Intervenção adaptativa para facilitar a aceitação/adesão à PrEP entre mulheres transgênero
23 de julho de 2024 atualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção adaptativa para facilitar a aceitação da PrEP e maximizar a adesão à PrEP entre mulheres transexuais em risco
"PrEP N' Shine" é um ensaio piloto randomizado controlado em dois estágios que utiliza uma intervenção comportamental para otimizar a aceitação e adesão da profilaxia pré-exposição (PrEP) em mulheres transgênero (TGW).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O pacote "PrEP N' Shine" inclui dois componentes de intervenção comportamental:
- Gestão de casos baseada em pontos fortes (SBCM) liderada por pares para vinculação e aceitação da PrEP, e
- Uma tecnologia adaptativa de "cuidados escalonados" com eficiência de recursos e intervenção de aconselhamento que aborda as barreiras individualizadas para o uso ideal.
Estágio 1: O TGW será igualmente randomizado para receber o gerenciamento de caso baseado em pontos fortes ou o encaminhamento padrão de cuidados para a clínica de PrEP.
Estágio 2: Aqueles do estágio 1 que iniciarem a PrEP, independentemente da condição de randomização do estágio 1, serão igualmente randomizados para a intervenção de adesão "PrEP N' Shine" ou para a condição de comparação padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- sexo masculino ao nascer
- Identificar-se como mulher, mulher transgênero ou outra identidade no espectro de gênero masculino para feminino
- PrEP virgem
- A PrEP indicada pelas diretrizes do CDC (incl. HIV negativo)
- Possui um telefone celular ou está disposto a usar um no estudo
- Capaz de entender e falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave, comprometimento cognitivo ou intoxicação por substância no momento da visita
- Morou em RI por menos de três meses (como forma de aumentar a retenção de participantes)
- Descoberta de ideação suicida ativa ou doença mental grave (p. psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo quando isso for resolvido)
- Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, Infecção por hepatite B, depuração de creatinina diminuída)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento e aconselhamento em gerenciamento de casos baseado em força (SBCM) e adesão à PrEP
Etapa 1: Apoiar, facilitar e auxiliar na vinculação à clínica de PrEP e facilitar o início e a obtenção de medicamentos de PrEP. Etapa 2: Intervenção escalonada:
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Apoiar, facilitar e auxiliar na vinculação à clínica de PrEP e facilitar o início e a obtenção de medicamentos de PrEP.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento: Estágio 1 e Estágio 2
Estágio 1: Encaminhamento para clínica local de PrEP Estágio 2: Cuidados clínicos padrão de PrEP: Consulta médica a cada três meses para avaliar efeitos colaterais, fazer exames de sangue e fazer um teste de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita médica verificada e prescrição de PrEP
Prazo: Estágio 1: um mês após a linha de base
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Vinculação aos cuidados e início da PrEP medidos por meio de consulta médica verificada na clínica de PrEP e na farmácia por meio de liberação médica.
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Estágio 1: um mês após a linha de base
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Concentrações de TFV-DP em manchas de sangue seco aos 3 meses
Prazo: Estágio 2: 3 meses após a linha de base
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Sangue seco (DBS) a ser enviado ao laboratório para teste de tenofovir-difosfato (700+ fmol/punch - correspondente a níveis consistentes com a ingestão de 4+ comprimidos por semana), que servirá como medida biológica da adesão à PrEP .
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Estágio 2: 3 meses após a linha de base
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Concentrações de TFV-DP em manchas de sangue seco aos 6 meses
Prazo: Estágio 2: 6 meses após a linha de base
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Sangue seco (DBS) a ser enviado ao laboratório para teste de tenofovir-difosfato (700+ fmol/punch - correspondente a níveis consistentes com a ingestão de 4+ comprimidos por semana), que servirá como medida biológica da adesão à PrEP
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Estágio 2: 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento sexual de risco com base no autorrelato
Prazo: Estágio 2: Mudança do comportamento sexual de risco inicial aos 6 meses
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Mudança no comportamento sexual de risco a ser medido usando AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), uma auto-entrevista computadorizada projetada para avaliar comportamentos sexuais auto-relatados.
As perguntas sobre risco sexual referem-se a três tipos de comportamento sexual (anal, oral, vaginal) e avaliam informações detalhadas sobre risco sexual por tipo de parceiro (transacional, casual, principal) e por status de HIV, protegido ou desprotegido, e se no contexto de uso de substâncias nos últimos 3 meses.
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Estágio 2: Mudança do comportamento sexual de risco inicial aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34MH122499-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Prevê-se que esses dados sejam apresentados anualmente sobre os dados coletados após o segundo ano, quando dados de linha de base suficientes forem coletados.
Prevê-se que a maioria dos artigos e projetos/apresentações com base em dados ocorrerá no ano 3, quando todos os dados de linha de base forem coletados e o resultado de 3 meses tiver ocorrido para todos os participantes.
O compartilhamento dos resultados envolverá um documento primário descrevendo o resultado do estudo e um documento que descreve a intervenção, bem como a apresentação de workshops sobre a abordagem de intervenção em reuniões e conferências nacionais relevantes.
Os dados brutos para análise adicional estarão disponíveis para indivíduos externos por meio do contato com os MPIs.
As informações sobre a disponibilidade de dados para análise serão listadas nas páginas dos MPIs.
As informações de contato dos MPIs serão listadas em todos os manuscritos e publicações como outro meio de acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .