图雷特综合征的开放标签 MNS
正中神经刺激治疗图雷特综合征的公开试验
研究概览
详细说明
包括图雷特综合征 (TS) 在内的慢性抽动障碍 (CTD) 与生活质量大幅下降有关(Evans 等人,2016 年)。 在随机对照试验 (RCT) 中,药物治疗的有效性不超过 50-60%,并且经常因不可接受的副作用而停药(Thomas 和 Cavanna,2013 年)。 行为疗法需要有参与治疗的能力和受过专门训练的治疗师(Scahill 等人,2013 年),但每周拜访心理学家对许多美国人来说是不切实际的,尤其是在农村地区(Lin 等人,2016 年)。 患者强烈渴望新的治疗方案(Cuenca 等人,2015 年)。
2020 年 6 月,诺丁汉大学的 Stephen Jackson 小组在 Current Biology 上发表了一篇引人入胜的报告,内容涉及一种潜在的新型抽搐治疗方法(Morera Maiquez 等人,2020 年)。 激进的新想法源于将运动抑制与运动皮层中的 8-14 Hz 活动相关联的观察结果。 他们首先表明,对正中神经进行有节奏的 12 Hz 外周刺激会在初级感觉运动皮层引起同步对侧脑电图活动,而以相同平均速率进行的心律失常刺激则不会。 正如假设的那样,12 Hz 的正中神经刺激 (MNS) 对自主运动的启动产生了微小但具有统计学意义的影响。 重要的是,他们还证明这种刺激并没有显着损害注意力,这表明这种影响不是通过简单的分心来实现的。 他们继续在 19 名 TS 患者中测试 10 Hz MNS,并证明使用盲法视频评级在 1 分钟刺激时期与 1 分钟无刺激时期相比,抽动次数和严重程度显着降低。 他们指出,在一些参与者中,益处持续到刺激期结束后 [个人通信]。 该出版物随附的视频显示,在某些科目的 MNS 期间,效果显着。 尽管作者适当地指出了将这些结果推广到临床实践所需的步骤,但新闻报道已经导致许多 TS 患者联系他们寻求治疗。 诺丁汉小组已将来自美国的此类询问转交给我作为我们 Wash.U. 的负责人。 美国图雷特协会 (TAA) 卓越中心。
在仍有待回答的各种问题中,有一个问题是这样的设备是否适用于现实世界。 本研究将为参与者提供市售的经皮神经电刺激 (TENS) 装置,用于诺丁汉研究中所述的正中神经刺激。 参与者将被告知根据需要尽可能多地或尽可能少地使用该设备,以了解如何在现实世界中利用这种刺激。
在这里,研究人员建议 (a) 确定刺激在慢性抽动症患者中的实际使用情况和明显效用,以及 (b) 确定刺激的瞬时自评功效和副作用。 研究人员还将这项研究的结果与“外周诱导抑制性脑回路治疗妥瑞症:试点”研究的结果进行比较,参与者将从中抽取,以便比较实验室和现实世界的疗效。
目标 1. 确定刺激对慢性抽动症患者的真实用途和明显效用。 参与者将被允许选择使用刺激的时间和时间,从而模拟患者在日常生活中如何使用刺激。
目标 2. 使用在刺激期开始和结束时进行的调查以及每天两次的提示来确定刺激的瞬时自评功效和副作用。
目标 3. 将本试验的结果与“外周诱导抑制性脑回路治疗图雷特症:试验”的结果进行比较。 本研究的参与者将从“外周诱导”双盲随机对照试验的完成者中抽取,以便对第一项研究的实验室条件与第二项研究的真实世界条件进行明确比较。
完成这些目标将提供实用信息,这些信息可以为未来通过便携式设备进行的慢性 MNS 对照临床试验提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 完成参与名为“外周诱导抑制性脑回路治疗图雷特症:试点”的研究
- 成人参与者的知情同意,或儿童的同意和监护人的知情同意
排除标准:
- 有可能受电流影响的植入设备
- 参与者或(对于儿童)父母知道怀孕
- 严重或不稳定的全身性疾病
- 主要研究者判断可能导致结果测量不准确的因素(如夸大的症状报告)
- 由研究者判断不太可能完成研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:活跃的MNS
对右侧正中神经进行主动、自主的电刺激
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正中神经的电刺激(12 赫兹,脉冲宽度 200 微秒),最初处于通过刺激看到右手拇指运动所需的阈值。
在使用该设备进行初步培训并接受超阈值刺激原理的教育后,参与者将根据他们的瞬时症状严重程度和他们自研究开始以来的治疗经验来选择刺激的时间和强度。
参与者可以选择右侧或左侧正中神经(我们会建议他们使用非惯用手,以尽量减少对日常活动的干扰)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天使用设备所花费的时间
大体时间:研究结束时,长达 4 周
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首次访问后的四个星期内每天使用设备的分钟数(仅计算设备打开的天数)
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研究结束时,长达 4 周
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使用设备的时间(每周天数)
大体时间:研究结束时,长达 4 周
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每周使用设备的天数
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研究结束时,长达 4 周
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计划继续 MNS(正中神经刺激)
大体时间:研究结束时,长达 1 个月
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对“您希望继续使用刺激器吗?”的问题回答是(从选项“是”/“否”/“也许”)
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研究结束时,长达 1 个月
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刺激时抽动频率的变化
大体时间:记录设备每次打开和每次关闭的时间,最长 4 周
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从每个刺激期开始到结束,耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 中自我报告的抽动频率在频率项上的变化(分数范围从 0 = 无抽动 [更好] 到 5 = 总是 [更差]) 。
参与者被要求在 4 周内每天打开和关闭设备时回答这个问题。
关闭分数与之前打开分数之间的差异是在 4 周试验期间完成的所有评分的平均值。
https://osf.io/7pjk4 提供了分数锚点的措辞。
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记录设备每次打开和每次关闭的时间,最长 4 周
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刺激引起抽动强度的变化
大体时间:记录设备每次打开和每次关闭的时间,最长 4 周
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从每次刺激开始到结束,耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 中自我报告抽动强度的变化(分数范围从 0 = 无抽动 [更好] 到 5 = 严重强度 [更差])时期。
参与者被要求在 4 周内每天打开和关闭设备时回答这个问题。
关闭分数与之前打开分数之间的差异是在 4 周试验期间完成的所有评分的平均值。
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记录设备每次打开和每次关闭的时间,最长 4 周
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不适
大体时间:每次设备关闭时以及每次收到文本提示参与者填写调查(如果收到文本时设备处于打开状态)时都会进行记录,最长 4 周。
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使用刺激器时的平均不适程度,采用根据临床总体印象 - 改善 [CGI-I] 功效指数改编的 0-3 等级。 具体来说,提示是“刺激引起了多少不适?”,参与者选择了以下反应之一: 0 = 无不适
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每次设备关闭时以及每次收到文本提示参与者填写调查(如果收到文本时设备处于打开状态)时都会进行记录,最长 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGI-I(临床总体印象——改善)
大体时间:研究结束时,长达 4 周
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在整个研究期间刺激对症状的总体影响:
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研究结束时,长达 4 周
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CGI功效指数:副作用
大体时间:研究结束时,长达 4 周
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在整个研究期间,刺激带来的总体不适感。 这个调查问题的提示是:“平均而言,在研究过程中,刺激造成了多少不适? (如果“不适”这个词用错了,请用刺激的任何负面影响或副作用来代替。)” 参与者选择以下答案之一: 0 无不适
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研究结束时,长达 4 周
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使用刺激器期间的平均治疗效果
大体时间:研究结束时,长达 4 周
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装置打开时的平均自评治疗效果(来自修改后的 CGI 功效指数),在研究结束时报告。 具体来说,这个问题的提示是“平均而言,在研究过程中,刺激期间您的抽动改善了多少?” 参与者选择以下答案之一: 0 不变或更差
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研究结束时,长达 4 周
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自我报告抽动严重程度的变化
大体时间:在研究参与开始时或最多 2 周前,以及在研究参与结束时最多 4 周
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使用成人抽动问卷 (ATQ) 对过去一周的抽动严重程度进行自我评估,在研究参与开始时(或之前 2 周内)进行第一次评分,在研究参与结束时进行第二次评分。
ATQ 分数越高反映结果越差。
对于过去一周出现的每次抽动,其严重程度评分是其频率评分(0-4、4 最差,“几乎在一天中的所有时间”发生)与其强度评分(0-4、4 最差)的总和。
ATQ 严重性评分是过去一周出现的最多 27 次抽动中每一次的严重性评分的总和。
ATQ 的最低可能严重程度评分为 0,表明过去一周没有出现抽动。
ATQ 上可能的最大严重性评分为 216,表明过去一周出现了列出的 27 种类型的抽动,每种抽动的项目严重性评分为 8 = 4 + 4。
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在研究参与开始时或最多 2 周前,以及在研究参与结束时最多 4 周
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自我报告的 MNS 福利持续时间(以分钟为单位)
大体时间:在整个研究参与期间进行监测,最长 4 周
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在研究参与结束时的调查中,相关问题提出:“平均而言,在研究过程中,您认为关闭设备后抽动的改善会持续多长时间?
几分钟内给出答案。
如果关闭设备后刺激的改善立即停止,请输入 0(零)。”
在这个项目上,答案越高表明结果越好。
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在整个研究参与期间进行监测,最长 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin J Black, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Morera Maiquez B, Sigurdsson HP, Dyke K, Clarke E, McGrath P, Pasche M, Rajendran A, Jackson GM, Jackson SR. Entraining Movement-Related Brain Oscillations to Suppress Tics in Tourette Syndrome. Curr Biol. 2020 Jun 22;30(12):2334-2342.e3. doi: 10.1016/j.cub.2020.04.044. Epub 2020 Jun 4.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Thomas R, Cavanna AE. The pharmacology of Tourette syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):689-94. doi: 10.1007/s00702-013-0979-z. Epub 2013 Jan 30.
- Lin L, Stamm K, Christidis P, APA Center for Workforce Studies. 2015 County-Level Analysis of U.S. Licensed Psychologists and Health Indicators [online]. 2016. Available at: http://www.apa.org/workforce/publications/15-county-analysis/index.aspx?tab=1 Accessed 9/29/2017.
- Cuenca J, Glazebrook C, Kendall T, Hedderly T, Heyman I, Jackson G, Murphy T, Rickards H, Robertson M, Stern J, Trayner P, Hollis C. Perceptions of treatment for tics among young people with Tourette syndrome and their parents: a mixed methods study. BMC Psychiatry. 2015 Mar 11;15:46. doi: 10.1186/s12888-015-0430-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Open-label MNS
- UL1TR002345 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符:2y7fs
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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