Mukautuva interventio, joka helpottaa PrEP:n ottamista / sitoutumista transsukupuolisten naisten keskuudessa
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Mukautuvan intervention kehittäminen ja pilottitestaus PrEP:n sisäänoton helpottamiseksi ja PrEP:n sitoutumisen maksimoimiseksi riskialttiiden transsukupuolisten naisten keskuudessa
"PrEP N' Shine" on kaksivaiheinen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa käytetään käyttäytymisinterventiota optimoimaan Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -profilaksin otto ja noudattaminen transsukupuolisilla naisilla (TGW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"PrEP N' Shine" -paketti sisältää kaksi käyttäytymiseen liittyvää interventiokomponenttia:
- Vertaisjohtoinen, vahvuuksiin perustuva tapausten hallinta (SBCM) PrEP-yhteyksiä ja -ottoa varten
- Resurssitehokas, mukautuva "vaihehoidon" tekniikka ja neuvontatoimenpide, joka puuttuu yksilöllisiin optimaalisen käytön esteisiin.
Vaihe 1: TGW satunnaistetaan yhtä lailla saamaan joko vahvuuksiin perustuvan tapaushallinnan tai standardin hoitolähetteen PrEP-klinikalle.
Vaihe 2: Vaiheen 1 ne, jotka aloittavat PrEP:n, riippumatta vaiheen 1 satunnaistamisen ehdoista, satunnaistetaan sitten yhtä lailla joko "PrEP N' Shine" -adherenssiinterventioon tai hoidon vertailutilanteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Miesseksiä syntyessään
- Tunnista itsesi naiseksi, transsukupuoliseksi naiseksi tai muuksi identiteetiksi miehistä naisiin
- PrEP naiivi
- PrEP on ilmoitettu CDC:n ohjeiden mukaan (sis. HIV negatiivinen)
- Omistaa matkapuhelimen tai haluaa käyttää sitä tutkimuksessa
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta vakavan henkisen tai fyysisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai päihteiden myrkytyksen vuoksi käynnin aikana
- On asunut RI:ssä alle kolme kuukautta (keinona osallistujien pysyvyyden parantamiseksi)
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten tai vakavan mielen sairauden havaitseminen (esim. hoitamaton psykoosi tai mania) haastatteluhetkellä (nämä potilaat lähetetään välittömästi hoitoon, mutta voivat liittyä tutkimukseen, kun asia on ratkaistu)
- Laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka estäisivät PrEP:n aloittamisen (esim. hepatiitti B -infektio, kreatiniinipuhdistuman lasku)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvuusperusteinen tapausten hallinta (SBCM) & PrEP-harjoittelu ja neuvonta
Vaihe 1: Tukea, helpottaa ja avustaa PrEP-klinikalle yhdistämistä sekä PrEP-lääkkeiden aloittamista ja hankkimista. Vaihe 2: Vaiheittainen interventio:
|
Tukea, helpottaa ja auttaa PrEP-klinikalle yhdistämisessä sekä PrEP-lääkkeiden aloittamisen ja saamisen helpottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi: Vaihe 1 ja Vaihe 2
Vaihe 1: Lähete paikalliselle PrEP-klinikalle Vaihe 2: Normaali kliininen PrEP-hoito: Lääkärin käynti kolmen kuukauden välein arvioimaan sivuvaikutuksia, tekemään verikokeita ja vastaanottamaan HIV-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu lääkärikäynti ja PrEP-resepti
Aikaikkuna: Vaihe 1: kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Yhteys hoitoon ja PrEP-aloitus mitataan PrEP-klinikalla ja apteekissa lääketieteellisen julkaisun kautta.
|
Vaihe 1: kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
TFV-DP-pitoisuudet kuivatuissa veripisteissä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kuivatut veripisteet (DBS) lähetetään laboratorioon tenofoviiridifosfaatin testaamiseksi (700+ fmol/punssi - vastaa tasoja, jotka vastaavat yli 4 pillerin ottamista viikossa), mikä toimii PrEP:n kiinnittymisen biologisena mittana. .
|
Vaihe 2: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
TFV-DP-pitoisuudet kuivatuissa veripisteissä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Kuivatut veripisteet (DBS) lähetetään laboratorioon tenofoviiridifosfaatin testaamiseksi (700+ fmol/punssi - vastaa tasoja, jotka vastaavat yli 4 pillerin ottamista viikossa), mikä toimii PrEP:n kiinnittymisen biologisena mittana.
|
Vaihe 2: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä itseraportin perusteella
Aikaikkuna: Vaihe 2: Muutos seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen verrattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen muutos mitataan AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA) -testillä, tietokonepohjaisella itsehaastattelulla, joka on suunniteltu arvioimaan itse ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä.
Seksuaaliset riskikysymykset viittaavat kolmentyyppiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen (anaalinen, oraalinen, vaginaalinen) ja arvioivat yksityiskohtaisia seksuaalisia riskejä kumppanityypin (transaktio, satunnainen, pääasiallinen) ja HIV-statuksen mukaan, riippumatta siitä, onko kyseessä suojattu vai suojaamaton, ja onko kyseessä aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Vaihe 2: Muutos seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen verrattuna 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH122499-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot on tarkoitus esittää vuosittain kerätyistä tiedoista toisen vuoden jälkeen, kun perustiedot on kerätty riittävästi.
On odotettavissa, että useimmat paperit ja tietopohjaiset projektit/esitykset tapahtuvat vuonna 3, jolloin kaikki perustiedot on kerätty ja kolmen kuukauden tulos on tapahtunut kaikille osallistujille.
Tulosten jakamiseen kuuluu ensisijainen asiakirja, jossa kuvataan tutkimuksen tuloksia, ja asiakirja, jossa kuvataan interventio, sekä toimittaminen interventiolähestymistapaa käsittelevien työpajojen johtamiseen asiaankuuluvissa kansallisissa kokouksissa ja konferensseissa.
Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten saatavilla ottamalla yhteyttä MPI:ihin.
Tietoa analyysitietojen saatavuudesta luetellaan MPI:n verkkosivuilla.
MPI:iden yhteystiedot luetellaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrEP N' Shine: vahvuuteen perustuva tapausten hallinta (vaihe 1)
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat