Adaptivní intervence pro usnadnění adopce/adherence PrEP mezi transgender ženami
23. července 2024 aktualizováno: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Vývoj a pilotní testování adaptivní intervence k usnadnění zavádění PrEP a maximalizaci dodržování PrEP mezi rizikovými transgender ženami
"PrEP N' Shine" je dvoustupňová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která využívá behaviorální intervenci k optimalizaci příjmu a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) u transgender žen (TGW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Balíček "PrEP N' Shine" obsahuje dvě složky behaviorální intervence:
- Peer vedený, na silných stránkách založený case management (SBCM) pro propojení a příjem PrEP a
- Zdrojově efektivní, adaptivní technologie „stupňové péče“ a poradenská intervence, která řeší individualizované překážky optimálního využití.
Fáze 1: TGW bude stejně randomizován, aby obdržel buď případový management založený na síle, nebo standardní péči doporučení na kliniku PrEP.
Fáze 2: Ti ze stádia 1, kteří zahájí PrEP, bez ohledu na podmínku randomizace ve stádiu 1, budou poté stejně randomizováni do intervence adherence „PrEP N' Shine“ nebo do podmínky srovnání standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Mužský sex při narození
- Identifikujte se jako žena, transgender žena nebo jiná identita v rámci mužského a ženského genderového spektra
- PrEP naivní
- PrEP indikovaný podle pokynů CDC (vč. HIV negativní)
- Vlastní mobilní telefon nebo je ochotný jej používat ve studiu
- Schopný rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění, kognitivní poruchy nebo intoxikace látkami v době návštěvy
- Žil v RI méně než tři měsíce (jako prostředek ke zvýšení udržení účastníků)
- Objev aktivních sebevražedných myšlenek nebo závažné duševní choroby (např. neléčená psychóza nebo mánie) v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
- Laboratorní nebo klinické nálezy, které by vylučovaly zahájení PrEP (např. Infekce hepatitidou B, snížená clearance kreatininu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strength Based Case Management (SBCM) a školení a poradenství v oblasti dodržování PrEP
Fáze 1: Podpora, usnadnění a pomoc při spojení s klinikou PrEP a usnadnění zahájení a získání léků PrEP. Fáze 2: Stupňovitý zásah:
|
Podporovat, usnadňovat a pomáhat při napojení na kliniku PrEP a usnadnit zahájení a získání léků PrEP.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče: Fáze 1 a Fáze 2
Fáze 1: Doporučení na místní kliniku PrEP Fáze 2: Standardní klinická péče o PrEP: Každé tři měsíce navštěvujte lékaře, aby posoudil vedlejší účinky, provedl krevní test a podstoupil test na HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřená lékařská návštěva a předpis PrEP
Časové okno: Fáze 1: jeden měsíc po výchozím stavu
|
Spojení s péčí a PrEP Zahájení měřeno prostřednictvím ověřeného lékařského jmenování na klinice PrEP a lékárny prostřednictvím lékařského uvolnění.
|
Fáze 1: jeden měsíc po výchozím stavu
|
|
Koncentrace TFV-DP v suchých krevních skvrnách po 3 měsících
Časové okno: Fáze 2: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Suché krevní skvrny (DBS), které mají být odeslány do laboratoře k testování na tenofovir-difosfát (700+ fmol/punč – odpovídající hladinám, které jsou v souladu s užíváním 4+ pilulek týdně), které budou sloužit jako biologické měřítko dodržování PrEP .
|
Fáze 2: 3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Koncentrace TFV-DP v suchých krevních skvrnách po 6 měsících
Časové okno: Fáze 2: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Suché krevní skvrny (DBS), které mají být odeslány do laboratoře k testování na tenofovir-difosfát (700+ fmol/punč – odpovídající hladinám, které odpovídají užívání 4+ pilulek týdně), které budou sloužit jako biologické měřítko adherence k PrEP
|
Fáze 2: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rizikového sexuálního chování na základě vlastního hlášení
Časové okno: Fáze 2: Změna od výchozího rizikového sexuálního chování po 6 měsících
|
Změna rizikového sexuálního chování, která má být měřena pomocí AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), počítačového seberozhovoru určeného k hodnocení sexuálního chování, které sami uvedli.
Otázky týkající se sexuálního rizika se týkají tří typů sexuálního chování (anální, orální, vaginální) a hodnotí podrobné informace o sexuálním riziku podle typu partnera (transakční, příležitostné, hlavní) a podle stavu HIV, ať už chráněného nebo nechráněného, a zda v kontextu užívání návykových látek v posledních 3 měsících.
|
Fáze 2: Změna od výchozího rizikového sexuálního chování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R34MH122499-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Předpokládá se, že tyto údaje budou předkládány každoročně na údajích shromážděných po druhém roce, kdy bude shromážděno dostatečné množství výchozích údajů.
Očekává se, že většina prací a projektů/prezentací založených na datech proběhne ve 3. roce, kdy budou shromážděna všechna výchozí data a u všech účastníků dojde k tříměsíčnímu výsledku.
Sdílení zjištění bude zahrnovat primární dokument popisující výsledek studie a dokument, který popisuje intervenci, stejně jako předložení vedoucím workshopům o intervenčním přístupu na příslušných národních setkáních a konferencích.
Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování MPI.
Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webových stránkách MPI.
Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .