Terapia della luce ritmica per i pazienti con malattia di Alzheimer
Fase 1 - L'uso della fototerapia ritmica per trascinare le oscillazioni gamma e il sistema circadiano nei pazienti con malattia di Alzheimer
L'investigatore indagherà su come la luce che eroga 40 hertz (Hz) influisce sul sonno soggettivo e sulla cognizione in uno studio di laboratorio controllato. Uno studio di laboratorio consentirà la raccolta di dati dell'elettroencefalogramma (EEG), eseguirà test cognitivi e osserverà la risposta in quelli con lieve decadimento cognitivo (MCI) rispetto a un gruppo di controllo sano (HC).
I partecipanti parteciperanno a due sessioni di studio nel corso di due settimane. Durante entrambe le sessioni, tutti i partecipanti sperimenteranno 10 minuti di luce di basso livello, seguiti da un periodo di raccolta dati che prevede una valutazione della sonnolenza, una registrazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e un test di memoria computerizzato. I partecipanti sperimenteranno quindi una condizione RL o placebo RL per un'ora, dopodiché ci sarà una seconda raccolta di dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ricercatore dimostrerà l'effetto della luce ritmica (RL) a 40 hertz (Hz) per promuovere il trascinamento delle onde gamma (luce ritmica [RL]) su: risposta cerebrale (elettroencefalografia [EEG]); prestazioni cognitive (attività di memoria di lavoro); e sonnolenza soggettiva (questionari). Lo studio recluterà 20 pazienti adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e 20 controlli sani di pari età (HC) per partecipare a questo studio.
Le sessioni inizieranno con un periodo di adattamento di 10 minuti a una luce ambientale di basso livello che fornisce un'illuminazione di 15 lux all'altezza degli occhi dei partecipanti su un piano verticale, seguito da un periodo di raccolta dei dati pre-esposizione, inclusa la Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG e un compito di memoria di lavoro. I partecipanti sperimenteranno condizioni RL a 40 Hz o RL placebo per una durata di 1 ora, seguita dal secondo periodo di raccolta dati. Il secondo giorno di raccolta dati, i partecipanti sperimenteranno l'altra condizione, in modo che tutti i partecipanti sperimentino entrambe le condizioni di illuminazione. Le sessioni sperimentali inizieranno alle 14:00 di ogni giorno sperimentale che sarà separato da 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Menands, New York, Stati Uniti, 12204
- Light and Health Research Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo amnesico o una lieve malattia di Alzheimer, come definito da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 17 e 25
- Per i controlli sani di pari età, ai partecipanti non devono essere diagnosticati decadimento cognitivo lieve o demenze correlate alla malattia di Alzheimer (punteggio MoCA superiore a 25).
- I partecipanti devono ottenere un punteggio pari o inferiore a 5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Criteri di esclusione:
- Tutti i partecipanti non devono assumere sonniferi o melatonina orale
- Presenza di un'altra malattia del cervello che spiega completamente la demenza (malattia vascolare cerebrale estesa, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
- residenza in una struttura di cura qualificata o di assistenza a lungo termine
- Insufficienza d'organo maggiore (ad esempio, insufficienza renale)
- Disturbi generalizzati incontrollati come ipertensione o diabete
- Cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e cecità
- Grave apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
- Storia dell'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Illuminazione ritmica attiva su misura quindi illuminazione ritmica placebo inattiva
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Illuminazione ritmica (RL) a 40 hertz (Hz) per una durata di 1 ora.
La frequenza di sfarfallio del 40 Hz RL sarà di 40 Hz e la stimolazione sarà un'onda quadra con un duty cycle del 50% (ovvero 12,5 millisecondi di luce accesa e 12,5 millisecondi di luce spenta).
L'RL fornirà 30 lux di luce rossa su un piano verticale all'altezza degli occhi.
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Comparatore placebo: Illuminazione ritmica placebo inattiva, quindi illuminazione ritmica attiva su misura
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Luce ritmica placebo (RL) per una durata di 1 ora.
Nella condizione RL placebo, il ciclo di lavoro verrà erogato a frequenze variabili casualmente di 20 Hz e 50 Hz, evitando specificamente la frequenza di 40 Hz.
Le condizioni RL placebo forniranno 30 lux di luce rossa su un piano verticale all'altezza degli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della potenza dell'elettroencefalografia (EEG) a 40 Hertz (Hz)
Lasso di tempo: basale e durante l'intervento leggero
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Registrazioni elettroencefalografiche (EEG): la variazione della potenza gamma a 40 Hz, calcolata calcolando la differenza tra la potenza gamma media al basale (T1) e durante l'intervento luminoso (T2).
Questa differenza è stata ottenuta sottraendo la potenza di base a 40 Hz dalla potenza di intervento a 40 Hz per valutare gli effetti neurali acuti
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basale e durante l'intervento leggero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della sonnolenza soggettiva utilizzando la scala Karolinska della sonnolenza (KSS)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo l'intervento (l'intervento dura 2 ore)
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Il risultato della Karolinska Sleepiness Scale (KSS) spinge i partecipanti a valutare quanto si sentono assonnati o vigili su una scala che va da 1 a 9, dove 1 = "molto vigile", 3 = "piuttosto vigile", 5 = "né vigile né assonnato". ," 7 = "assonnato, ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio," e 9 = "molto assonnato, lottando contro il sonno, uno sforzo per rimanere sveglio."
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Basale e 1 ora dopo l'intervento (l'intervento dura 2 ore)
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Cognizione utilizzando un compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento (l'intervento è di 2 ore)
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I partecipanti visualizzano una visualizzazione visiva seriale di lettere e problemi di matematica.
Viene chiesto loro di tenere in memoria le lettere e contemporaneamente di determinare se i semplici problemi di matematica sono corretti (ad esempio, 7+5=13).
Le prestazioni vengono valutate in percentuale corretta e misurando la precisione e il tempo di reazione (RT).
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1 ora dopo l'intervento (l'intervento è di 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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