Adaptieve interventie om de opname/adherentie van PrEP bij transgendervrouwen te vergemakkelijken
23 juli 2024 bijgewerkt door: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Ontwikkelen en testen van een adaptieve interventie om de opname van PrEP te vergemakkelijken en de naleving van PrEP te maximaliseren onder risicovolle transgendervrouwen
"PrEP N' Shine" is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in twee fasen die gebruikmaakt van een gedragsinterventie om de acceptatie en therapietrouw van Pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij transgendervrouwen (TGW) te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het "PrEP N' Shine"-pakket omvat twee gedragsinterventiecomponenten:
- Door vakgenoten geleid, op sterke punten gebaseerd casemanagement (SBCM) voor PrEP-koppeling en -opname, en
- Een resource-efficiënte, adaptieve "stepped-care" technologie en counselinginterventie die geïndividualiseerde belemmeringen voor optimaal gebruik aanpakt.
Fase 1: TGW wordt in gelijke mate gerandomiseerd om ofwel het op sterkte gebaseerde casemanagement ofwel de standaardzorgverwijzing naar de PrEP-kliniek te ontvangen.
Fase 2: Degenen uit fase 1 die met PrEP beginnen, ongeacht de randomisatieconditie van fase 1, zullen dan gelijkelijk worden gerandomiseerd naar ofwel de "PrEP N' Shine" therapietrouwinterventie of de standaardzorgvergelijkingsconditie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht bij de geboorte
- Zichzelf identificeren als een vrouw, een transgendervrouw of een andere identiteit binnen het man-naar-vrouw-geslachtsspectrum
- PrEP naïef
- PrEP aangegeven volgens CDC-richtlijnen (incl. hiv-negatief)
- Heeft een mobiele telefoon of is bereid er een te gebruiken in de studie
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte, cognitieve stoornissen of drugsintoxicatie op het moment van bezoek
- Heeft minder dan drie maanden in RI gewoond (als middel om de retentie van deelnemers te vergroten)
- Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten of een ernstige psychische aandoening (bijv. onbehandelde psychose of manie) op het moment van het interview (deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling, maar kunnen deelnemen aan het onderzoek wanneer dit is opgelost)
- Laboratorium- of klinische bevindingen die initiatie van PrEP zouden uitsluiten (bijv. Hepatitis B-infectie, verminderde creatinineklaring)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strength Based Case Management (SBCM) & PrEP therapietrouwtraining en counseling
Fase 1: Ondersteunen, faciliteren en assisteren bij de koppeling met de PrEP-kliniek en het faciliteren van het initiëren en verkrijgen van PrEP-medicijnen. Fase 2: Getrapte interventie:
|
Ondersteun, faciliteer en help bij het koppelen aan de PrEP-kliniek en om de start van en het verkrijgen van PrEP-medicatie te vergemakkelijken.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard: fase 1 en fase 2
Fase 1: Verwijzing naar lokale PrEP-kliniek Fase 2: Standaard klinische PrEP-zorg: Elke drie maanden een doktersbezoek om de bijwerkingen te beoordelen, bloedonderzoek te doen en een HIV-test te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerd medisch bezoek en PrEP-voorschrift
Tijdsspanne: Fase 1: een maand na baseline
|
Koppeling aan zorg en PrEP-initiatie gemeten door geverifieerde medische afspraak bij PrEP Clinic en apotheek door middel van medische vrijgave.
|
Fase 1: een maand na baseline
|
|
Concentraties van TFV-DP in gedroogde bloedvlekken na 3 maanden
Tijdsspanne: Fase 2: 3 maanden na baseline
|
Dried Blood Spots (DBS) die naar het laboratorium moeten worden gestuurd om te testen op tenofovirdifosfaat (700+ fmol/punch - overeenkomend met niveaus die consistent zijn met het innemen van 4+ pillen per week), die zullen dienen als een biologische maatstaf voor PrEP-adhesie .
|
Fase 2: 3 maanden na baseline
|
|
Concentraties van TFV-DP in gedroogde bloedvlekken na 6 maanden
Tijdsspanne: Fase 2: 6 maanden na baseline
|
Dried Blood Spots (DBS) die naar het laboratorium moeten worden gestuurd om te testen op tenofovirdifosfaat (700+ fmol/punch - overeenkomend met niveaus die consistent zijn met het innemen van 4+ pillen per week), die zullen dienen als een biologische maat voor PrEP-adhesie
|
Fase 2: 6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksueel risicogedrag op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: Fase 2: Verandering ten opzichte van baseline seksueel risicogedrag na 6 maanden
|
Verandering in seksueel risicogedrag moet worden gemeten met behulp van AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), een gecomputeriseerd zelfinterview dat is ontworpen om zelfgerapporteerd seksueel gedrag te beoordelen.
Vragen over seksuele risico's verwijzen naar drie soorten seksueel gedrag (anaal, oraal, vaginaal) en beoordelen gedetailleerde informatie over seksuele risico's per partnertype (transactioneel, informeel, hoofdpersoon) en per HIV-status, zowel beschermd als onbeschermd, en in de context van middelengebruik in de afgelopen 3 maanden.
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van baseline seksueel risicogedrag na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34MH122499-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Verwacht wordt dat deze gegevens jaarlijks zullen worden gepresenteerd op basis van verzamelde gegevens na het tweede jaar wanneer er voldoende basisgegevens zijn verzameld.
Verwacht wordt dat de meeste papers en op gegevens gebaseerde projecten/presentaties zullen plaatsvinden in jaar 3, wanneer alle basisgegevens zijn verzameld en het resultaat van 3 maanden voor alle deelnemers is bereikt.
Het delen van de bevindingen omvat een primair document waarin de onderzoeksresultaten worden beschreven en een document dat de interventie beschrijft, evenals het indienen van workshops over de interventiebenadering op relevante nationale bijeenkomsten en conferenties.
Ruwe gegevens voor aanvullende analyse zullen beschikbaar zijn voor externe personen door contact op te nemen met de MPI's.
Informatie over de beschikbaarheid van gegevens voor analyse zal worden vermeld op de webpagina's van de MPI's.
Contactgegevens voor de MPI's zullen in alle manuscripten en publicaties worden vermeld als een ander middel om toegang te krijgen tot gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .