Rytmická světelná terapie pro pacienty s Alzheimerovou chorobou
Fáze 1 – Využití rytmické světelné terapie ke strhávání gama oscilací a cirkadiánního systému u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Vyšetřovatel bude zkoumat, jak světlo dodávající 40 hertzů (Hz) ovlivňuje subjektivní spánek a kognici v kontrolované laboratorní studii. Laboratorní studie umožní sběr dat z elektroencefalogramu (EEG), provádění kognitivních testů a sledování odezvy u osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou (HC).
Účastníci absolvují dvě studijní sezení v průběhu dvou týdnů. Během obou sezení všichni účastníci zažijí 10 minut slabého světla, po kterém bude následovat období sběru dat, které zahrnuje hodnocení ospalosti, záznam elektroencefalogramu (EEG) a počítačový test paměti. Účastníci poté zažijí buď RL nebo placebo RL po dobu jedné hodiny, po které bude následovat druhý sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumník bude demonstrovat účinek 40 hertzů (Hz) rytmického světla (RL) na podporu strhávání gama vln (rytmické světlo [RL]) na: odpověď mozku (elektroencefalografie [EEG]); kognitivní výkon (úkol pracovní paměti); a subjektivní ospalost (dotazníky). Do studie se zapojí 20 dospělých pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a 20 zdravých, věkově odpovídajících kontrol (HC), aby se zúčastnili této studie.
Sezení bude zahájeno 10minutovou adaptační periodou na nízké okolní světlo poskytující osvětlení 15 luxů v úrovni očí účastníků ve vertikální rovině, po které bude následovat období předexpozičního sběru dat, včetně Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG a úloha pracovní paměti. Účastníci zažijí podmínky buď 40 Hz RL nebo placebo RL po dobu 1 hodiny, po které bude následovat druhé období sběru dat. Druhý den sběru dat účastníci zažijí druhou podmínku, takže všichni účastníci zažijí obě světelné podmínky. Experimentální sezení začnou každý experimentální den ve 14:00, mezi nimiž bude 1 týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Menands, New York, Spojené státy, 12204
- Light and Health Research Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnostikovanou amnestickou mírnou kognitivní poruchu nebo mírnou Alzheimerovu chorobu, jak je definováno skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mezi 17 a 25
- U zdravých kontrol stejného věku nesmí být účastníkům diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence související s Alzheimerovou chorobou (skóre MoCA nad 25).
- Účastníci musí dosáhnout 5 nebo méně v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI).
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci nesmí užívat léky na spaní ani orální melatonin
- Přítomnost jiného onemocnění mozku, které demenci plně vysvětluje (rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
- pobyt v kvalifikovaném pečovatelském zařízení nebo dlouhodobá péče
- Selhání velkých orgánů (např. selhání ledvin)
- Nekontrolované generalizované poruchy, jako je hypertenze nebo diabetes
- Obstrukce šedého zákalu, makulární degenerace a slepoty
- Těžká spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- Anamnéza epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rytmické osvětlení na míru
Intervenční období 1 hodiny, kdy účastníci zažijí aktivní osvětlení.
|
40 hertzů (Hz) rytmické osvětlení (RL) po dobu 1 hodiny.
Frekvence blikání 40 Hz RL bude 40 Hz a stimulace bude obdélníková vlna s 50% pracovním cyklem (tj. 12,5 milisekundy svítí a 12,5 ms nesvítí).
RL bude poskytovat 30 luxů červeného světla ve vertikální rovině v úrovni očí.
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní Placebo Rytmické osvětlení
Intervenční období 1 hodiny, kdy účastníci zažijí neaktivní světelné podmínky s placebem.
|
Placebo rytmické světlo (RL) po dobu 1 hodiny.
Ve stavu placeba RL bude pracovní cyklus dodáván s náhodným intervalem určeným Poissonovým procesem s průměrným intervalem 40 hertzů (Hz).
Placebo RL podmínky poskytnou 30 luxů červeného světla ve vertikální rovině v úrovni očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon elektroencefalografie (EEG) při 40 hertzech (Hz)
Časové okno: základní linie
|
Záznamy elektroencefalografie (EEG), z nichž každý trvá 3 minuty, budou probíhat 2krát za experimentální sezení.
Výkon při frekvenčním rozsahu 40 hertzů (Hz), 4-8 Hz (theta) a 30-55 Hz (nízká gama) bude vypočítán na každém místě elektrody.
Strhávání rytmické stimulace 40 Hz bude hodnoceno z hlediska zvýšení výkonu při 40 Hz.
|
základní linie
|
|
Výkon elektroencefalografie (EEG) při 40 hertzech (Hz)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Záznamy elektroencefalografie (EEG), z nichž každý trvá 3 minuty, budou probíhat 2krát za experimentální sezení.
Výkon při frekvenčním rozsahu 40 hertzů (Hz), 4-8 Hz (theta) a 30-55 Hz (nízká gama) bude vypočítán na každém místě elektrody.
Strhávání rytmické stimulace 40 Hz bude hodnoceno z hlediska zvýšení výkonu při 40 Hz.
|
1 hodinu po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní ospalost pomocí Karolínské škály ospalosti (KSS)
Časové okno: základní linie
|
Výsledek Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vyzývá účastníky, aby ohodnotili, jak ospalí nebo bdělí, na škále od 1 do 9, kde 1 = „velmi bdělí“, 3 = „spíše bdělí“, 5 = „ani bdělí, ani ospalí“. "," 7 = "ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru" a 9 = "velmi ospalý, bojující se spánkem, snaha zůstat vzhůru."
|
základní linie
|
|
Subjektivní ospalost pomocí Karolínské škály ospalosti (KSS)
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Výsledek Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vyzývá účastníky, aby ohodnotili, jak ospalí nebo bdělí, na škále od 1 do 9, kde 1 = „velmi bdělí“, 3 = „spíše bdělí“, 5 = „ani bdělí, ani ospalí“. "," 7 = "ospalý, ale bez potíží zůstat vzhůru" a 9 = "velmi ospalý, bojující se spánkem, snaha zůstat vzhůru."
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Poznávání pomocí úlohy pracovní paměti
Časové okno: základní linie
|
Účastníci si prohlížejí sériové vizuální zobrazení písmen a matematických problémů.
Jsou požádáni, aby drželi písmena v paměti a současně určovali, zda jsou jednoduché matematické úlohy správné (např. 7+5=13).
Výkon se posuzuje v procentech správnosti a podle přesnosti měření a reakční doby (RT).
|
základní linie
|
|
Poznávání pomocí úlohy pracovní paměti
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Účastníci si prohlížejí sériové vizuální zobrazení písmen a matematických problémů.
Jsou požádáni, aby drželi písmena v paměti a současně určovali, zda jsou jednoduché matematické úlohy správné (např. 7+5=13).
Výkon se posuzuje v procentech správnosti a podle přesnosti měření a reakční doby (RT).
|
1 hodinu po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 21-0378-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .