEG) e um teste de memória computadorizado. Os participantes experimentarão uma condição RL ou placebo RL por uma hora, após a qual haverá uma segunda coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador demonstrará o efeito da luz rítmica (RL) de 40 hertz (Hz) para promover o arrastamento da onda gama (luz rítmica [RL]) em: resposta cerebral (eletroencefalografia [EEG]); desempenho cognitivo (tarefa de memória de trabalho); e sonolência subjetiva (questionários). O estudo recrutará 20 pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e 20 controles saudáveis de mesma idade (HC) para participar deste estudo.
As sessões serão iniciadas com um período de adaptação de 10 minutos a uma luz ambiente de baixo nível, fornecendo iluminação de 15 lux ao nível dos olhos dos participantes em um plano vertical, seguido de um período de coleta de dados pré-exposição, incluindo a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS), EEG e uma tarefa de memória de trabalho. Os participantes experimentarão condições de RL de 40 Hz ou RL de placebo por 1 hora, seguido pelo segundo período de coleta de dados. No segundo dia de coleta de dados, os participantes experimentarão a outra condição, de modo que todos os participantes experimentem ambas as condições de iluminação. As sessões experimentais começarão às 14:00 em cada dia experimental que serão separadas por 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Menands, New York, Estados Unidos, 12204
- Light and Health Research Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com comprometimento cognitivo leve amnéstico ou doença de Alzheimer leve, conforme definido por uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entre 17 e 25
- Para os controles saudáveis pareados por idade, os participantes não devem ser diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demências relacionadas à doença de Alzheimer (pontuação MoCA acima de 25).
- Os participantes devem pontuar 5 ou menos no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Critério de exclusão:
- Todos os participantes não devem estar tomando medicamentos para dormir ou melatonina oral
- Presença de outra doença cerebral que explique totalmente a demência (doença vascular cerebral extensa, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla)
- residência em uma instalação de enfermagem qualificada ou cuidados de longo prazo
- Falência de órgãos importantes (por exemplo, insuficiência renal)
- Distúrbios generalizados descontrolados, como hipertensão ou diabetes
- Obstruindo cataratas, degeneração macular e cegueira
- Apneia do sono grave ou síndrome das pernas inquietas
- História de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Iluminação rítmica personalizada ativa e depois iluminação rítmica placebo inativa
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Iluminação rítmica (RL) de 40 hertz (Hz) com duração de 1 hora.
A frequência de cintilação do RL de 40 Hz será de 40 Hz e a estimulação será uma onda quadrada com um ciclo de trabalho de 50% (ou seja, 12,5 milissegundos de ativação e 12,5 milissegundos de ativação).
O RL fornecerá 30 lux de luz vermelha em um plano vertical ao nível dos olhos.
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Comparador de Placebo: Iluminação rítmica placebo inativa e depois iluminação rítmica personalizada ativa
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Luz rítmica placebo (RL) com duração de 1 hora.
Na condição placebo RL, o ciclo de trabalho será entregue em frequências variadas aleatoriamente de 20 Hz e 50 Hz, evitando especificamente a frequência de 40 Hz.
As condições RL do placebo fornecerão 30 lux de luz vermelha em um plano vertical ao nível dos olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na potência da eletroencefalografia (EEG) em 40 Hertz (Hz)
Prazo: linha de base e durante a intervenção leve
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Registros de eletroencefalografia (EEG) - a mudança na potência gama de 40 Hz, calculada calculando a diferença entre a potência gama média no início do estudo (T1) e durante a intervenção luminosa (T2).
Essa diferença foi obtida subtraindo-se a potência basal de 40 Hz da potência de 40 Hz da intervenção para avaliar os efeitos neurais agudos
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linha de base e durante a intervenção leve
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na sonolência subjetiva usando a escala de sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Linha de base e 1 hora após a intervenção (a intervenção é de 2 horas)
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O resultado da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) solicita aos participantes que avaliem o quão sonolentos ou alertas estão se sentindo em uma escala que varia de 1 a 9, onde 1 = "muito alerta", 3 = "bastante alerta", 5 = "nem alerta nem sonolento". ”, 7 = “sonolento, mas sem dificuldade em permanecer acordado” e 9 = “muito sonolento, lutando contra o sono, esforço para permanecer acordado”.
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Linha de base e 1 hora após a intervenção (a intervenção é de 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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