Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmisk lysterapi til patienter med Alzheimers sygdom

7. juli 2023 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 1 - Anvendelse af rytmisk lysterapi til at medvirke til gammaoscillationer og det døgnrytmesystem hos patienter med Alzheimers sygdom

Efterforskeren vil undersøge, hvordan lys, der leverer 40 hertz (Hz) påvirker subjektiv søvn og kognition i et kontrolleret laboratoriestudie. En laboratorieundersøgelse vil tillade indsamling af elektroencefalogram (EEG) data, udføre kognitive tests og observere responsen hos dem med mild kognitiv svækkelse (MCI) sammenlignet med en sund kontrolgruppe (HC).

Deltagerne vil deltage i to studiesessioner i løbet af to uger. Under begge sessioner vil alle deltagere opleve 10 minutter af et lavt lys, efterfulgt af en dataindsamlingsperiode, der involverer en søvnighedsvurdering, en elektroencefalogram (EEG) optagelse og en computeriseret hukommelsestest. Deltagerne vil derefter opleve enten en RL- eller en placebo-RL-tilstand i en time, hvorefter der vil være en anden dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskeren vil demonstrere effekten af ​​40 hertz (Hz) rytmisk lys (RL) for at fremme gammabølgemedrivning (rytmisk lys [RL]) på: hjernerespons (elektroencefalografi [EEG]); kognitiv præstation (arbejdshukommelsesopgave); og subjektiv søvnighed (spørgeskemaer). Undersøgelsen vil rekruttere 20 voksne mild kognitiv svækkelse (MCI) patienter og 20 raske, aldersmatchede kontroller (HC) til at deltage i denne undersøgelse.

Sessioner vil indledes med en 10-minutters tilpasningsperiode til et omgivende lys på lavt niveau, der giver en belysningsstyrke på 15 lux i deltagernes øjenhøjde på et lodret plan, efterfulgt af en dataindsamlingsperiode før eksponering, inklusive Karolinska Sleepiness Scale (KSS), EEG og en arbejdshukommelsesopgave. Deltagerne vil opleve enten 40 Hz RL eller placebo RL tilstande i en varighed på 1 time, efterfulgt af den anden dataindsamlingsperiode. På anden dataindsamlingsdag vil deltagerne opleve den anden tilstand, så alle deltagere oplever begge lysforhold. Forsøgssessionerne starter kl. 14:00 på hver forsøgsdag, som vil være adskilt med 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Menands, New York, Forenede Stater, 12204
        • Light and Health Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med amnestisk mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom, som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 17 og 25
  • For de aldersmatchede raske kontroller må deltagerne ikke diagnosticeres med mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdomsrelaterede demens (MoCA-score over 25).
  • Deltagere skal score en 5 eller mindre i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere må ikke tage sovemedicin eller oral melatonin
  • Tilstedeværelse af en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (omfattende hjernevaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  • bopæl på et faglært plejehjem eller langtidspleje
  • Større organsvigt (f.eks. nyresvigt)
  • Ukontrollerede generaliserede lidelser såsom hypertension eller diabetes
  • Hindrer grå stær, makuladegeneration og blindhed
  • Svær søvnapnø eller restless leg syndrome
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv skræddersyet rytmisk belysning
1 times indsatsperiode, hvor aktiv belysning opleves af deltagerne.
Enhed: Skræddersyet rytmisk belysningsintervention
40 hertz (Hz) rytmisk belysning (RL) i en varighed på 1 time. Flimmerfrekvensen af ​​40 Hz RL vil være 40 Hz, og stimuleringen vil være en firkantbølge med en 50 % arbejdscyklus (dvs. 12,5 millisekunder tændt og 12,5 millisekunder lys-sluk). RL vil give 30 lux rødt lys på et lodret plan i øjenhøjde.
Placebo komparator: Inaktiv placebo rytmisk belysning
1 times interventionsperiode, hvor deltagerne oplever en inaktiv placebo-lystilstand.
Enhed: Placebo rytmisk belysningsintervention
Placebo rytmisk lys (RL) i en varighed på 1 time. I placebo RL-tilstanden vil arbejdscyklussen blive leveret med et tilfældigt interval bestemt af en Poisson-proces med et gennemsnitligt interval på 40 hertz (Hz). Placebo RL-betingelserne vil give 30 lux rødt lys på et lodret plan i øjenhøjde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG) effekt ved 40 hertz (Hz)
Tidsramme: baseline
Elektroencefalografi (EEG) optagelser, der varer 3 minutter hver, vil forekomme 2 gange pr. eksperimentel session. Effekten ved 40 hertz (Hz), 4-8 Hz (theta) og 30-55 Hz (lav gamma) frekvensområder vil blive beregnet ved hvert elektrodested. Entrainment til den 40 Hz rytmiske stimulation vil blive vurderet i form af stigninger i kraft ved 40 Hz.
baseline
Elektroencefalografi (EEG) effekt ved 40 hertz (Hz)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Elektroencefalografi (EEG) optagelser, der varer 3 minutter hver, vil forekomme 2 gange pr. eksperimentel session. Effekten ved 40 hertz (Hz), 4-8 Hz (theta) og 30-55 Hz (lav gamma) frekvensområder vil blive beregnet ved hvert elektrodested. Entrainment til den 40 Hz rytmiske stimulation vil blive vurderet i form af stigninger i kraft ved 40 Hz.
1 time efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnighed ved hjælp af Karolinska søvnighedsskalaen (KSS)
Tidsramme: baseline
Resultatet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) får deltagerne til at vurdere, hvor søvnige eller opmærksomme de føler sig på en skala fra 1 til 9, hvor 1 = "meget årvågen", 3 = "temmelig opmærksom," 5 = "hverken årvågen eller søvnig. ," 7 = "søvnig, men ingen problemer med at forblive vågen," og 9 = "meget søvnig, kæmpende søvn, et forsøg på at forblive vågen."
baseline
Subjektiv søvnighed ved hjælp af Karolinska søvnighedsskalaen (KSS)
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Resultatet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) får deltagerne til at vurdere, hvor søvnige eller opmærksomme de føler sig på en skala fra 1 til 9, hvor 1 = "meget årvågen", 3 = "temmelig opmærksom," 5 = "hverken årvågen eller søvnig. ," 7 = "søvnig, men ingen problemer med at forblive vågen," og 9 = "meget søvnig, kæmpende søvn, et forsøg på at forblive vågen."
1 time efter indgreb
Kognition ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline
Deltagerne ser en seriel visuel visning af bogstaver og matematiske problemer. De bliver bedt om at holde bogstaverne i hukommelsen og samtidig afgøre, om de simple matematikopgaver er korrekte (f.eks. 7+5=13). Ydeevne vurderes i procent korrekt og ved at måle nøjagtighed og reaktionstid (RT).
baseline
Kognition ved hjælp af en arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Deltagerne ser en seriel visuel visning af bogstaver og matematiske problemer. De bliver bedt om at holde bogstaverne i hukommelsen og samtidig afgøre, om de simple matematikopgaver er korrekte (f.eks. 7+5=13). Ydeevne vurderes i procent korrekt og ved at måle nøjagtighed og reaktionstid (RT).
1 time efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 21-0378-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Skræddersyet rytmisk belysningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner