Luminothérapie rythmique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Phase 1 - L'utilisation de la luminothérapie rythmique pour entraîner les oscillations gamma et le système circadien chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Le chercheur étudiera comment la lumière délivrant 40 hertz (Hz) affecte le sommeil subjectif et la cognition dans une étude contrôlée en laboratoire. Une étude en laboratoire permettra de collecter des données d'électroencéphalogramme (EEG), d'effectuer des tests cognitifs et d'observer la réponse des personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) par rapport à un groupe témoin sain (HC).
Les participants assisteront à deux sessions d'étude au cours de deux semaines. Au cours des deux sessions, tous les participants feront l'expérience de 10 minutes de lumière faible, suivies d'une période de collecte de données comprenant une évaluation de la somnolence, un enregistrement d'électroencéphalogramme (EEG) et un test de mémoire informatisé. Les participants connaîtront ensuite une condition RL ou placebo pendant une heure, après quoi il y aura une deuxième collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le chercheur démontrera l'effet de la lumière rythmique (RL) de 40 hertz (Hz) pour favoriser l'entraînement des ondes gamma (lumière rythmique [RL]) sur : la réponse cérébrale (électroencéphalographie [EEG]); performances cognitives (tâche de mémoire de travail); et somnolence subjective (questionnaires). L'étude recrutera 20 patients adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI) et 20 témoins (HC) en bonne santé et appariés selon l'âge pour participer à cette étude.
Les sessions commenceront par une période d'adaptation de 10 minutes à une lumière ambiante de faible niveau fournissant un éclairement de 15 lux au niveau des yeux des participants sur un plan vertical, suivie d'une période de collecte de données de pré-exposition, y compris l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS), EEG et une tâche de mémoire de travail. Les participants connaîtront des conditions de RL de 40 Hz ou de RL placebo pendant une durée d'une heure, suivies de la deuxième période de collecte de données. Le deuxième jour de collecte de données, les participants expérimenteront l'autre condition, de sorte que tous les participants expérimentent les deux conditions d'éclairage. Les sessions expérimentales commenceront à 14h00 chaque jour expérimental qui sera séparé par 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Menands, New York, États-Unis, 12204
- Light and Health Research Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être diagnostiqués avec une déficience cognitive légère amnésique ou une maladie d'Alzheimer légère, telle que définie par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre 17 et 25
- Pour les témoins sains appariés selon l'âge, les participants ne doivent pas être diagnostiqués avec une déficience cognitive légère ou des démences liées à la maladie d'Alzheimer (score MoCA supérieur à 25).
- Les participants doivent obtenir un score de 5 ou moins dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Critère d'exclusion:
- Tous les participants ne doivent pas prendre de somnifères ni de mélatonine par voie orale
- Présence d'une autre maladie cérébrale expliquant complètement la démence (maladie vasculaire cérébrale étendue, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, traumatisme crânien ou sclérose en plaques)
- résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou de soins de longue durée
- Défaillance d'un organe majeur (par exemple, insuffisance rénale)
- Troubles généralisés non contrôlés tels que l'hypertension ou le diabète
- Cataractes obstructives, dégénérescence maculaire et cécité
- Apnée du sommeil sévère ou syndrome des jambes sans repos
- Antécédents d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éclairage rythmique sur mesure actif puis éclairage rythmique placebo inactif
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Eclairage rythmique (RL) 40 hertz (Hz) pour une durée de 1 heure.
La fréquence de scintillement du RL 40 Hz sera de 40 Hz et la stimulation sera une onde carrée avec un rapport cyclique de 50 % (c'est-à-dire 12,5 millisecondes d'allumage et 12,5 millisecondes d'extinction).
Le RL fournira une lumière rouge de 30 lux sur un plan vertical au niveau des yeux.
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Comparateur placebo: Éclairage rythmique placebo inactif puis éclairage rythmique actif sur mesure
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Lumière rythmique placebo (RL) pour une durée de 1 heure.
Dans la condition placebo RL, le cycle de service sera délivré à des fréquences variant de manière aléatoire de 20 Hz et 50 Hz, en évitant spécifiquement la fréquence de 40 Hz.
Les conditions placebo RL fourniront 30 lux de lumière rouge sur un plan vertical au niveau des yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la puissance de l'électroencéphalographie (EEG) à 40 Hertz (Hz)
Délai: de base et pendant l'intervention légère
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Enregistrements d'électroencéphalographie (EEG) - le changement de puissance gamma à 40 Hz, calculé en calculant la différence entre la puissance gamma moyenne au départ (T1) et pendant l'intervention lumineuse (T2).
Cette différence a été obtenue en soustrayant la puissance de base de 40 Hz de la puissance d'intervention de 40 Hz pour évaluer les effets neuronaux aigus.
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de base et pendant l'intervention légère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la somnolence subjective à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Au départ et 1 heure après l'intervention (l'intervention dure 2 heures)
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Le résultat de l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) invite les participants à évaluer leur degré de somnolence ou d'alerte sur une échelle allant de 1 à 9, où 1 = "très alerte", 3 = "plutôt alerte", 5 = "ni alerte ni somnolent". , " 7 = " somnolent, mais aucune difficulté à rester éveillé " et 9 = " très somnolent, luttant contre le sommeil, un effort pour rester éveillé. "
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Au départ et 1 heure après l'intervention (l'intervention dure 2 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 21-0378-01
- 5R01AG072762 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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