Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytminen valohoito Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vaihe 1 - Rytmisen valoterapian käyttö gammavärähtelyjen ja vuorokausijärjestelmän sitomiseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tutkija tutkii kontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa, kuinka 40 hertsin (Hz) valo vaikuttaa subjektiiviseen uneen ja kognitioon. Laboratoriotutkimuksen avulla voidaan kerätä elektroenkefalogrammia (EEG) tietoja, suorittaa kognitiivisia testejä ja tarkkailla vastetta niillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) verrattuna terveeseen kontrolliryhmään (HC).

Osallistujat osallistuvat kahteen opintojaksoon kahden viikon aikana. Molempien istuntojen aikana kaikki osallistujat kokevat 10 minuuttia matalaa valoa, jota seuraa tiedonkeruujakso, johon kuuluu uneliaisuusluokitus, elektroenkefalogrammi (EEG) -tallennus ja tietokoneistettu muistitesti. Osallistujat kokevat sitten joko RL- tai lumelääke-RL-tilan yhden tunnin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen tiedonkeruu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija osoittaa 40 hertsin (Hz) rytmisen valon (RL) vaikutuksen, joka edistää gamma-aallon kulkeutumista (rytminen valo [RL]) seuraaviin seikkoihin: aivojen vaste (elektroenkefalografia [EEG]); kognitiivinen suorituskyky (työmuistitehtävä); ja subjektiivinen uneliaisuus (kyselylomakkeet). Tutkimukseen värvätään 20 aikuista lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavaa potilasta ja 20 tervettä, ikää vastaavaa kontrollia (HC) osallistumaan tähän tutkimukseen.

Istunnot alkavat 10 minuutin sopeutumisjaksolla matalan tason ympäristön valoon, joka tarjoaa 15 luksia osallistujien silmien korkeudella pystytasolla, minkä jälkeen seuraa altistusta edeltävä tiedonkeruujakso, mukaan lukien Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG ja työmuistitehtävä. Osallistujat kokevat joko 40 Hz:n RL- tai lumelääkettä RL-olosuhteet 1 tunnin ajan, minkä jälkeen seuraa toinen tiedonkeruujakso. Toisena tiedonkeruupäivänä osallistujat kokevat toisen ehdon, jotta kaikki osallistujat kokevat molemmat valaistusolosuhteet. Kokeiluistunnot alkavat kello 14.00 jokaisena koepäivänä, joiden välillä on 1 viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Menands, New York, Yhdysvallat, 12204
        • Light and Health Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla amnesttinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä Alzheimerin tauti Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärän mukaan 17–25.
  • Ikäkohtaisten terveiden kontrollien osallistujilla ei saa olla diagnosoitua lievää kognitiivista heikkenemistä tai Alzheimerin tautiin liittyviä dementioita (MoCA-pistemäärä yli 25).
  • Osallistujien tulee saavuttaa 5 tai vähemmän Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat eivät saa käyttää unilääkettä tai suun kautta otettavaa melatoniinia
  • Toisen aivosairauden esiintyminen, joka selittää dementian täysin (laajuinen aivoverisuonisairaus, Parkinsonin tauti, Lewyn kappaleiden dementia, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi)
  • asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa tai pitkäaikaishoidossa
  • Suurin elinten vajaatoiminta (esim.
  • Hallitsemattomat yleistyneet sairaudet, kuten verenpainetauti tai diabetes
  • Estää kaihia, silmänpohjan rappeumaa ja sokeutta
  • Vaikea uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • Epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen räätälöity rytminen valaistus ja sitten passiivinen rytminen placebovalo
  1. tunnin interventiojakso, jossa osallistujat kokevat aktiivisen valaistuksen. sitten 1 tunnin interventiojakso, jolloin osallistujat kokevat passiivisen lumen valaistuksen.
  2. istunnot, 1 viikon välein
Laite: Räätälöity rytminen valaistusinterventio
40 hertsin (Hz) rytminen valaistus (RL) 1 tunnin ajan. 40 Hz RL:n välkyntätaajuus on 40 Hz ja stimulaatio on neliöaalto, jonka käyttösuhde on 50 % (eli 12,5 millisekuntia syttyy ja 12,5 millisekuntia sammuu). RL tuottaa 30 luksin punaista valoa pystytasolla silmien korkeudella.
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen Placebo Rythmic Lighting ja sitten aktiivinen räätälöity rytminen valaistus
  1. tunnin interventiojakso, jolloin osallistujat kokevat passiivisen lumen valaistuksen. sitten 1 tunnin interventiojakso, jossa osallistujat kokevat aktiivisen valaistuksen.
  2. istunnot, 1 viikon välein
Laite: Placebo Rythmic Lighting Intervention
Plasebo rytminen valo (RL) 1 tunnin ajan. Plasebo RL -tilassa toimintajakso toimitetaan satunnaisesti vaihtelevilla taajuuksilla 20 Hz ja 50 Hz, erityisesti välttäen 40 Hz:n taajuutta. Plasebo RL -olosuhteet tarjoavat 30 luksin punaista valoa pystytasolla silmien korkeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elektroenkefalografiassa (EEG) tehossa 40 hertsiä (Hz)
Aikaikkuna: perustilanteessa ja kevyen toimenpiteen aikana
Elektroenkefalografia (EEG) - 40 Hz:n gammatehon muutos, joka on laskettu laskemalla ero keskimääräisen gamma-tehon välillä lähtötilanteessa (T1) ja valotoimenpiteen aikana (T2). Tämä ero saatiin vähentämällä 40 Hz:n perusteho interventiotehosta 40 Hz:n tehosta akuuttien hermovaikutusten arvioimiseksi.
perustilanteessa ja kevyen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisen uneliaisuuden keskimääräinen muutos Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen (interventio on 2 tuntia)
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -tulos kehottaa osallistujia arvioimaan, kuinka unelias tai hereillä he tuntevat olonsa asteikolla 1-9, jossa 1 = "erittäin valpas", 3 = "melko valpas", 5 = "ei valpas tai unelias" , 7 = "uninen, mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä" ja 9 = "erittäin uninen, taistelee unta, pyrkimys pysyä hereillä."
Lähtötilanne ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen (interventio on 2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 21-0378-01
  • 5R01AG072762 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa