Adaptiv intervensjon for å lette PrEP-opptak/tilslutning blant transkjønnede kvinner
23. juli 2024 oppdatert av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Utvikle og pilotteste en adaptiv intervensjon for å lette PrEP-opptak og maksimere PrEP-tilslutning blant utsatte transkjønnede kvinner
"PrEP N' Shine" er en to-trinns randomisert kontrollert pilotstudie som bruker en atferdsintervensjon for å optimalisere opptaket og overholdelse av Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos transkjønnede kvinner (TGW).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
"PrEP N' Shine"-pakken inkluderer to atferdsmessige intervensjonskomponenter:
- Peer-ledet, styrkebasert saksbehandling (SBCM) for PrEP-kobling og -opptak, og
- En ressurseffektiv, adaptiv "stepped-care" teknologi og rådgivningsintervensjon som adresserer individualiserte barrierer for optimal bruk.
Trinn 1: TGW vil bli like randomisert for å motta enten styrkebasert saksbehandling eller henvisning til PrEP-klinikken.
Trinn 2: De fra trinn 1 som initierer PrEP, uavhengig av randomiseringstilstand i trinn 1, vil da bli like randomisert til enten "PrEP N' Shine" adherensintervensjon eller standardbehandlingssammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Mannlig kjønn ved fødselen
- Identifiser deg selv som en kvinne, en transkjønnet kvinne eller en annen identitet langs kjønnsspekteret fra mann til kvinne
- PrEP naiv
- PrEP angitt i henhold til CDC-retningslinjene (inkl. HIV-negativ)
- Eier en mobiltelefon eller er villig til å bruke en i studiet
- Kunne forstå og snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, kognitiv svikt eller rusforgiftning på besøkstidspunktet
- Har bodd i RI i mindre enn tre måneder (som et middel for å forbedre deltakerbevaring)
- Oppdagelse av aktive selvmordstanker eller alvorlige psykiske lidelser (f. ubehandlet psykose eller mani) på tidspunktet for intervjuet (disse pasientene vil bli henvist umiddelbart til behandling, men kan bli med i studien når dette er løst)
- Laboratorie- eller kliniske funn som vil utelukke initiering av PrEP (f. Hepatitt B-infeksjon, redusert kreatininclearance)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrkebasert saksbehandling (SBCM) & PrEP etterlevelsestrening og rådgivning
Trinn 1: Støtte, tilrettelegge og hjelpe til med kobling til PrEP-klinikken og for å lette oppstart av og innhenting av PrEP-medisiner. Trinn 2: Trinnvis intervensjon:
|
Støtte, tilrettelegge og bistå med kobling til PrEP-klinikken og for å lette oppstart av og innhenting av PrEP-medisiner.
|
|
Ingen inngripen: Vedlikeholdsstandard: trinn 1 og trinn 2
Trinn 1: Henvisning til lokal PrEP-klinikk Trinn 2: Standard klinisk PrEP-pleie: Legebesøk hver tredje måned for å vurdere for bivirkninger, utføre blodprøver og motta en HIV-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert legebesøk og PrEP-resept
Tidsramme: Trinn 1: en måned etter baseline
|
Kobling til omsorg og PrEP-initiering målt gjennom verifisert medisinsk avtale ved PrEP-klinikk og apotek gjennom medisinsk utgivelse.
|
Trinn 1: en måned etter baseline
|
|
Konsentrasjoner av TFV-DP i tørkede blodflekker ved 3 måneder
Tidsramme: Trinn 2: 3 måneder etter baseline
|
Tørkede blodflekker (DBS) som skal sendes til laboratoriet for å teste for tenofovir-difosfat (700+ fmol/punch – tilsvarende nivåer som er forenlige med å ta 4+ piller per uke), som vil tjene som et biologisk mål på PrEP-vedheft .
|
Trinn 2: 3 måneder etter baseline
|
|
Konsentrasjoner av TFV-DP i tørkede blodflekker ved 6 måneder
Tidsramme: Fase 2: 6 måneder etter baseline
|
Tørkede blodflekker (DBS) som skal sendes til laboratoriet for å teste for tenofovir-difosfat (700+ fmol/punch – tilsvarende nivåer som er forenlige med å ta 4+ piller per uke), som vil tjene som et biologisk mål på PrEP-vedheft
|
Fase 2: 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell risikoatferd basert på selvrapportering
Tidsramme: Trinn 2: Endring fra baseline seksuell risikoatferd ved 6 måneder
|
Endring i seksuell risikoatferd som skal måles ved hjelp av AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), et datastyrt selvintervju designet for å vurdere selvrapportert seksuell atferd.
Spørsmål om seksuell risiko refererer til tre typer seksuell atferd (anal, oral, vaginal) og vurderer detaljert informasjon om seksuell risiko etter partnertype (transaksjonell, tilfeldig, hoved) og HIV-status, enten beskyttet eller ubeskyttet, og enten i sammenheng med stoffbruk de siste 3 månedene.
|
Trinn 2: Endring fra baseline seksuell risikoatferd ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R34MH122499-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det forventes at disse dataene vil bli presentert årlig på data samlet inn etter det andre året når tilstrekkelig grunndata er samlet inn.
Det forventes at de fleste artikler og databaserte prosjekter/presentasjoner vil skje i år 3, når alle grunndataene er samlet inn, og 3 måneders utfallet har skjedd for alle deltakerne.
Deling av funnene vil innebære en primæroppgave som beskriver studiens resultat og en artikkel som beskriver intervensjonen, samt å sende inn til lede workshops om intervensjonstilnærmingen på relevante nasjonale møter og konferanser.
Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte MPI-ene.
Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-enes nettsider.
Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .