- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05016765
Open-label MNS Tourette-szindróma esetén
A mediánideg-stimuláció nyílt kísérlete a Tourette-szindróma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus tic-rendellenességek (CTD), beleértve a Tourette-szindrómát (TS), az életminőség lényegesen csökkenésével járnak (Evans et al 2016). A gyógyszeres kezelések hatékonysága legfeljebb 50-60% a randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT), és gyakran abbahagyják az elfogadhatatlan mellékhatások miatt (Thomas és Cavanna 2013). A viselkedésterápiákhoz szükség van a terápiában való részvételre és egy speciálisan képzett terapeutára (Scahill és mtsai, 2013), de sok amerikai számára nem praktikus a heti pszichológusi látogatás, különösen a vidéki területeken (Lin et al 2016). A betegek erősen vágynak új kezelési lehetőségekre (Cuenca et al 2015).
2020 júniusában Stephen Jackson csoportja a Nottinghami Egyetemen lenyűgöző jelentést tett közzé a Current Biology folyóiratban a tics egy lehetséges új kezeléséről (Morera Maiquez et al 2020). A radikálisan új ötlet azokból a megfigyelésekből adódott, amelyek a mozgásgátlást 8-14 Hz-es aktivitással társították a motoros kéregben. Először kimutatták, hogy a medián ideg ritmikus 12 Hz-es perifériás stimulációja szinkron kontralaterális EEG-aktivitást váltott ki a primer szenzomotoros kéreggel szemben, míg az aritmiás stimuláció azonos átlagos sebességgel nem. A feltételezések szerint a 12 Hz-es medián idegstimuláció (MNS) csekély, de statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt az akaratlagos mozgások megkezdésére. Fontos, hogy azt is bebizonyították, hogy ez a stimuláció nem rontotta jelentős mértékben a koncentrációt, ami arra utal, hogy a hatás nem egyszerű figyelemeltereléssel működik. Ezt követően 19 TS-es betegen tesztelték a 10 Hz-es MNS-t, és vak videó értékelések segítségével kimutatták, hogy az 1 perces stimulációs időszakok során jelentősen csökken a tic szám és a súlyosság az 1 perces stimuláció nélküli időszakokhoz képest. Megjegyezték, hogy egyes résztvevőknél a haszon a stimulációs korszak [személyes levelezés] végén is tovább tartott. A kiadványt kísérő videók drámai előnyt mutattak az MNS során egyes alanyoknál. Bár a szerzők megfelelően megjegyezték az eredményeknek a klinikai gyakorlatban való általánosításához szükséges lépéseket, a hírek szerint már számos TS-beteg fordult hozzájuk kezelést kérve. A nottinghami csoport az Egyesült Államokból érkező ilyen megkereséseket hozzám, mint a Wash.U. vezetőjéhez irányította. Tourette Association of America (TAA) kiválósági központja.
A még megválaszolandó kérdések között szerepel az a kérdés, hogy egy ilyen eszköz praktikus lenne-e a való világban való használatra. Ez a tanulmány a résztvevőket a kereskedelemben kapható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységekkel látja el, amelyeket a nottinghami tanulmányban leírt medián idegstimulációhoz használhatnak. A résztvevőknek azt mondják, hogy annyi vagy keveset használjanak az eszközt, amennyit csak akarnak, hogy lássák, hogyan hasznosítható ez a stimuláció a való világban.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy (a) határozzák meg a stimuláció valós alkalmazását és látszólagos hasznosságát krónikus tikusban szenvedő betegeknél, és (b) a stimuláció pillanatnyi önértékelési hatékonyságának és mellékhatásainak meghatározását. A kutatók összevetik e tanulmány eredményeit a "Tourette-féle gátló agyi áramkörök perifériás indukciója a Tourette-féle kísérletben" című tanulmány eredményeivel, amelyből a résztvevőket kiválasztják, hogy összehasonlítsák a laboratóriumi és a valós hatékonyságot.
Cél 1. Határozza meg a stimuláció valós alkalmazását és látszólagos hasznosságát krónikus tikusban szenvedő embereknél. A résztvevők megválaszthatják, hogy mikor és mennyi ideig használják a stimulációt, így szimulálva, hogyan használnák a betegek a stimulációt a mindennapi életükben.
2. cél. Határozza meg a stimuláció pillanatnyi önértékelési hatékonyságát és mellékhatásait a stimulációs periódusok elején és végén, valamint kérésre naponta kétszer végzett felmérések segítségével.
3. cél. Hasonlítsa össze ennek a kísérletnek az eredményeit a "gátló agyi áramkörök perifériás indukciója Tourette-kór kezelésére: pilot" című vizsgálat eredményeivel. A tanulmány résztvevői a "perifériális indukciós" vak RCT elvégzői közül kerülnek ki, lehetővé téve az első vizsgálat laboratóriumi körülményei és a második vizsgálat valós körülményei közötti egyértelmű összehasonlítást.
E célok teljesítése olyan gyakorlati információkkal szolgál majd, amelyek megalapozhatják a hordozható eszközzel szállított krónikus MNS jövőbeli, ellenőrzött klinikai vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte a részvételt a "gátló agyi áramkörök perifériás indukciója Tourette-kór kezelésére: pilot" című tanulmányban.
- Felnőtt résztvevő tájékozott beleegyezése, vagy gyermek hozzájárulása és gyám tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Beültetett eszközzel rendelkezik, amelyre hatással lehet az elektromos áram
- A résztvevő vagy (gyermekek esetében) a szülő által ismert terhesség
- Súlyos vagy instabil szisztémás betegség
- Tényezők (például a túlzott tünetjelentés), amelyek a vezető kutató megítélése szerint pontatlanná tehetik az eredményméréseket
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív MNS
A jobb oldali középső ideg aktív, önirányított elektromos stimulációja
|
A középső ideg elektromos stimulációja (12 Hz, impulzusszélesség 200 µs), kezdetben azon a küszöbértéken, amely a jobb hüvelykujj mozgásának stimulálással történő megtekintéséhez szükséges.
Az eszközzel való kezdeti betanítás és a küszöb feletti stimuláció indoklására vonatkozó oktatás után a résztvevők pillanatnyi tüneteik súlyossága és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataik alapján választják ki a stimuláció időzítését és intenzitását a vizsgálat kezdete óta.
A résztvevő választhat jobb vagy bal középső ideget (a napi tevékenységekkel való interferenciának minimalizálása érdekében javasoljuk a nem domináns kezét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használatával eltöltött idő naponta
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
Az eszköz napi használatának perceinek száma, csak azokat a napokat számolva, amikor az eszköz be volt kapcsolva, az első látogatást követő négy hetes időszakban
|
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
|
Az eszköz használatával eltöltött idő (a hét napjai)
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
Heti napok száma, amikor az eszközt használták
|
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
|
Az MNS (középideg-stimuláció) folytatásának terve
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 1 hónap
|
Igennel válaszolt (az igen/nem/talán opciók közül) a következő kérdésre: "Számítod, hogy továbbra is használni fogja a stimulátort?"
|
A vizsgálat végén legfeljebb 1 hónap
|
|
Tic-frekvencia változása stimulációval
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
|
Változás a saját jelentésben szereplő tic-frekvenciában a frekvenciaelemen (ponttartomány 0 = nincs tic [jobb] és 5 = mindig [rosszabb]) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint az egyes stimulációs periódusok elejétől a végéig .
A résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak erre a kérdésre minden alkalommal, amikor bekapcsolták az eszközt, és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, minden nap 4 héten keresztül.
A kikapcsolási pontszám és az előző bekapcsolási pontszám közötti különbséget a próba 4 hete alatt elvégzett összes értékelésre átlagolták.
A kottahorgonyok szövege a https://osf.io/7pjk4 oldalon található.
|
Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
|
|
Tic intenzitás változása stimulációval
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
|
Változás a saját bevallásban szereplő tic intenzitásban az intenzitáselemen (0-tól 0 = nincs tic [jobb] 5-ig = súlyos intenzitás [rosszabb]) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint minden stimuláció elejétől a végéig időszak.
A résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak erre a kérdésre minden alkalommal, amikor bekapcsolták az eszközt, és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, minden nap 4 héten keresztül.
A kikapcsolási pontszám és az előző bekapcsolási pontszám közötti különbséget a próba 4 hete alatt elvégzett összes értékelésre átlagolták.
|
Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor a készüléket kikapcsolták, és minden alkalommal, amikor a résztvevőt szöveggel kérték ki, hogy töltse ki a kérdőívet, ha a készülék be volt kapcsolva a szöveg fogadásakor, legfeljebb 4 hétig.
|
Átlagos kényelmetlenség a stimulátor használata közben, a Clinical Global Impression – Improvement [CGI-I] hatékonysági indexből adaptált 0-3 skálán. Konkrétan a kérdés a következő volt: "Mennyi KÉNYELMÉNYT okozott a stimuláció?", és a résztvevő a következő válaszok egyikét választotta: 0 = NINCS kényelmetlenség
|
Rögzítés minden alkalommal, amikor a készüléket kikapcsolták, és minden alkalommal, amikor a résztvevőt szöveggel kérték ki, hogy töltse ki a kérdőívet, ha a készülék be volt kapcsolva a szöveg fogadásakor, legfeljebb 4 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement)
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
A stimuláció általános hatása a tünetekre a vizsgálati időszak során:
|
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
|
CGI hatékonysági index: Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
A stimuláció okozta általános kényelmetlenség a vizsgálati időszak alatt. A kérdőíves kérdés a következő volt: "Átlagosan mennyi KELLEMZÉST okozott a stimuláció a vizsgálat során? (Ha a kényelmetlenség rossz szó, kérjük, helyettesítse a stimuláció negatív hatásait vagy mellékhatásait.)" A résztvevők az alábbi válaszok egyikét választották: 0 nincs kellemetlenség
|
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
|
Átlagos terápiás hatás a stimulátor használata során
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
A vizsgálat végén jelentett átlagos önértékelésű terápiás hatás (a módosított CGI hatékonysági index alapján), amikor az eszköz be van kapcsolva. A kérdés konkrétan a következő volt: "Átlagosan mennyit javult a tics a stimuláció során a vizsgálat során?" A résztvevők az alábbi válaszok egyikét választották: 0 Változatlan vagy rosszabb
|
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
|
|
Változás az önbeszámolt tic súlyosságában
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdetén vagy legfeljebb 2 héttel előtte, és ismét a tanulmányi részvétel végén legfeljebb 4 hétig
|
A tic súlyosságának önértékelése az elmúlt héten a Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ) segítségével, első értékelés a vizsgálatban való részvétel kezdetén (vagy azt megelőző 2 héten belül), és a második értékelés a vizsgálatban való részvétel végén.
A magasabb ATQ pontszámok rosszabb eredményt tükröznek.
Minden egyes, az elmúlt héten jelenlévő tic esetén a súlyossági pontszám a gyakorisági pontszámának (0-4, 4 legrosszabb, "a nap folyamán szinte mindig előfordul") és az intenzitási pontszámának (0-4, 4 legrosszabb) összege. .
Az ATQ súlyossági pontszáma az elmúlt héten jelenlévő legfeljebb 27 tic súlyossági pontszámának összege.
Az ATQ minimális lehetséges súlyossági pontszáma 0, ami azt jelzi, hogy az elmúlt héten nem volt tic.
Az ATQ maximális lehetséges súlyossági pontszáma 216, ami azt jelzi, hogy a felsorolt 27 típus mindegyikének tic-je jelen volt az elmúlt héten, mindegyik elem súlyossági pontszáma 8 = 4 + 4.
|
A vizsgálatban való részvétel kezdetén vagy legfeljebb 2 héttel előtte, és ismét a tanulmányi részvétel végén legfeljebb 4 hétig
|
|
Az MNS-juttatás saját maga által bejelentett időtartama, percben
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 hétig figyelik
|
A vizsgálatban való részvétel végén végzett felmérésben a vonatkozó kérdés a következőt tette fel: „Átlagosan a vizsgálat során Ön szerint mennyi ideig tartott a tikk javulása a készülék kikapcsolása után?
Adjon választ percek alatt.
Írjon be 0-t (nulla), ha a stimulációval végzett javulás azonnal leállt, amikor kikapcsolta a készüléket."
Ezen a tételen a magasabb válaszok jobb eredményt jeleznek.
|
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 hétig figyelik
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morera Maiquez B, Sigurdsson HP, Dyke K, Clarke E, McGrath P, Pasche M, Rajendran A, Jackson GM, Jackson SR. Entraining Movement-Related Brain Oscillations to Suppress Tics in Tourette Syndrome. Curr Biol. 2020 Jun 22;30(12):2334-2342.e3. doi: 10.1016/j.cub.2020.04.044. Epub 2020 Jun 4.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Thomas R, Cavanna AE. The pharmacology of Tourette syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):689-94. doi: 10.1007/s00702-013-0979-z. Epub 2013 Jan 30.
- Lin L, Stamm K, Christidis P, APA Center for Workforce Studies. 2015 County-Level Analysis of U.S. Licensed Psychologists and Health Indicators [online]. 2016. Available at: http://www.apa.org/workforce/publications/15-county-analysis/index.aspx?tab=1 Accessed 9/29/2017.
- Cuenca J, Glazebrook C, Kendall T, Hedderly T, Heyman I, Jackson G, Murphy T, Rickards H, Robertson M, Stern J, Trayner P, Hollis C. Perceptions of treatment for tics among young people with Tourette syndrome and their parents: a mixed methods study. BMC Psychiatry. 2015 Mar 11;15:46. doi: 10.1186/s12888-015-0430-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- Tic rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Open-label MNS
- UL1TR002345 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 2y7fs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .