トランスジェンダー女性のPrEPの取り込み/遵守を促進するための適応的介入
2022年11月2日 更新者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles
PrEP の取り込みを促進し、リスクのあるトランスジェンダー女性の PrEP アドヒアランスを最大化するための適応的介入の開発とパイロット テスト
「PrEP N' Shine」は、トランスジェンダー女性 (TGW) における曝露前予防 (PrEP) の摂取と順守を最適化するために行動介入を利用する 2 段階の無作為化対照パイロット試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
「PrEP N' Shine」パッケージには、2 つの行動介入コンポーネントが含まれています。
- PrEP の連携と取り込みのためのピア主導の強みに基づくケース管理 (SBCM)、および
- 最適な使用に対する個別の障壁に対処する、リソース効率の高い適応型の「段階的ケア」技術とカウンセリング介入。
ステージ 1: TGW は均等に無作為化され、強みに基づく症例管理または PrEP クリニックへの標準治療紹介のいずれかを受けます。
ステージ 2: ステージ 1 から PrEP を開始した患者は、ステージ 1 の無作為化条件に関係なく、「PrEP N' Shine」アドヒアランス介入または標準治療比較条件のいずれかに均等に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
- 電話番号：617-901-9276
- メール：mmimiaga@ph.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Biello, PhD, MPH
- 電話番号：401-863-3082
- メール：katie_biello@brown.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
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コンタクト：
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA
- 電話番号：617-901-9276
- メール：mmimiaga@ph.ucla.edu
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主任研究者：
- Katie Biello, PhD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 出生時の男性の性別
- 女性、トランスジェンダーの女性、または男性から女性への性別スペクトルに沿った別のアイデンティティとしての自己認識
- PrEPナイーブ
- CDCガイドラインに従って示されているPrEP（ HIV陰性）
- 携帯電話を所有しているか、研究で使用する意思がある
- 英語またはスペイン語を理解し、話すことができる
除外基準:
- -訪問時に重度の精神的または身体的病気、認知障害、または物質中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
- RI での滞在期間が 3 か月未満である (参加者の定着率を高める手段として)
- 積極的な自殺念慮または重大な精神疾患の発見 (例: 未治療の精神病または躁病患者) インタビューの時点で (これらの患者はすぐに治療のために紹介されますが、これが解決されたときに研究に参加することができます)
- PrEPの開始を妨げる検査所見または臨床所見（例： B型肝炎感染、クレアチニンクリアランスの低下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強みに基づくケース管理 (SBCM)
ステージ 1: PrEP クリニックとの連携をサポート、促進、支援し、PrEP 投薬の開始と取得を促進します。
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PrEP クリニックとの連携をサポート、促進、支援し、PrEP 薬の開始と取得を促進します。
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実験的：PrEP遵守トレーニングとカウンセリング
ステージ 2: 段階的介入:
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介入なし：標準治療：ステージ1
ステージ 1: 地元の PrEP クリニックへの紹介
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介入なし：標準治療: ステージ 2
ステージ 2: 標準的な臨床 PrEP ケア: 3 か月ごとに医師の診察を受け、副作用を評価し、血液検査を行い、HIV 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認済みの診察と PrEP 処方
時間枠：ステージ 1: ベースライン後 1 か月
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ケアとPrEP開始へのリンクは、PrEPクリニックと薬局での確認された医療予約を通じて、医療リリースを通じて測定されます。
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ステージ 1: ベースライン後 1 か月
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3 か月後の乾燥血斑中の TFV-DP 濃度
時間枠：ステージ 2: ベースライン後 3 か月
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乾燥血液スポット (DBS) を検査室に送って、テノホビル二リン酸 (700+ fmol/パンチ - 1 週間に 4 錠以上の錠剤を服用した場合と一致するレベルに相当) をテストします。これは、PrEP 遵守の生物学的尺度として役立ちます。 .
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ステージ 2: ベースライン後 3 か月
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6 か月の乾燥血斑中の TFV-DP 濃度
時間枠：ステージ 2: ベースライン後 6 か月
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乾燥血液スポット (DBS) を検査室に送って、テノホビル二リン酸 (700+ fmol/パンチ - 1 週間に 4 錠以上の錠剤を服用した場合と一致するレベルに相当) をテストします。これは、PrEP 遵守の生物学的尺度として役立ちます。
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ステージ 2: ベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による性的リスク行動の変化
時間枠：ステージ 2: 6 か月での性的リスク行動のベースラインからの変化
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AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) を使用して測定される性的リスク行動の変化、自己報告された性的行動を評価するように設計されたコンピューター化された自己インタビュー。
性的リスクの質問は、3 種類の性的行動 (肛門、口頭、膣) を参照し、パートナーの種類 (トランザクション、カジュアル、メイン) および HIV ステータス、保護されているかどうか、および過去3か月の物質使用。
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ステージ 2: 6 か月での性的リスク行動のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R34MH122499-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータは、十分なベースライン データが収集された 2 年目以降に収集されたデータに基づいて毎年提示されることが予想されます。
ほとんどの論文およびデータに基づくプロジェクト/プレゼンテーションは、すべてのベースライン データが収集され、すべての参加者に対して 3 か月の成果が得られる 3 年目に行われると予想されます。
調査結果の共有には、研究結果を説明する一次論文と介入を説明する論文が含まれ、関連する全国会議や会議で介入アプローチに関する主要なワークショップに提出されます。
追加の分析のための生データは、MPI に連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。
分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI の Web ページに掲載されます。
MPI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。