Adaptív beavatkozás a PrEP felvételének/betartásának elősegítésére a transznemű nők körében
2024. július 23. frissítette: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Olyan adaptív beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amely elősegíti a PrEP felvételét és maximalizálja a PrEP adherenciáját a veszélyeztetett transznemű nők körében
A "PrEP N' Shine" egy kétlépcsős, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely viselkedési beavatkozást alkalmaz, hogy optimalizálja az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételét és betartását transznemű nőknél (TGW).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A "PrEP N' Shine" csomag két viselkedési beavatkozási komponenst tartalmaz:
- Peer által vezetett, erősségeken alapuló esetkezelés (SBCM) a PrEP összekapcsolásához és felvételéhez, és
- Erőforrás-hatékony, adaptív "lépcsőzetes ellátás" technológia és tanácsadó beavatkozás, amely az optimális felhasználás személyre szabott akadályait kezeli.
1. szakasz: A TGW egyformán véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy megkapja az erősségeken alapuló esetkezelést vagy a standard ellátási beutalót a PrEP klinikára.
2. szakasz: Azok az 1. szakaszból, akik elindítják a PrEP-et, függetlenül az 1. stádiumú randomizációs feltételtől, egyformán randomizálva lesznek a "PrEP N' Shine" adherencia beavatkozásra vagy a standard ellátási összehasonlító állapotra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Férfi szex születéskor
- Nőként, transzneműként vagy más identitásként azonosítani magát a férfi-nő nemi spektrum mentén
- PrEP naiv
- A PrEP a CDC irányelvei szerint jelezve (beleértve HIV negatív)
- Mobiltelefonja van, vagy hajlandó egyet használni a tanulmányban
- Képes megérteni és beszélni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy fizikai betegség, kognitív károsodás vagy szermérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni a látogatás idején
- Kevesebb mint három hónapja él RI-ben (a résztvevők megtartásának fokozása érdekében)
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy súlyos mentális betegség felfedezése (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia) az interjú időpontjában (ezeket a betegeket azonnal kezelésre utalják, de csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha ez megoldódik)
- Laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek kizárják a PrEP elindítását (pl. Hepatitis B fertőzés, csökkent kreatinin-clearance)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erő alapú esetkezelés (SBCM) és PrEP adherencia képzés és tanácsadás
1. szakasz: A PrEP-klinikához való kapcsolódás támogatása, elősegítése és segítése, valamint a PrEP-gyógyszerek elindításának és beszerzésének elősegítése. 2. szakasz: Lépcsőzetes beavatkozás:
|
Támogatja, megkönnyíti és segíti a PrEP-klinikához való kapcsolódást, valamint elősegíti a PrEP-gyógyszerek elindítását és megszerzését.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellátási standard: 1. és 2. szakasz
1. szakasz: Beutaló a helyi PrEP-klinikára 2. szakasz: Szokásos klinikai PrEP-ellátás: Háromhavonta látogasson el orvoshoz, hogy felmérje a mellékhatásokat, végezzen vérvételt, és végezzen HIV-tesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött orvosi vizit és PrEP-recept
Időkeret: 1. szakasz: egy hónappal az alaphelyzet után
|
Az ellátással és a PrEP-kezdeményezéssel való kapcsolat mérése a PrEP Klinikán és a gyógyszertárban történt igazolt orvosi rendelésen keresztül az orvosi kiadáson keresztül történik.
|
1. szakasz: egy hónappal az alaphelyzet után
|
|
A TFV-DP koncentrációja a kiszáradt vérfoltokban 3 hónapos korban
Időkeret: 2. szakasz: 3 hónappal a kiindulás után
|
Kiszáradt vérfoltokat (DBS) kell elküldeni a laboratóriumba tenofovir-difoszfát tesztelésére (700+ fmol/puncs – megfelel a heti 4+ tabletta bevételének megfelelő szintnek), amely a PrEP-adherencia biológiai mércéjeként szolgál majd. .
|
2. szakasz: 3 hónappal a kiindulás után
|
|
A TFV-DP koncentrációja a kiszáradt vérfoltokban 6 hónapos korban
Időkeret: 2. szakasz: 6 hónappal a kiindulás után
|
Kiszáradt vérfoltokat (DBS) kell elküldeni a laboratóriumba tenofovir-difoszfát tesztelésére (700+ fmol/puncs – megfelel a heti 4+ tabletta bevételének megfelelő szintnek), ami a PrEP-adherencia biológiai mércéjeként fog szolgálni.
|
2. szakasz: 6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szexuális kockázati magatartásban önbevallás alapján
Időkeret: 2. szakasz: Változás a kiindulási szexuális kockázati magatartáshoz képest 6 hónap után
|
A szexuális kockázati magatartás változását az AIDS-kockázati viselkedés értékelésével (ARBA), egy számítógépes öninterjúval kell mérni, amely az önbevallott szexuális viselkedés értékelésére szolgál.
A szexuális kockázati kérdések a szexuális viselkedés három típusára vonatkoznak (anális, orális, vaginális), és részletes szexuális kockázati információkat értékelnek partnertípusonként (tranzakciós, alkalmi, fő) és HIV-státusz szerint, függetlenül attól, hogy védettek vagy nem védettek, illetve szerhasználat az elmúlt 3 hónapban.
|
2. szakasz: Változás a kiindulási szexuális kockázati magatartáshoz képest 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH122499-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Várhatóan ezeket az adatokat évente a második év után gyűjtött adatok alapján fogják bemutatni, amikor elegendő alapadatot gyűjtenek össze.
Várhatóan a legtöbb papír és adatalapú projekt/prezentáció a 3. évben fog megtörténni, amikor az összes kiindulási adatot összegyűjtik, és a 3 hónapos eredmény minden résztvevő esetében megtörtént.
Az eredmények megosztása magában foglal egy elsődleges dokumentumot, amely leírja a tanulmány eredményét és egy, a beavatkozást leíró dokumentumot, valamint benyújtja a beavatkozási megközelítéssel foglalkozó műhelyeket a megfelelő nemzeti találkozókon és konferenciákon.
A további elemzéshez szükséges nyers adatok külső egyének számára elérhetőek lesznek az MPI-kkel való kapcsolatfelvétel révén.
Az elemzéshez szükséges adatok elérhetőségére vonatkozó információk az MPI-k weboldalain lesznek felsorolva.
Az MPI-k elérhetőségei minden kéziratban és publikációban szerepelnek az adatok elérésének másik módjaként.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .