Adaptacyjna interwencja ułatwiająca przyjmowanie / przestrzeganie PrEP wśród kobiet transpłciowych
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Opracowanie i testowanie pilotażowe adaptacyjnej interwencji w celu ułatwienia wychwytu PrEP i maksymalizacji przestrzegania PrEP wśród zagrożonych kobiet transpłciowych
„PrEP N' Shine” to dwuetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, które wykorzystuje interwencję behawioralną w celu optymalizacji przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet transpłciowych (TGW).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pakiet „PrEP N' Shine” obejmuje dwa komponenty interwencji behawioralnej:
- Kierowane przez rówieśników, oparte na mocnych stronach zarządzanie przypadkami (SBCM) w celu powiązania i wykorzystania PrEP oraz
- Zasobooszczędna, adaptacyjna technologia „stopniowej opieki” i interwencja doradcza, która usuwa zindywidualizowane bariery dla optymalnego wykorzystania.
Etap 1: TGW zostanie równo losowo przydzielona do leczenia przypadków w oparciu o mocne strony lub skierowania standardowej opieki do kliniki PrEP.
Etap 2: Osoby z etapu 1, które zainicjują PrEP, niezależnie od warunku randomizacji etapu 1, zostaną następnie równo losowo przydzielone do interwencji przestrzegania zaleceń „PrEP N' Shine” lub warunku porównania standardu opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
- Numer telefonu: 617-901-9276
- E-mail: mmimiaga@ph.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Biello, PhD, MPH
- Numer telefonu: 401-863-3082
- E-mail: katie_biello@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
Kontakt:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA
- Numer telefonu: 617-901-9276
- E-mail: mmimiaga@ph.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Katie Biello, PhD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Płeć męska przy urodzeniu
- Zidentyfikuj się jako kobieta, kobieta transpłciowa lub inna tożsamość w obrębie spektrum płci męskiej i żeńskiej
- PrEP naiwny
- PrEP wskazany zgodnie z wytycznymi CDC (m.in. HIV-negatywny)
- Posiada telefon komórkowy lub chce go używać w badaniu
- W stanie zrozumieć i mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zatrucia substancjami w czasie wizyty
- Mieszkał w RI krócej niż trzy miesiące (jako sposób na zwiększenie retencji uczestników)
- Wykrycie aktywnych myśli samobójczych lub poważnej choroby psychicznej (np. nieleczona psychoza lub mania) w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania, gdy sytuacja zostanie rozwiązana)
- Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie PrEP (np. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zmniejszony klirens kreatyniny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie sprawami w oparciu o mocne strony (SBCM)
Etap 1: Wsparcie, ułatwienie i pomoc w połączeniu z kliniką PrEP oraz ułatwienie rozpoczęcia i uzyskania leków PrEP.
|
Wspierać, ułatwiać i pomagać w powiązaniu z kliniką PrEP oraz w ułatwianiu rozpoczynania i uzyskiwania leków PrEP.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie i doradztwo w zakresie przestrzegania PrEP
Etap 2: Stopniowa interwencja:
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki: Etap 1
Etap 1: Skierowanie do lokalnej poradni PrEP
|
|
|
Brak interwencji: Standard opieki: Etap 2
Etap 2: Standardowa kliniczna opieka PrEP: Wizyta lekarska co trzy miesiące w celu oceny skutków ubocznych, wykonania badań krwi i wykonania testu na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowana wizyta lekarska i recepta na PrEP
Ramy czasowe: Etap 1: jeden miesiąc po linii bazowej
|
Powiązanie z opieką i inicjacją PrEP mierzone poprzez zweryfikowaną wizytę lekarską w klinice PrEP i aptece poprzez zwolnienie lekarskie.
|
Etap 1: jeden miesiąc po linii bazowej
|
|
Stężenia TFV-DP w wysuszonych plamach krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Etap 2: 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Suszone plamki krwi (DBS) do wysłania do laboratorium w celu przetestowania difosforanu tenofowiru (700+ fmol/punch – co odpowiada poziomom odpowiadającym przyjmowaniu ponad 4 tabletek tygodniowo), które będą służyć jako biologiczna miara przestrzegania PrEP .
|
Etap 2: 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Stężenia TFV-DP w wysuszonych plamach krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Etap 2: 6 miesięcy po okresie wyjściowym
|
Suszone plamki krwi (DBS) do wysłania do laboratorium w celu przetestowania difosforanu tenofowiru (700+ fmol/punch – co odpowiada poziomom odpowiadającym przyjmowaniu ponad 4 tabletek tygodniowo), które będą służyć jako biologiczna miara przestrzegania PrEP
|
Etap 2: 6 miesięcy po okresie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Etap 2: Zmiana od wyjściowego ryzykownego zachowania seksualnego po 6 miesiącach
|
Zmianę ryzykownych zachowań seksualnych należy mierzyć za pomocą oceny ryzyka związanego z AIDS (ARBA), skomputeryzowanego wywiadu wewnętrznego zaprojektowanego do oceny zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych.
Pytania dotyczące ryzyka seksualnego odnoszą się do trzech rodzajów zachowań seksualnych (analny, oralny, pochwowy) i oceniają szczegółowe informacje o ryzyku seksualnym według typu partnera (transakcyjny, przypadkowy, główny) oraz statusu HIV, chronionego lub niechronionego, oraz tego, czy w kontekście używanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Etap 2: Zmiana od wyjściowego ryzykownego zachowania seksualnego po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34MH122499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przewiduje się, że dane te będą prezentowane corocznie na podstawie danych zebranych po drugim roku, w którym zgromadzona zostanie wystarczająca ilość danych wyjściowych.
Przewiduje się, że większość artykułów i projektów/prezentacji opartych na danych będzie miała miejsce w roku 3, kiedy zostaną zebrane wszystkie dane wyjściowe, a wyniki po 3 miesiącach wystąpią dla wszystkich uczestników.
Dzielenie się wynikami będzie obejmować główny artykuł opisujący wynik badania i artykuł opisujący interwencję, a także przedłożenie prowadzącym warsztatów na temat podejścia interwencyjnego na odpowiednich krajowych spotkaniach i konferencjach.
Surowe dane do dodatkowej analizy będą dostępne dla osób z zewnątrz poprzez kontakt z MPI.
Informacje dotyczące dostępności danych do analizy będą zamieszczane na stronach internetowych MPI.
Informacje kontaktowe dla MPI zostaną wymienione we wszystkich manuskryptach i publikacjach jako inny sposób dostępu do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy