트랜스젠더 여성의 PrEP 섭취/순응을 촉진하기 위한 적응형 개입
2022년 11월 2일 업데이트: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
위험에 처한 트랜스젠더 여성의 PrEP 흡수를 촉진하고 PrEP 준수를 최대화하기 위한 적응형 중재 개발 및 파일럿 테스트
"PrEP N' Shine"은 트랜스젠더 여성(TGW)의 사전 노출 예방(PrEP) 섭취 및 준수를 최적화하기 위해 행동 개입을 활용하는 2단계 무작위 통제 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
"PrEP N' Shine" 패키지에는 두 가지 행동 개입 구성 요소가 포함되어 있습니다.
- PrEP 연결 및 활용을 위한 동료 주도의 강점 기반 사례 관리(SBCM) 및
- 최적의 사용에 대한 개별화된 장벽을 해결하는 자원 효율적이고 적응형 "단계별 관리" 기술 및 상담 개입입니다.
1단계: TGW는 강점 기반 사례 관리 또는 PrEP 클리닉에 대한 진료 의뢰 기준을 받기 위해 동등하게 무작위 배정됩니다.
2단계: PrEP를 시작하는 1단계의 사람들은 1단계 무작위 배정 조건에 관계없이 "PrEP N' Shine" 순응 개입 또는 표준 치료 비교 조건에 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, MA
- 전화번호: 617-901-9276
- 이메일: mmimiaga@ph.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Biello, PhD, MPH
- 전화번호: 401-863-3082
- 이메일: katie_biello@brown.edu
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
-
연락하다:
- Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA
- 전화번호: 617-901-9276
- 이메일: mmimiaga@ph.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Katie Biello, PhD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 출생 시 남성의 성
- 여성, 트랜스젠더 여성 또는 남성에서 여성으로의 성별 스펙트럼에 따른 다른 정체성으로 자기 식별
- PrEP 나이브
- CDC 지침에 따라 표시된 PrEP(. HIV 음성)
- 휴대폰을 소유하고 있거나 연구에 사용할 의향이 있는 자
- 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있음
제외 기준:
- 방문 당시 심각한 정신적 또는 신체적 질병, 인지 장애 또는 물질 중독으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없음
- RI 거주 기간이 3개월 미만(참가자 유지를 강화하기 위한 수단으로)
- 활성 자살 생각 또는 주요 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병 또는 조증) 인터뷰 당시 (이 환자는 치료를 위해 즉시 의뢰되지만 이것이 해결되면 연구에 참여할 수 있음)
- PrEP 개시를 방해하는 검사실 또는 임상 소견(예: B형 간염 감염, 크레아티닌 청소율 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강점 기반 사례 관리(SBCM)
1단계: PrEP 클리닉과의 연결을 지원, 촉진 및 지원하고 PrEP 약물의 시작 및 획득을 촉진합니다.
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PrEP 클리닉과의 연계를 지원, 촉진 및 지원하고 PrEP 약물의 시작 및 획득을 촉진합니다.
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실험적: PrEP 준수 교육 및 상담
2단계: 단계별 개입:
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간섭 없음: 관리 기준:1단계
1단계: 지역 PrEP 클리닉으로 의뢰
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간섭 없음: 치료 기준: 2단계
2단계: 표준 임상 PrEP 치료: 3개월마다 의사를 방문하여 부작용을 평가하고, 혈액 검사를 하고, HIV 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 의료 방문 및 PrEP 처방
기간: 1단계: 기준선 이후 1개월
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치료 및 PrEP 시작과의 연계는 PrEP 클리닉 및 약국에서 의료 해제를 통해 확인된 진료 예약을 통해 측정됩니다.
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1단계: 기준선 이후 1개월
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3개월째 마른 혈반의 TFV-DP 농도
기간: 2단계: 기준선 이후 3개월
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테노포비르-디포스페이트(700+ fmol/펀치 - 주당 4개 이상의 알약을 복용하는 것과 일치하는 수준에 해당)를 테스트하기 위해 실험실로 보낼 건조 혈반(DBS)은 PrEP 준수의 생물학적 척도 역할을 합니다. .
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2단계: 기준선 이후 3개월
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6개월에 마른 혈반에서 TFV-DP의 농도
기간: 2단계: 기준선 이후 6개월
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테노포비르-디포스페이트(700+ fmol/펀치 - 주당 4개 이상의 알약을 복용하는 것과 일치하는 수준에 해당)를 테스트하기 위해 실험실로 보낼 건조 혈반(DBS)은 PrEP 준수의 생물학적 척도 역할을 합니다.
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2단계: 기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고에 따른 성적 위험 행동의 변화
기간: 2단계: 6개월에 기본 성적 위험 행동에서 변화
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AIDS 위험 행동 평가(ARBA)를 사용하여 성적 위험 행동의 변화를 측정합니다.
성적 위험 질문은 세 가지 유형의 성적 행동(항문, 구강, 질)을 참조하고 파트너 유형(거래, 캐주얼, 메인) 및 HIV 상태(보호 여부, 보호 여부, 그리고 상황에 관계없이)에 따라 상세한 성적 위험 정보를 평가합니다. 지난 3개월 동안 물질 사용.
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2단계: 6개월에 기본 성적 위험 행동에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R34MH122499-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 자료는 충분한 기초 자료가 수집되는 2년차 이후 수집된 자료에 대해 매년 제시될 것으로 예상된다.
대부분의 논문 및 데이터 기반 프로젝트/발표는 모든 기본 데이터가 수집되고 모든 참가자에 대해 3개월 결과가 발생하는 3년차에 발생할 것으로 예상됩니다.
연구 결과 공유에는 연구 결과를 설명하는 기본 논문과 중재를 설명하는 논문이 포함될 뿐만 아니라 관련 국가 회의 및 컨퍼런스에서 중재 접근 방식에 대한 워크숍을 주도하기 위해 제출됩니다.
추가 분석을 위한 원시 데이터는 MPI에 연락하여 외부 개인이 사용할 수 있습니다.
분석을 위한 데이터 가용성에 관한 정보는 MPI의 웹 페이지에 나열됩니다.
MPI의 연락처 정보는 데이터에 액세스하는 또 다른 수단으로 모든 원고 및 간행물에 나열됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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