Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label MNS Tourette-szindróma esetén

2023. szeptember 11. frissítette: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

A mediánideg-stimuláció nyílt kísérlete a Tourette-szindróma kezelésére

Egy közelmúltbeli jelentés (Morera Maiquez és mtsai, 2020) a ticusok csökkent súlyosságát írták le Tourette-szindrómában szenvedő betegeknél a 10 Hz-es medián idegstimuláció (MNS) 1 perces periódusai során. A még megválaszolandó kérdések között szerepel az a kérdés, hogy az MNS beadására szolgáló eszköz praktikus-e krónikus, valós környezetben való használatra. Ez a tanulmány olyan résztvevőket vesz fel, akik elvégzik a klinikai alapú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04731714), hogy meghatározzák a medián idegstimuláció valós használatát és látszólagos hasznosságát krónikus betegeknél. tics.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus tic-rendellenességek (CTD), beleértve a Tourette-szindrómát (TS), az életminőség lényegesen csökkenésével járnak (Evans et al 2016). A gyógyszeres kezelések hatékonysága legfeljebb 50-60% a randomizált, kontrollált vizsgálatokban (RCT), és gyakran abbahagyják az elfogadhatatlan mellékhatások miatt (Thomas és Cavanna 2013). A viselkedésterápiákhoz szükség van a terápiában való részvételre és egy speciálisan képzett terapeutára (Scahill és mtsai, 2013), de sok amerikai számára nem praktikus a heti pszichológusi látogatás, különösen a vidéki területeken (Lin et al 2016). A betegek erősen vágynak új kezelési lehetőségekre (Cuenca et al 2015).

2020 júniusában Stephen Jackson csoportja a Nottinghami Egyetemen lenyűgöző jelentést tett közzé a Current Biology folyóiratban a tics egy lehetséges új kezeléséről (Morera Maiquez et al 2020). A radikálisan új ötlet azokból a megfigyelésekből adódott, amelyek a mozgásgátlást 8-14 Hz-es aktivitással társították a motoros kéregben. Először kimutatták, hogy a medián ideg ritmikus 12 Hz-es perifériás stimulációja szinkron kontralaterális EEG-aktivitást váltott ki a primer szenzomotoros kéreggel szemben, míg az aritmiás stimuláció azonos átlagos sebességgel nem. A feltételezések szerint a 12 Hz-es medián idegstimuláció (MNS) csekély, de statisztikailag szignifikáns hatást gyakorolt ​​az akaratlagos mozgások megkezdésére. Fontos, hogy azt is bebizonyították, hogy ez a stimuláció nem rontotta jelentős mértékben a koncentrációt, ami arra utal, hogy a hatás nem egyszerű figyelemeltereléssel működik. Ezt követően 19 TS-es betegen tesztelték a 10 Hz-es MNS-t, és vak videó értékelések segítségével kimutatták, hogy az 1 perces stimulációs időszakok során jelentősen csökken a tic szám és a súlyosság az 1 perces stimuláció nélküli időszakokhoz képest. Megjegyezték, hogy egyes résztvevőknél a haszon a stimulációs korszak [személyes levelezés] végén is tovább tartott. A kiadványt kísérő videók drámai előnyt mutattak az MNS során egyes alanyoknál. Bár a szerzők megfelelően megjegyezték az eredményeknek a klinikai gyakorlatban való általánosításához szükséges lépéseket, a hírek szerint már számos TS-beteg fordult hozzájuk kezelést kérve. A nottinghami csoport az Egyesült Államokból érkező ilyen megkereséseket hozzám, mint a Wash.U. vezetőjéhez irányította. Tourette Association of America (TAA) kiválósági központja.

A még megválaszolandó kérdések között szerepel az a kérdés, hogy egy ilyen eszköz praktikus lenne-e a való világban való használatra. Ez a tanulmány a résztvevőket a kereskedelemben kapható transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységekkel látja el, amelyeket a nottinghami tanulmányban leírt medián idegstimulációhoz használhatnak. A résztvevőknek azt mondják, hogy annyi vagy keveset használjanak az eszközt, amennyit csak akarnak, hogy lássák, hogyan hasznosítható ez a stimuláció a való világban.

Itt a kutatók azt javasolják, hogy (a) határozzák meg a stimuláció valós alkalmazását és látszólagos hasznosságát krónikus tikusban szenvedő betegeknél, és (b) a stimuláció pillanatnyi önértékelési hatékonyságának és mellékhatásainak meghatározását. A kutatók összevetik e tanulmány eredményeit a "Tourette-féle gátló agyi áramkörök perifériás indukciója a Tourette-féle kísérletben" című tanulmány eredményeivel, amelyből a résztvevőket kiválasztják, hogy összehasonlítsák a laboratóriumi és a valós hatékonyságot.

Cél 1. Határozza meg a stimuláció valós alkalmazását és látszólagos hasznosságát krónikus tikusban szenvedő embereknél. A résztvevők megválaszthatják, hogy mikor és mennyi ideig használják a stimulációt, így szimulálva, hogyan használnák a betegek a stimulációt a mindennapi életükben.

2. cél. Határozza meg a stimuláció pillanatnyi önértékelési hatékonyságát és mellékhatásait a stimulációs periódusok elején és végén, valamint kérésre naponta kétszer végzett felmérések segítségével.

3. cél. Hasonlítsa össze ennek a kísérletnek az eredményeit a "gátló agyi áramkörök perifériás indukciója Tourette-kór kezelésére: pilot" című vizsgálat eredményeivel. A tanulmány résztvevői a "perifériális indukciós" vak RCT elvégzői közül kerülnek ki, lehetővé téve az első vizsgálat laboratóriumi körülményei és a második vizsgálat valós körülményei közötti egyértelmű összehasonlítást.

E célok teljesítése olyan gyakorlati információkkal szolgál majd, amelyek megalapozhatják a hordozható eszközzel szállított krónikus MNS jövőbeli, ellenőrzött klinikai vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a részvételt a "gátló agyi áramkörök perifériás indukciója Tourette-kór kezelésére: pilot" című tanulmányban.
  • Felnőtt résztvevő tájékozott beleegyezése, vagy gyermek hozzájárulása és gyám tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett eszközzel rendelkezik, amelyre hatással lehet az elektromos áram
  • A résztvevő vagy (gyermekek esetében) a szülő által ismert terhesség
  • Súlyos vagy instabil szisztémás betegség
  • Tényezők (például a túlzott tünetjelentés), amelyek a vezető kutató megítélése szerint pontatlanná tehetik az eredményméréseket
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív MNS
A jobb oldali középső ideg aktív, önirányított elektromos stimulációja
A középső ideg elektromos stimulációja (12 Hz, impulzusszélesség 200 µs), kezdetben azon a küszöbértéken, amely a jobb hüvelykujj mozgásának stimulálással történő megtekintéséhez szükséges. Az eszközzel való kezdeti betanítás és a küszöb feletti stimuláció indoklására vonatkozó oktatás után a résztvevők pillanatnyi tüneteik súlyossága és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataik alapján választják ki a stimuláció időzítését és intenzitását a vizsgálat kezdete óta. A résztvevő választhat jobb vagy bal középső ideget (a napi tevékenységekkel való interferenciának minimalizálása érdekében javasoljuk a nem domináns kezét).
Más nevek:
  • Ritmikus MNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használatával eltöltött idő naponta
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Az eszköz napi használatának perceinek száma, csak azokat a napokat számolva, amikor az eszköz be volt kapcsolva, az első látogatást követő négy hetes időszakban
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Az eszköz használatával eltöltött idő (a hét napjai)
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Heti napok száma, amikor az eszközt használták
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Az MNS (középideg-stimuláció) folytatásának terve
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 1 hónap
Igennel válaszolt (az igen/nem/talán opciók közül) a következő kérdésre: "Számítod, hogy továbbra is használni fogja a stimulátort?"
A vizsgálat végén legfeljebb 1 hónap
Tic-frekvencia változása stimulációval
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
Változás a saját jelentésben szereplő tic-frekvenciában a frekvenciaelemen (ponttartomány 0 = nincs tic [jobb] és 5 = mindig [rosszabb]) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint az egyes stimulációs periódusok elejétől a végéig . A résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak erre a kérdésre minden alkalommal, amikor bekapcsolták az eszközt, és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, minden nap 4 héten keresztül. A kikapcsolási pontszám és az előző bekapcsolási pontszám közötti különbséget a próba 4 hete alatt elvégzett összes értékelésre átlagolták. A kottahorgonyok szövege a https://osf.io/7pjk4 oldalon található.
Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
Tic intenzitás változása stimulációval
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
Változás a saját bevallásban szereplő tic intenzitásban az intenzitáselemen (0-tól 0 = nincs tic [jobb] 5-ig = súlyos intenzitás [rosszabb]) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) szerint minden stimuláció elejétől a végéig időszak. A résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak erre a kérdésre minden alkalommal, amikor bekapcsolták az eszközt, és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, minden nap 4 héten keresztül. A kikapcsolási pontszám és az előző bekapcsolási pontszám közötti különbséget a próba 4 hete alatt elvégzett összes értékelésre átlagolták.
Rögzítés minden alkalommal, amikor az eszközt bekapcsolták és minden alkalommal, amikor kikapcsolták, legfeljebb 4 hétig
Kényelmetlenség
Időkeret: Rögzítés minden alkalommal, amikor a készüléket kikapcsolták, és minden alkalommal, amikor a résztvevőt szöveggel kérték ki, hogy töltse ki a kérdőívet, ha a készülék be volt kapcsolva a szöveg fogadásakor, legfeljebb 4 hétig.

Átlagos kényelmetlenség a stimulátor használata közben, a Clinical Global Impression – Improvement [CGI-I] hatékonysági indexből adaptált 0-3 skálán. Konkrétan a kérdés a következő volt: "Mennyi KÉNYELMÉNYT okozott a stimuláció?", és a résztvevő a következő válaszok egyikét választotta:

0 = NINCS kényelmetlenség

  1. = kellemetlen érzés észrevehető, de nem elég erős ahhoz, hogy aggodalomra ad okot vagy kikapcsolja
  2. = elég kellemetlen érzés, működési zavar vagy szociális zavar, hogy csak akkor tartanám fenn, ha az előny jelentős
  3. = olyan mértékű kényelmetlenséget, működési zavart vagy szociális zavart okozott, hogy semmilyen kezelési előnyt nem érdemes hagyni. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. A kellemetlen érzést minden stimulációs periódus végén és véletlenszerű időpontokban naponta kétszer 9 óra között jelentettek. és 21:00. szöveges üzenet kérésére, ha a készülék be volt kapcsolva a szöveg fogadásakor.
Rögzítés minden alkalommal, amikor a készüléket kikapcsolták, és minden alkalommal, amikor a résztvevőt szöveggel kérték ki, hogy töltse ki a kérdőívet, ha a készülék be volt kapcsolva a szöveg fogadásakor, legfeljebb 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement)
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét

A stimuláció általános hatása a tünetekre a vizsgálati időszak során:

  1. = Nagyon sokat javult – szinte minden jobb; jó működési szint; minimális tünetek; nagyon lényeges változást jelent
  2. = Sokat javult – jelentősen jobb a tünetek jelentős csökkenésével; a működési szint emelkedése, de néhány tünet megmarad
  3. = Minimálisan javult – valamivel jobb a tünetek klinikailag jelentős csökkenése vagy csekély mértékű csökkentése mellett. Nagyon csekély változást jelent az alapvető klinikai állapotban, az ellátás szintjében vagy a funkcionális kapacitásban
  4. = Nincs változás – a tünetek lényegében változatlanok maradnak
  5. = Minimálisan rosszabb – valamivel rosszabb, de lehet, hogy klinikailag nem jelentős; nagyon csekély változást jelenthet az alapvető klinikai állapotban, az ellátás szintjében vagy a funkcionális kapacitásban
  6. = Sokkal rosszabb – a tünetek klinikailag szignifikáns növekedése és csökkent működés
  7. = Nagyon sokkal rosszabb - a tünetek súlyos súlyosbodása és a működés elvesztése Ezen a skálán az alacsonyabb számok jobb eredményt jeleznek.
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
CGI hatékonysági index: Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét

A stimuláció okozta általános kényelmetlenség a vizsgálati időszak alatt. A kérdőíves kérdés a következő volt: "Átlagosan mennyi KELLEMZÉST okozott a stimuláció a vizsgálat során? (Ha a kényelmetlenség rossz szó, kérjük, helyettesítse a stimuláció negatív hatásait vagy mellékhatásait.)" A résztvevők az alábbi válaszok egyikét választották:

0 nincs kellemetlenség

  1. kellemetlen érzés észrevehető, de nem elég erős ahhoz, hogy aggodalomra adjon, vagy kikapcsolja
  2. elég kellemetlen érzés, működési zavar vagy szociális zavar, hogy csak akkor tartanám fenn, ha az előny jelentős
  3. olyan mértékű kényelmetlenséget, működési zavart vagy szociális zavart okozott, hogy semmilyen kezelési kedvezményt nem érdemes elhagyni Ezen a skálán az alacsonyabb számok jobb eredményt jelentenek.
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Átlagos terápiás hatás a stimulátor használata során
Időkeret: A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét

A vizsgálat végén jelentett átlagos önértékelésű terápiás hatás (a módosított CGI hatékonysági index alapján), amikor az eszköz be van kapcsolva. A kérdés konkrétan a következő volt: "Átlagosan mennyit javult a tics a stimuláció során a vizsgálat során?" A résztvevők az alábbi válaszok egyikét választották:

0 Változatlan vagy rosszabb

  1. Minimális – enyhe javulás, amely nem csökkenti a tünetek általános hatását.
  2. Közepes – határozott javulás. A tünetek részleges remissziója
  3. Jelzett - Hatalmas javulás. Az összes tünet teljes vagy csaknem teljes remissziója Ezen a skálán a magasabb számok jobb eredményt jelentenek.
A vizsgálat végén legfeljebb 4 hét
Változás az önbeszámolt tic súlyosságában
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdetén vagy legfeljebb 2 héttel előtte, és ismét a tanulmányi részvétel végén legfeljebb 4 hétig
A tic súlyosságának önértékelése az elmúlt héten a Felnőtt Tic Kérdőív (ATQ) segítségével, első értékelés a vizsgálatban való részvétel kezdetén (vagy azt megelőző 2 héten belül), és a második értékelés a vizsgálatban való részvétel végén. A magasabb ATQ pontszámok rosszabb eredményt tükröznek. Minden egyes, az elmúlt héten jelenlévő tic esetén a súlyossági pontszám a gyakorisági pontszámának (0-4, 4 legrosszabb, "a nap folyamán szinte mindig előfordul") és az intenzitási pontszámának (0-4, 4 legrosszabb) összege. . Az ATQ súlyossági pontszáma az elmúlt héten jelenlévő legfeljebb 27 tic súlyossági pontszámának összege. Az ATQ minimális lehetséges súlyossági pontszáma 0, ami azt jelzi, hogy az elmúlt héten nem volt tic. Az ATQ maximális lehetséges súlyossági pontszáma 216, ami azt jelzi, hogy a felsorolt ​​27 típus mindegyikének tic-je jelen volt az elmúlt héten, mindegyik elem súlyossági pontszáma 8 = 4 + 4.
A vizsgálatban való részvétel kezdetén vagy legfeljebb 2 héttel előtte, és ismét a tanulmányi részvétel végén legfeljebb 4 hétig
Az MNS-juttatás saját maga által bejelentett időtartama, percben
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 hétig figyelik
A vizsgálatban való részvétel végén végzett felmérésben a vonatkozó kérdés a következőt tette fel: „Átlagosan a vizsgálat során Ön szerint mennyi ideig tartott a tikk javulása a készülék kikapcsolása után? Adjon választ percek alatt. Írjon be 0-t (nulla), ha a stimulációval végzett javulás azonnal leállt, amikor kikapcsolta a készüléket." Ezen a tételen a magasabb válaszok jobb eredményt jeleznek.
A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt, legfeljebb 4 hétig figyelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PHI-n (védett egészségügyi információ) kívül minden IPD meg lesz osztva az OSF.io oldalon vagy az eredmények közzétételének kiegészítéseként.

IPD megosztási időkeret

A legfontosabb eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) szabadon hozzáférhetők lesznek a CC0 licenc alatt (Creative Commons nyilvános domain dedikáció, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 2y7fs

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel