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适应性干预以促进跨性别女性 PrEP 的吸收/依从性

2024年7月23日 更新者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles

开发和试点测试一种适应性干预措施，以促进 PrEP 吸收并最大限度地提高处于风险中的跨性别女性的 PrEP 依从性

“PrEP N' Shine”是一项两阶段随机对照试验，它利用行为干预来优化跨性别女性 (TGW) 对暴露前预防 (PrEP) 的接受和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“PrEP N' Shine”套餐包括两个行为干预组件：

  1. 同行主导、基于优势的案例管理 (SBCM)，用于 PrEP 联系和吸收，以及
  2. 一种资源高效、适应性强的“阶梯式护理”技术和咨询干预，可解决优化使用的个性化障碍。

第 1 阶段：TGW 将同样随机接受基于优势的病例管理或转诊至 PrEP 诊所的护理标准。

第 2 阶段：从第 1 阶段开始 PrEP 的人，无论第 1 阶段的随机化条件如何，都将被平等地随机分配到“PrEP N' Shine”依从性干预或标准护理比较条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁或以上
  • 出生时为男性
  • 自我认同为女性、变性女性或男性到女性性别范围内的其他身份
  • PrEP 天真
  • 根据 CDC 指南（包括 艾滋病毒阴性）
  • 拥有手机或愿意在书房中使用手机
  • 能够理解和说英语或西班牙语

排除标准：

  • 由于严重的精神或身体疾病、认知障碍或访问时物质中毒而无法提供知情同意
  • 在 RI 居住不到三个月（作为提高参与者保留率的一种手段）
  • 发现主动自杀意念或重大精神疾病（例如 未经治疗的精神病或躁狂症）在面谈时（这些患者将立即转诊接受治疗，但在问题解决后可能会加入研究）
  • 会阻止启动 PrEP 的实验室或临床发现（例如 乙型肝炎感染，肌酐清除率降低）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于力量的病例管理 (SBCM) 和 PrEP 依从性培训和咨询

第一阶段：支持、促进和协助与 PrEP 诊所的联系，并促进 PrEP 药物的启动和获取。

第二阶段：逐步干预：

  1. 最初，该手臂中的 TGW 将每天收到 2 路性别确认短信提醒，并且
  2. 然后，那些依从性仍然较差的患者将接受临床干预专家的 4 次（每周一次，持续 3 至 4 周）更密集的咨询课程。
行为的：PrEP N' Shine：基于优势的案例管理（第 1 阶段）
支持、促进和协助与 PrEP 诊所的联系，并促进 PrEP 药物的启动和获取。
行为的：PrEP N' Shine：阶梯式坚持培训和咨询（第 2 阶段）
  1. 最初，该手臂中的 TGW 将每天收到 2 条性别肯定短信提醒，并且
  2. 然后，那些依从性仍然较差的人将接受 4 次（每周一次，持续 3 至 4 周）由临床干预人员进行的更深入的咨询。
无干预：护理标准：第一阶段和第二阶段
第 1 阶段：转诊至当地 PrEP 诊所 第 2 阶段：标准临床 PrEP 护理：每三个月拜访一次医生以评估副作用、进行血液检查并接受 HIV 检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经过验证的医疗访问和 PrEP 处方
大体时间：第一阶段：基线后一个月
与护理和 PrEP 启动的联系是通过在 PrEP 诊所和药房通过医疗发布进行验证的医疗预约来衡量的。
第一阶段：基线后一个月
3 个月时干血斑中 TFV-DP 的浓度
大体时间：第 2 阶段：基线后 3 个月
干血斑 (DBS) 将被送到实验室检测替诺福韦二磷酸盐（700+ fmol/冲孔 - 对应于每周服用 4 片以上药片的水平），这将作为 PrEP 依从性的生物学测量.
第 2 阶段：基线后 3 个月
6 个月时干血斑中 TFV-DP 的浓度
大体时间：第 2 阶段：基线后 6 个月
干血斑 (DBS) 将被送到实验室检测替诺福韦二磷酸盐（700+ fmol/冲孔 - 对应于每周服用 4 片以上药片的水平），这将作为 PrEP 依从性的生物学测量
第 2 阶段：基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据自我报告改变危险性行为
大体时间：第 2 阶段：从 6 个月时的基线危险性行为改变
使用艾滋病风险行为评估 (ARBA) 来衡量性风险行为的变化，这是一种计算机化的自我访谈，旨在评估自我报告的性行为。 性风险问题涉及三种类型的性行为（肛门、口腔、阴道），并根据伴侣类型（交易、随意、主要）和 HIV 状态（受保护或未受保护，以及是否在性行为的背景下）评估详细的性风险信息过去 3 个月的物质使用情况。
第 2 阶段：从 6 个月时的基线危险性行为改变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

Brown University

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1R34MH122499-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

预计在收集到足够的基线数据后的第二年之后，将每年提供此数据。 预计大多数论文和基于数据的项目/演示文稿将在第 3 年发生，届时所有基线数据都将收集完毕，并且所有参与者都将获得 3 个月的结果。 研究结果的分享将包括一篇描述研究结果的主要论文和一篇描述干预的论文，以及提交给相关国家会议和会议上关于干预方法的主要研讨会。 外部人员可通过联系 MPI 获得用于额外分析的原始数据。 有关可用于分析的数据的信息将列在 MPI 的网页上。 MPI 的联系信息将列在所有手稿和出版物中，作为获取数据的另一种方式。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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