Ритмическая светотерапия для пациентов с болезнью Альцгеймера
3 июня 2024 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Фаза 1. Использование ритмической светотерапии для стимуляции гамма-колебаний и циркадной системы у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Исследователь исследует, как свет с частотой 40 герц (Гц) влияет на субъективный сон и познание в контролируемом лабораторном исследовании. Лабораторное исследование позволит собирать данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ), проводить когнитивные тесты и наблюдать за реакцией людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) по сравнению со здоровой контрольной группой (HC).
Участники примут участие в двух учебных сессиях в течение двух недель. Во время обоих сеансов все участники будут испытывать 10 минут слабого света, после чего следует период сбора данных, включающий оценку сонливости, запись электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютеризированный тест памяти. Затем участники будут испытывать состояние RL или плацебо RL в течение одного часа, после чего будет проведен второй сбор данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователь продемонстрирует влияние ритмического света (RL) частотой 40 герц (Гц) на ускорение захвата гамма-волн (ритмический свет [RL]) на: реакцию мозга (электроэнцефалография [ЭЭГ]); когнитивные функции (задача на рабочую память); субъективная сонливость (анкеты). В исследовании примут участие 20 взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и 20 здоровых людей из контрольной группы того же возраста (HC).
Сессии будут начинаться с 10-минутного периода адаптации к слабому окружающему свету, обеспечивающему освещенность 15 люкс на уровне глаз участников в вертикальной плоскости, после чего следует период сбора данных до воздействия, включая Каролинскую шкалу сонливости (KSS), ЭЭГ и задание на рабочую память. Участники будут испытывать либо условия 40 Гц RL, либо плацебо RL в течение 1 часа, после чего следует второй период сбора данных. На второй день сбора данных участники испытают другое состояние, так что все участники испытают оба условия освещения. Экспериментальные сессии будут начинаться в 14:00 в каждый экспериментальный день, разделенный 1 неделей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Menands, New York, Соединенные Штаты, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У участников должны быть диагностированы амнестические легкие когнитивные нарушения или легкая болезнь Альцгеймера, как определено Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) между 17 и 25 баллами.
- Для контрольной группы соответствующего возраста у участников не должно быть диагностировано легкое когнитивное нарушение или деменция, связанная с болезнью Альцгеймера (оценка MoCA выше 25).
- Участники должны набрать 5 или меньше баллов по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Критерий исключения:
- Все участники не должны принимать снотворное или пероральный мелатонин.
- Наличие другого заболевания головного мозга, которое полностью объясняет деменцию (обширное поражение сосудов головного мозга, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, черепно-мозговая травма или рассеянный склероз)
- проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода или долгосрочном уходе
- Серьезная органная недостаточность (например, почечная недостаточность)
- Неконтролируемые генерализованные расстройства, такие как гипертония или диабет
- Обструкционная катаракта, дегенерация желтого пятна и слепота
- Тяжелое апноэ во сне или синдром беспокойных ног
- История эпилепсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное индивидуальное ритмическое освещение
1-часовой период вмешательства, когда участники испытывают активное освещение.
|
Ритмическое освещение (RL) частотой 40 герц (Гц) продолжительностью 1 час.
Частота мерцания 40 Гц RL будет равна 40 Гц, а стимуляция будет прямоугольной волной с рабочим циклом 50 % (т. е. 12,5 мс при включении и 12,5 мс при выключении).
RL обеспечивает 30 люкс красного света в вертикальной плоскости на уровне глаз.
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивное ритмическое освещение плацебо
1-часовой период вмешательства, когда участники испытывают неактивное, плацебо-условие освещения.
|
Плацебо-ритмический свет (РЛ) длительностью 1 час.
В условиях плацебо RL рабочий цикл будет осуществляться со случайным интервалом, определяемым процессом Пуассона со средним интервалом 40 герц (Гц).
Условия плацебо RL обеспечивают 30 люкс красного света в вертикальной плоскости на уровне глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) на частоте 40 герц (Гц)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ), продолжительностью 3 минуты каждая, будут выполняться 2 раза за экспериментальный сеанс.
Мощность в диапазонах частот 40 Гц (Гц), 4–8 Гц (тета) и 30–55 Гц (низкая гамма) будет рассчитываться для каждого электрода.
Вовлеченность в ритмическую стимуляцию частотой 40 Гц будет оцениваться с точки зрения увеличения мощности при частоте 40 Гц.
|
исходный уровень
|
|
Мощность электроэнцефалографии (ЭЭГ) на частоте 40 герц (Гц)
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
|
Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ), продолжительностью 3 минуты каждая, будут выполняться 2 раза за экспериментальный сеанс.
Мощность в диапазонах частот 40 Гц (Гц), 4–8 Гц (тета) и 30–55 Гц (низкая гамма) будет рассчитываться для каждого электрода.
Вовлеченность в ритмическую стимуляцию частотой 40 Гц будет оцениваться с точки зрения увеличения мощности при частоте 40 Гц.
|
Через 1 час после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная сонливость с использованием Каролинской шкалы сонливости (KSS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Результат по Каролинской шкале сонливости (KSS) предлагает участникам оценить, насколько они сонливы или бдительны, по шкале от 1 до 9, где 1 = «очень бдительный», 3 = «скорее бдительный», 5 = «ни бдительный, ни сонливый». ,» 7 = «сонливость, но без проблем бодрствует» и 9 = «очень сонная, борется со сном, пытается бодрствовать».
|
исходный уровень
|
|
Субъективная сонливость с использованием Каролинской шкалы сонливости (KSS)
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
|
Результат по Каролинской шкале сонливости (KSS) предлагает участникам оценить, насколько они сонливы или бдительны, по шкале от 1 до 9, где 1 = «очень бдительный», 3 = «скорее бдительный», 5 = «ни бдительный, ни сонливый». ,» 7 = «сонливость, но бодрствование не вызывает затруднений» и 9 = «очень сонливость, борьба со сном, попытка бодрствовать».
|
Через 1 час после вмешательства
|
|
Познание с использованием задания на рабочую память
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники просматривают последовательное визуальное отображение букв и математических задач.
Их просят удерживать буквы в памяти, одновременно определяя, верны ли простые математические задачи (например, 7+5=13).
Производительность оценивается в процентах правильных ответов, а также путем измерения точности и времени реакции (RT).
|
исходный уровень
|
|
Познание с использованием задания на рабочую память
Временное ограничение: Через 1 час после вмешательства
|
Участники просматривают последовательное визуальное отображение букв и математических задач.
Их просят удерживать буквы в памяти, одновременно определяя, верны ли простые математические задачи (например, 7+5=13).
Производительность оценивается в процентах правильных ответов, а также путем измерения точности и времени реакции (RT).
|
Через 1 час после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 21-0378-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .