Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento adattivo per facilitare l'adozione/l'adesione alla PrEP tra le donne transgender

2 novembre 2022 aggiornato da: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento adattivo per facilitare l'adozione della PrEP e massimizzare l'aderenza alla PrEP tra le donne transgender a rischio

"PrEP N' Shine" è uno studio pilota controllato randomizzato in due fasi che utilizza un intervento comportamentale per ottimizzare l'assorbimento e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne transgender (TGW).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pacchetto "PrEP N' Shine" include due componenti di intervento comportamentale:

  1. Gestione dei casi guidata da pari, basata sui punti di forza (SBCM) per il collegamento e l'adozione della PrEP, e
  2. Una tecnologia adattativa e un intervento di consulenza "step-care" efficiente in termini di risorse che affronta le barriere individualizzate all'uso ottimale.

Fase 1: TGW sarà ugualmente randomizzato per ricevere la gestione del caso basata sui punti di forza o l'invio standard di cura alla clinica PrEP.

Fase 2: quelli della fase 1 che iniziano la PrEP, indipendentemente dalla condizione di randomizzazione della fase 1, saranno quindi ugualmente randomizzati all'intervento di aderenza "PrEP N' Shine" o alla condizione di confronto standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
  • Numero di telefono: 617-901-9276
  • Email: mmimiaga@ph.ucla.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Biello, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Sesso maschile alla nascita
  • Identificati come una donna, una donna transgender o un'altra identità lungo lo spettro di genere da maschio a femmina
  • Naïve alla PrEP
  • PrEP indicato secondo le linee guida CDC (incl. HIV negativo)
  • Possiede un telefono cellulare o è disposto ad usarlo nello studio
  • In grado di comprendere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche, deterioramento cognitivo o intossicazione da sostanze al momento della visita
  • Ha vissuto nel RI per meno di tre mesi (come mezzo per migliorare la fidelizzazione dei partecipanti)
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva o grave malattia mentale (per es. psicosi o mania non trattate) al momento del colloquio (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio quando questo sarà risolto)
  • Risultati di laboratorio o clinici che precluderebbero l'inizio della PrEP (ad es. Infezione da epatite B, riduzione della clearance della creatinina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dei casi basata sulla forza (SBCM)
Fase 1: supporto, facilitazione e assistenza nel collegamento con la clinica per la PrEP e per facilitare l'avvio e l'ottenimento dei farmaci per la PrEP.
Comportamentale: PrEP N' Shine: gestione dei casi basata sulla forza (fase 1)
Supportare, facilitare e assistere nel collegamento con la clinica PrEP e facilitare l'avvio e l'ottenimento di farmaci PrEP.
Sperimentale: Formazione e consulenza sull'adesione alla PrEP

Fase 2: intervento graduale:

  1. Inizialmente TGW in questo braccio riceverà promemoria giornalieri di messaggi di testo a 2 vie che affermano il genere, e
  2. Quindi coloro che continuano ad avere scarsa aderenza riceveranno la 4 (una volta alla settimana per 3 o 4 settimane) sessione di consulenza più intensiva con un interventista clinico.
Comportamentale: PrEP N' Shine: formazione e consulenza sull'aderenza graduale (fase 2)
  1. Inizialmente TGW in questo braccio riceverà promemoria giornalieri di messaggi di testo a 2 vie che affermano il genere, e
  2. Quindi coloro che continuano ad avere scarsa aderenza riceveranno la 4 (una volta alla settimana per 3 o 4 settimane) sessione di consulenza più intensiva con un interventista clinico.
Nessun intervento: Standard di cura: Fase 1
Fase 1: invio alla clinica PrEP locale
Nessun intervento: Standard di cura: Fase 2
Fase 2: cura clinica standard della PrEP: visita medica ogni tre mesi per valutare gli effetti collaterali, eseguire analisi del sangue e sottoporsi a un test HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita medica verificata e prescrizione PrEP
Lasso di tempo: Fase 1: un mese dopo il basale
Collegamento all'assistenza e all'avvio della PrEP misurato tramite appuntamento medico verificato presso la clinica e la farmacia della PrEP tramite rilascio medico.
Fase 1: un mese dopo il basale
Concentrazioni di TFV-DP in macchie di sangue essiccato a 3 mesi
Lasso di tempo: Fase 2: 3 mesi dopo il basale
Macchie di sangue secco (DBS) da inviare al laboratorio per testare il tenofovir-difosfato (700+ fmol/punch - corrispondenti a livelli coerenti con l'assunzione di 4+ pillole a settimana), che serviranno come misura biologica dell'aderenza alla PrEP .
Fase 2: 3 mesi dopo il basale
Concentrazioni di TFV-DP in macchie di sangue essiccato a 6 mesi
Lasso di tempo: Fase 2: 6 mesi dopo il basale
Macchie di sangue secco (DBS) da inviare al laboratorio per testare il tenofovir-difosfato (700+ fmol/punch - corrispondenti a livelli coerenti con l'assunzione di 4+ pillole a settimana), che serviranno come misura biologica dell'aderenza alla PrEP
Fase 2: 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio basato sull'autovalutazione
Lasso di tempo: Fase 2: cambiamento rispetto al comportamento sessuale a rischio di base a 6 mesi
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio da misurare utilizzando l'AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), un'autointervista computerizzata progettata per valutare i comportamenti sessuali auto-riferiti. Le domande sul rischio sessuale si riferiscono a tre tipi di comportamento sessuale (anale, orale, vaginale) e valutano informazioni dettagliate sul rischio sessuale per tipo di partner (transazionale, occasionale, principale) e per stato di HIV, se protetto o non protetto, e se nel contesto di uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
Fase 2: cambiamento rispetto al comportamento sessuale a rischio di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34MH122499-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che questi dati saranno presentati annualmente sui dati raccolti dopo il secondo anno in cui vengono raccolti dati di riferimento sufficienti. Si prevede che la maggior parte dei documenti e dei progetti/presentazioni basati sui dati avverrà nell'anno 3, quando tutti i dati di base saranno raccolti e il risultato di 3 mesi si sarà verificato per tutti i partecipanti. La condivisione dei risultati comporterà un documento principale che descrive l'esito dello studio e un documento che descrive l'intervento, nonché la presentazione ai seminari principali sull'approccio dell'intervento in occasione di incontri e conferenze nazionali pertinenti. I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando gli MPI. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno riportate nelle pagine web degli MPI. Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi