Intervention adaptative pour faciliter l'adoption/l'adhésion à la PrEP chez les femmes transgenres
23 juillet 2024 mis à jour par: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Développer et tester une intervention adaptative pour faciliter l'adoption de la PrEP et maximiser l'adhésion à la PrEP chez les femmes transgenres à risque
"PrEP N' Shine" est un essai pilote contrôlé randomisé en deux étapes qui utilise une intervention comportementale pour optimiser l'adoption et l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes transgenres (TGW).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le forfait "PrEP N' Shine" comprend deux volets d'intervention comportementale :
- Gestion de cas basée sur les forces (SBCM) dirigée par les pairs pour le lien et l'adoption de la PrEP, et
- Une technologie de « soins par étapes » adaptative et économe en ressources et une intervention de conseil qui s'attaque aux obstacles individualisés à une utilisation optimale.
Étape 1 : TGW sera également randomisé pour recevoir soit la gestion de cas basée sur les forces, soit la norme de référence en matière de soins vers la clinique de PrEP.
Étape 2 : Les personnes de l'étape 1 qui commencent la PrEP, quelle que soit la condition de randomisation de l'étape 1, seront ensuite randomisées de manière égale entre l'intervention d'observance « PrEP N' Shine » ou la condition de comparaison de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Sexe masculin à la naissance
- S'identifier comme une femme, une femme transgenre ou une autre identité sur le spectre du genre homme-femme
- Naïf de PrEP
- PrEP indiquée selon les directives du CDC (incl. VIH négatif)
- Possède un téléphone portable ou souhaite en utiliser un dans l'étude
- Capable de comprendre et de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave, d'une déficience cognitive ou d'une intoxication à une substance au moment de la visite
- A vécu à RI pendant moins de trois mois (comme moyen d'améliorer la rétention des participants)
- Découverte d'idées suicidaires actives ou d'une maladie mentale grave (p. psychose ou manie non traitée) au moment de l'entretien (ces patients seront référés immédiatement pour un traitement, mais pourront rejoindre l'étude lorsque cela sera résolu)
- Résultats de laboratoire ou cliniques qui empêcheraient l'initiation de la PrEP (par ex. Infection par l'hépatite B, diminution de la clairance de la créatinine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation et conseils en matière de gestion de cas basée sur la force (SBCM) et d'observance de la PrEP
Étape 1 : Soutenir, faciliter et aider à établir un lien avec la clinique PrEP et à faciliter l'initiation et l'obtention des médicaments PrEP. Étape 2 : Intervention par étapes :
|
Soutenir, faciliter et aider à établir des liens avec la clinique PrEP et faciliter l'initiation et l'obtention des médicaments PrEP.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins : étape 1 et étape 2
Étape 1 : Orientation vers la clinique PrEP locale Étape 2 : Soins cliniques PrEP standard : visite chez le médecin tous les trois mois pour évaluer les effets secondaires, effectuer des analyses de sang et passer un test de dépistage du VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visite médicale vérifiée et prescription PrEP
Délai: Étape 1 : un mois après la consultation de référence
|
Lien avec les soins et l'initiation à la PrEP mesurée par un rendez-vous médical vérifié à la clinique de PrEP et à la pharmacie par le biais d'une libération médicale.
|
Étape 1 : un mois après la consultation de référence
|
|
Concentrations de TFV-DP dans les gouttes de sang séché à 3 mois
Délai: Stade 2 : 3 mois après la consultation de référence
|
Des taches de sang séchées (DBS) à envoyer au laboratoire pour tester le ténofovir-diphosphate (700+ fmol/punch - correspondant à des niveaux compatibles avec la prise de 4+ pilules par semaine), qui serviront de mesure biologique de l'adhérence à la PrEP .
|
Stade 2 : 3 mois après la consultation de référence
|
|
Concentrations de TFV-DP dans les gouttes de sang séché à 6 mois
Délai: Étape 2 : 6 mois après la consultation de référence
|
Des taches de sang séchées (DBS) à envoyer au laboratoire pour tester le ténofovir-diphosphate (700+ fmol/punch - correspondant à des niveaux compatibles avec la prise de 4+ pilules par semaine), qui serviront de mesure biologique de l'adhérence à la PrEP
|
Étape 2 : 6 mois après la consultation de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le comportement sexuel à risque basé sur l'auto-déclaration
Délai: Stade 2 : changement par rapport au comportement sexuel à risque initial à 6 mois
|
Changement dans les comportements sexuels à risque à mesurer à l'aide de l'évaluation des comportements à risque du SIDA (ARBA), une auto-entrevue informatisée conçue pour évaluer les comportements sexuels autodéclarés.
Les questions sur le risque sexuel font référence à trois types de comportement sexuel (anal, oral, vaginal) et évaluent les informations détaillées sur le risque sexuel par type de partenaire (transactionnel, occasionnel, principal) et par statut VIH, protégé ou non protégé, et dans le contexte de consommation de substances au cours des 3 derniers mois.
|
Stade 2 : changement par rapport au comportement sexuel à risque initial à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34MH122499-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu que ces données seront présentées annuellement sur les données recueillies après la deuxième année, lorsque suffisamment de données de référence auront été recueillies.
Il est prévu que la plupart des articles et des projets/présentations basés sur des données auront lieu au cours de l'année 3, lorsque toutes les données de base seront collectées et que le résultat de 3 mois aura eu lieu pour tous les participants.
Le partage des résultats impliquera un article principal décrivant les résultats de l'étude et un article décrivant l'intervention, ainsi que la soumission aux principaux ateliers sur l'approche d'intervention lors des réunions et conférences nationales pertinentes.
Les données brutes pour une analyse supplémentaire seront disponibles pour les personnes extérieures en contactant les MPI.
Les informations concernant la disponibilité des données pour l'analyse seront répertoriées sur les pages Web des IPM.
Les coordonnées des MPI seront répertoriées dans tous les manuscrits et publications comme un autre moyen d'accéder aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .