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Adaptive Intervention zur Erleichterung der PrEP-Aufnahme / Adhärenz bei Transgender-Frauen

23. Juli 2024 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Entwicklung und Pilotversuch einer adaptiven Intervention zur Erleichterung der PrEP-Aufnahme und Maximierung der PrEP-Adhärenz bei gefährdeten Transgender-Frauen

"PrEP N' Shine" ist eine zweistufige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die eine Verhaltensintervention nutzt, um die Aufnahme und Einhaltung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei Transgender-Frauen (TGW) zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das „PrEP N‘ Shine“-Paket beinhaltet zwei Komponenten der Verhaltensintervention:

  1. Peer-geführtes, stärkenbasiertes Fallmanagement (SBCM) für PrEP-Verknüpfung und -Aufnahme und
  2. Eine ressourceneffiziente, adaptive „Stepped-Care“-Technologie und Beratungsintervention, die individuelle Barrieren für eine optimale Nutzung anspricht.

Stufe 1: TGW wird gleichermaßen randomisiert, um entweder das stärkenbasierte Fallmanagement oder die Überweisung an die PrEP-Klinik nach dem Behandlungsstandard zu erhalten.

Stufe 2: Diejenigen aus Stufe 1, die PrEP einleiten, werden unabhängig von der Randomisierungsbedingung der Stufe 1 dann gleichermaßen randomisiert entweder der „PrEP N‘ Shine“-Adhärenz-Intervention oder der Behandlungsstandard-Vergleichsbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Sich selbst als Frau, Transgender-Frau oder eine andere Identität entlang des Geschlechterspektrums von Mann zu Frau identifizieren
  • PrEP naiv
  • PrEP indiziert gemäß CDC-Richtlinien (inkl. HIV-negativ)
  • Besitzt ein Mobiltelefon oder ist bereit, eines in der Studie zu verwenden
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund schwerer psychischer oder körperlicher Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigung oder Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Besuchs keine Einverständniserklärung abgeben
  • Hat weniger als drei Monate in RI gelebt (um die Teilnehmerbindung zu verbessern)
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken oder schwerer psychischer Erkrankungen (z. unbehandelte Psychose oder Manie) zum Zeitpunkt des Interviews (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn das Problem gelöst ist)
  • Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. Hepatitis-B-Infektion, verringerte Kreatinin-Clearance)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strength Based Case Management (SBCM) und PrEP-Einhaltungsschulung und -Beratung

Stufe 1: Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung zur PrEP-Klinik und Erleichterung der Einführung und Beschaffung von PrEP-Medikamenten.

Stufe 2: Stufenintervention:

  1. Zunächst erhält TGW in diesem Zweig tägliche 2-Wege-SMS-Erinnerungen zur Bestätigung des Geschlechts
  2. Anschließend erhalten diejenigen, die weiterhin eine schlechte Therapietreue haben, die vier intensivere Beratungssitzung (einmal pro Woche für drei bis vier Wochen) mit einem klinischen Interventionisten.
Verhalten: PrEP N' Shine: Stärkenbasiertes Fallmanagement (Stufe 1)
Unterstützung, Erleichterung und Unterstützung bei der Verbindung mit einer PrEP-Klinik und zur Erleichterung der Einleitung und Beschaffung von PrEP-Medikamenten.
Verhalten: PrEP N' Shine: Steped Adherence Training und Beratung (Stufe 2)
  1. Anfänglich wird TGW in diesem Zweig täglich SMS-Erinnerungen zur Bestätigung des Geschlechts in beide Richtungen erhalten, und
  2. Dann erhalten diejenigen, die weiterhin eine schlechte Adhärenz haben, die 4 (einmal pro Woche für 3 bis 4 Wochen) intensivere Beratungssitzung mit einem klinischen Interventionisten.
Kein Eingriff: Pflegestandard: Stufe 1 und Stufe 2
Stufe 1: Überweisung an die örtliche PrEP-Klinik. Stufe 2: Standardmäßige klinische PrEP-Versorgung: Arztbesuch alle drei Monate, um Nebenwirkungen festzustellen, Blutuntersuchungen durchzuführen und einen HIV-Test durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierter Arztbesuch und PrEP-Rezept
Zeitfenster: Stufe 1: einen Monat nach Studienbeginn
Verbindung zur Versorgung und PrEP-Initiierung gemessen durch verifizierten Arzttermin in der PrEP-Klinik und Apotheke bis zur ärztlichen Entlassung.
Stufe 1: einen Monat nach Studienbeginn
Konzentrationen von TFV-DP in getrockneten Blutflecken nach 3 Monaten
Zeitfenster: Stufe 2: 3 Monate nach Studienbeginn
Getrocknete Blutflecken (DBS), die an das Labor gesendet werden, um auf Tenofovir-Diphosphat (700+ fmol/punch – entsprechend Spiegeln, die mit der Einnahme von 4+ Pillen pro Woche übereinstimmen) zu testen, die als biologisches Maß für die Adhärenz der PrEP dienen .
Stufe 2: 3 Monate nach Studienbeginn
Konzentrationen von TFV-DP in getrockneten Blutflecken nach 6 Monaten
Zeitfenster: Stufe 2: 6 Monate nach Studienbeginn
Getrocknete Blutflecken (DBS), die an das Labor gesendet werden, um auf Tenofovir-Diphosphat (700+ fmol/punch – entsprechend Spiegeln, die mit der Einnahme von 4+ Pillen pro Woche übereinstimmen) zu testen, die als biologisches Maß für die Adhärenz der PrEP dienen
Stufe 2: 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sexuellen Risikoverhaltens basierend auf Selbstbericht
Zeitfenster: Stufe 2: Änderung des sexuellen Risikoverhaltens zu Beginn der Studie nach 6 Monaten
Änderung des sexuellen Risikoverhaltens, das mithilfe von AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) gemessen werden soll, einem computergestützten Selbstinterview zur Bewertung von selbstberichtetem Sexualverhalten. Fragen zum sexuellen Risiko beziehen sich auf drei Arten des Sexualverhaltens (anal, oral, vaginal) und bewerten detaillierte Informationen zum sexuellen Risiko nach Partnertyp (Transaktions-, Gelegenheits-, Haupt-) und nach HIV-Status, ob geschützt oder ungeschützt und ob im Zusammenhang mit Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten.
Stufe 2: Änderung des sexuellen Risikoverhaltens zu Beginn der Studie nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34MH122499-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass diese Daten jährlich anhand von Daten vorgelegt werden, die nach dem zweiten Jahr erhoben werden, wenn ausreichende Ausgangsdaten erhoben wurden. Es wird erwartet, dass die meisten Papiere und datenbasierten Projekte/Präsentationen im Jahr 3 stattfinden werden, wenn alle Basisdaten gesammelt wurden und das 3-Monats-Ergebnis für alle Teilnehmer eingetreten ist. Die Weitergabe der Ergebnisse umfasst ein primäres Papier, das das Studienergebnis beschreibt, und ein Papier, das die Intervention beschreibt, sowie die Einreichung bei leitenden Workshops zum Interventionsansatz bei relevanten nationalen Tagungen und Konferenzen. Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen durch Kontaktaufnahme mit den MPIs zur Verfügung gestellt. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten zur Analyse werden auf den Webseiten der MPIs aufgeführt. Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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