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Rhythmische Lichttherapie für Alzheimer-Patienten

13. November 2024 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Phase 1 – Die Verwendung von rhythmischer Lichttherapie zur Entregung von Gamma-Oszillationen und des zirkadianen Systems bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Der Forscher wird in einer kontrollierten Laborstudie untersuchen, wie sich Licht mit 40 Hertz (Hz) auf den subjektiven Schlaf und die Wahrnehmung auswirkt. Eine Laborstudie wird die Erfassung von Elektroenzephalogrammdaten (EEG) ermöglichen, kognitive Tests durchführen und die Reaktion bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe (HC) beobachten.

Die Teilnehmer nehmen im Laufe von zwei Wochen an zwei Studiensitzungen teil. Während beider Sitzungen erleben alle Teilnehmer 10 Minuten lang schwaches Licht, gefolgt von einer Datenerfassungsphase, die eine Schläfrigkeitsbewertung, eine Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnung und einen computergestützten Gedächtnistest umfasst. Die Teilnehmer erleben dann eine Stunde lang entweder einen RL- oder einen Placebo-RL-Zustand, wonach eine zweite Datenerhebung erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird die Wirkung von 40 Hertz (Hz) rhythmischem Licht (RL) zur Förderung der Gammawellenmitnahme (rhythmisches Licht [RL]) auf Folgendes demonstrieren: Gehirnreaktion (Elektroenzephalographie [EEG]); kognitive Leistung (Arbeitsgedächtnisaufgabe); und subjektive Schläfrigkeit (Fragebögen). Die Studie wird 20 erwachsene Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und 20 gesunde, altersangepasste Kontrollpersonen (HC) rekrutieren, um an dieser Studie teilzunehmen.

Die Sitzungen beginnen mit einer 10-minütigen Anpassungsphase an ein schwaches Umgebungslicht mit einer Beleuchtungsstärke von 15 Lux auf Augenhöhe der Teilnehmer auf einer vertikalen Ebene, gefolgt von einer Datenerfassung vor der Exposition, einschließlich der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS). EEG und eine Arbeitsgedächtnisaufgabe. Die Teilnehmer werden entweder 40 Hz RL- oder Placebo-RL-Bedingungen für eine Dauer von 1 Stunde erfahren, gefolgt von der zweiten Datenerfassungsperiode. Am zweiten Datenerfassungstag erleben die Teilnehmer die andere Bedingung, sodass alle Teilnehmer beide Lichtverhältnisse erleben. Die experimentellen Sitzungen beginnen um 14:00 Uhr an jedem experimentellen Tag, der durch 1 Woche getrennt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Menands, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Light and Health Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Alzheimer-Krankheit diagnostiziert werden, wie durch einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score zwischen 17 und 25 definiert
  • Bei den altersangepassten gesunden Kontrollpersonen dürfen bei den Teilnehmern keine leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder Demenzen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert werden (MoCA-Score über 25).
  • Die Teilnehmer müssen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) höchstens 5 Punkte erzielen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer dürfen keine Schlafmittel oder orales Melatonin einnehmen
  • Vorhandensein einer anderen Gehirnerkrankung, die die Demenz vollständig erklärt (ausgedehnte Hirngefäßerkrankung, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose)
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Langzeitpflege
  • Schwerwiegendes Organversagen (z. B. Nierenversagen)
  • Unkontrollierte generalisierte Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes
  • Behinderung von grauem Star, Makuladegeneration und Erblindung
  • Schwere Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive maßgeschneiderte rhythmische Beleuchtung, dann inaktive placebo-rhythmische Beleuchtung
  1. Einstündiger Interventionszeitraum, in dem die Teilnehmer aktive Beleuchtung erleben. dann eine einstündige Interventionsperiode, in der die Teilnehmer eine inaktive Placebo-Lichtbedingung erleben.
  2. Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Gerät: Maßgeschneiderte rhythmische Lichtintervention
40 Hertz (Hz) rhythmisches Licht (RL) für eine Dauer von 1 Stunde. Die Flimmerfrequenz des 40-Hz-RL beträgt 40 Hz, und die Stimulation ist eine Rechteckwelle mit einem Arbeitszyklus von 50 % (d. h. 12,5 Millisekunden Licht an und 12,5 Millisekunden Licht aus). Der RL liefert 30 Lux rotes Licht auf einer vertikalen Ebene auf Augenhöhe.
Placebo-Komparator: Inaktive Placebo-rhythmische Beleuchtung, dann aktive, maßgeschneiderte rhythmische Beleuchtung
  1. Einstündiger Interventionszeitraum, in dem die Teilnehmer eine inaktive Placebo-Lichtbedingung erleben. dann 1 Stunde Interventionszeitraum, in dem die Teilnehmer aktive Beleuchtung erleben.
  2. Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Gerät: Placebo-Intervention mit rhythmischer Beleuchtung
Placebo-Rhythmisches Licht (RL) für eine Dauer von 1 Stunde. Im Placebo-RL-Zustand wird der Arbeitszyklus mit zufällig variierenden Frequenzen von 20 Hz und 50 Hz geliefert, wobei insbesondere die Frequenz von 40 Hz vermieden wird. Die Placebo-RL-Bedingungen liefern 30 Lux rotes Licht auf einer vertikalen Ebene auf Augenhöhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung der Elektroenzephalographie (EEG) bei 40 Hertz (Hz)
Zeitfenster: zu Beginn und während des Lichteingriffs
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen – die Änderung der 40-Hz-Gammaleistung, berechnet durch Berechnung der Differenz zwischen der durchschnittlichen Gammaleistung zu Studienbeginn (T1) und während des Lichteingriffs (T2). Dieser Unterschied wurde durch Subtrahieren der 40-Hz-Ausgangsleistung von der 40-Hz-Interventionsleistung ermittelt, um akute neuronale Effekte zu bewerten
zu Beginn und während des Lichteingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der subjektiven Schläfrigkeit anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde nach dem Eingriff (Intervention dauert 2 Stunden)
Das Ergebnis der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) fordert die Teilnehmer auf, auf einer Skala von 1 bis 9 zu bewerten, wie schläfrig oder wachsam sie sich fühlen, wobei 1 = „sehr wachsam“, 3 = „eher wachsam“ und 5 = „weder wachsam noch schläfrig“ ist , 7 = „schläfrig, aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben“ und 9 = „sehr schläfrig, kämpft gegen den Schlaf, eine Anstrengung, wach zu bleiben.“
Ausgangswert und 1 Stunde nach dem Eingriff (Intervention dauert 2 Stunden)
Kognition mithilfe einer Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff (Intervention dauert 2 Stunden)
Die Teilnehmer sehen sich eine serielle visuelle Darstellung von Buchstaben und Mathematikaufgaben an. Sie werden gebeten, die Buchstaben im Gedächtnis zu behalten und gleichzeitig festzustellen, ob die einfachen mathematischen Aufgaben richtig sind (z. B. 7+5=13). Die Leistung wird in Prozent korrekt und durch Messung der Genauigkeit und Reaktionszeit (RT) bewertet.
1 Stunde nach dem Eingriff (Intervention dauert 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 21-0378-01
  • 5R01AG072762 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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