이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뚜렛 증후군에 대한 공개 라벨 MNS

2023년 9월 11일 업데이트: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

뚜렛 증후군 치료를 위한 정중 신경 자극의 공개 시험

최근 보고서(Morera Maiquez et al 2020)는 10Hz에서 정중 신경 자극(MNS)의 1분 기간 동안 투렛 증후군 환자의 틱 중증도 감소를 설명했습니다. 여전히 대답해야 할 다양한 질문 중에는 MNS를 관리하는 장치가 만성적이고 실제 환경에서 사용하기에 실용적인지에 대한 질문이 있습니다. 이 연구는 임상 기반 맹검 무작위 대조 시험(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04731714)을 완료한 참가자를 모집하여 만성 질환자에서 정중 신경 자극의 실제 사용 및 명백한 유용성을 결정합니다. 틱.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뚜렛 증후군(TS)을 포함한 만성 틱 장애(CTD)는 삶의 질을 상당히 저하시키는 것과 관련이 있습니다(Evans et al 2016). 약물 치료는 무작위 대조 시험(RCT)에서 50-60% 이상 효과가 없으며 용납할 수 없는 부작용으로 인해 종종 중단됩니다(Thomas and Cavanna 2013). 행동 치료에는 치료에 참여할 수 있는 능력과 특별히 훈련된 치료사가 필요하지만(Scahill et al 2013), 심리학자를 매주 방문하는 것은 많은 미국인, 특히 시골 지역에서 비실용적입니다(Lin et al 2016). 환자들은 새로운 치료 옵션을 강하게 원합니다(Cuenca et al 2015).

2020년 6월, 노팅엄 대학교의 스티븐 잭슨 그룹은 틱에 대한 잠재적인 새로운 치료법에 대한 흥미로운 보고서를 Current Biology에 발표했습니다(Morera Maiquez 외 2020). 급진적인 새로운 아이디어는 운동 피질의 8-14Hz 활동과 운동 억제를 연관시키는 관찰에서 비롯되었습니다. 그들은 처음에 정중 신경의 리드미컬한 12Hz 말초 자극이 일차 감각 운동 피질에 대한 동시 대측성 EEG 활동을 유발하는 반면, 동일한 평균 속도에서 부정맥 자극은 그렇지 않음을 보여주었습니다. 가정된 바와 같이, 12Hz에서 정중 신경 자극(MNS)은 수의적 움직임의 시작에 작지만 통계적으로 유의미한 영향을 미쳤습니다. 중요한 것은, 그들은 또한 이 자극이 집중력을 의미 있게 손상시키지 않는다는 것을 보여주었고, 이는 그 효과가 단순한 산만함을 통해서는 작동하지 않는다는 것을 시사했습니다. 그들은 19명의 TS 환자에게 10Hz MNS를 테스트했고 블라인드 비디오 등급을 사용하여 1분 자극 기간과 1분 무자극 기간 동안 틱 수와 심각도가 크게 감소했음을 입증했습니다. 그들은 일부 참가자의 경우 자극 시대가 끝난 후에도 혜택이 지속된다는 점에 주목했습니다[개인 서신]. 간행물과 함께 제공되는 비디오는 일부 주제에서 MNS 동안 극적인 이점을 보여주었습니다. 저자는 이러한 결과를 임상 실습에 일반화하는 데 필요한 단계를 적절하게 언급했지만 뉴스 보도를 통해 이미 많은 TS 환자가 치료를 요청하는 연락을 받았습니다. 노팅엄 그룹은 미국에서 그런 문의를 우리 Wash.U의 리더인 저에게 맡겼습니다. TAA(Tourette Association of America) 센터 오브 엑설런스.

여전히 대답해야 할 다양한 질문 중에는 그러한 장치가 실제 세계에서 사용하기에 실용적인지에 대한 질문이 있습니다. 이 연구는 Nottingham 연구에 설명된 대로 정중 신경 자극에 사용할 상업적으로 이용 가능한 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 참가자에게 제공할 것입니다. 참가자는 이러한 자극이 실제 세계에서 어떻게 활용될 수 있는지 확인하기 위해 원하는 만큼 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.

여기에서 조사관은 (a) 만성 틱 환자에서 자극의 실제 사용 및 명백한 유용성을 결정하고 (b) 자극의 일시적인 자체 평가 효능 및 부작용을 결정할 것을 제안합니다. 조사관은 또한 이 연구의 결과를 "Tourette's를 치료하기 위한 억제 뇌 회로의 말초 유도: 파일럿" 연구의 결과와 비교하여 실험실 및 실제 효과를 비교하기 위해 참가자를 뽑을 것입니다.

목표 1. 만성 틱 환자의 실제 사용과 자극의 명백한 유용성을 결정합니다. 참가자는 자극을 사용할 시기와 기간을 선택할 수 있으므로 환자가 일상 생활에서 자극을 사용하는 방법을 시뮬레이션합니다.

목표 2. 자극 기간의 시작과 끝, 그리고 메시지가 표시될 때 하루에 두 번 설문 조사를 사용하여 자극의 일시적인 자체 평가 효능 및 부작용을 결정합니다.

목표 3. 이 실험의 결과를 "Tourette's를 치료하기 위한 억제 뇌 회로의 말초 유도: 파일럿"의 결과와 비교합니다. 이 연구의 참가자는 첫 번째 연구의 실험실 조건과 두 번째 연구의 실제 조건을 명확하게 비교할 수 있는 "말초 유도" 맹검 RCT의 완료자로부터 선발됩니다.

이러한 목표의 완료는 휴대용 장치에 의해 전달되는 만성 MNS의 미래 통제된 임상 시험에 정보를 제공할 수 있는 실용적인 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • "뚜렛병 치료를 위한 말초 억제 뇌 회로 유도: 파일럿" 연구 참여 완료
  • 성인 참가자의 정보에 입각한 동의 또는 어린이의 동의 및 보호자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 전류의 영향을 받을 수 있는 이식된 장치가 있음
  • 참가자 또는 (자녀의 경우) 부모에게 알려진 임신
  • 심각하거나 불안정한 전신 질환
  • 주임 시험자의 판단에 따라 결과 측정이 부정확해질 수 있는 요인(예: 과장된 증상 보고)
  • 조사자가 연구 절차를 완료할 가능성이 없다고 판단함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 MNS
오른쪽 정중 신경에 대한 능동적이고 자기 주도적인 전기 자극
장치: 정중 신경의 능동적이고 자기 주도적인 전기 자극
정중 신경의 전기 자극(12Hz, 펄스 폭 200µs), 처음에는 자극과 함께 오른쪽 엄지손가락의 움직임을 보는 데 필요한 임계값에서. 장치를 사용한 초기 교육과 역치상 자극의 근거에 대한 교육 후 참가자는 순간적인 증상 심각도와 연구 시작 이후 치료 경험에 따라 자극의 시기와 강도를 선택하게 됩니다. 참가자는 오른쪽 또는 왼쪽 정중 신경을 선택할 수 있습니다(일상 활동에 지장을 최소화하기 위해 주로 사용하지 않는 손을 제안합니다).
다른 이름들:
  • 리듬 MNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 사용당 기기 사용 시간
기간: 연구 종료 시 최대 4주
최초 방문 후 4주 동안 장치를 켠 일수만 계산하여 하루에 장치를 사용한 시간(분)
연구 종료 시 최대 4주
기기 사용 시간(일/주)
기간: 연구 종료 시 최대 4주
일주일에 기기를 사용한 일수
연구 종료 시 최대 4주
MNS(정중신경자극술) 지속 계획
기간: 연구 종료 시 최대 1개월
"자극기를 계속 사용할 것으로 예상하십니까?"라는 질문에 예(예/아니요/아마도 옵션)로 대답했습니다.
연구 종료 시 최대 1개월
자극에 따른 틱 빈도의 변화
기간: 기기를 켤 때마다, 끌 때마다 기록, 최대 4주
각 자극 기간의 시작부터 끝까지 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)에서 빈도 항목(0 = 틱 없음[더 좋음]에서 5 = 항상[나쁨]까지의 점수 범위)에서 자체 보고된 틱 빈도의 변화 . 참가자들은 기기를 켤 때마다, 끌 때마다, 4주 동안 매일 이 질문에 대답하도록 지시받았습니다. 끄기 점수와 이전 켜기 점수 사이의 차이는 시험 4주 동안 완료된 모든 평가에서 평균을 냈습니다. 점수 앵커의 표현은 https://osf.io/7pjk4에서 제공됩니다.
기기를 켤 때마다, 끌 때마다 기록, 최대 4주
자극에 따른 틱 강도의 변화
기간: 기기를 켤 때마다, 끌 때마다 기록, 최대 4주
각 자극의 시작부터 끝까지 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)에서 강도 항목에 대한 자체 보고된 틱 강도의 변화(점수 범위는 0 = 틱 없음[더 좋음]에서 5 = 심각한 강도[나쁨])입니다. 기간. 참가자들은 기기를 켤 때마다, 끌 때마다, 4주 동안 매일 이 질문에 대답하도록 지시받았습니다. 끄기 점수와 이전 켜기 점수 사이의 차이는 시험 4주 동안 완료된 모든 평가에서 평균을 냈습니다.
기기를 켤 때마다, 끌 때마다 기록, 최대 4주
불편감
기간: 장치가 꺼질 때마다, 그리고 문자를 수신할 때 장치가 켜져 있었다면 참가자에게 설문조사를 작성하라는 문자 메시지가 표시될 때마다 최대 4주 동안 기록됩니다.

임상적 전반적 인상 - 개선 [CGI-I] 효능 지수에서 채택한 0-3 등급의 자극기를 사용하는 동안 평균 불편함. 구체적으로 프롬프트는 "자극이 얼마나 많은 불편함을 야기했습니까?"였으며 참가자는 다음 응답 중 하나를 선택했습니다.

0 = 불편함 없음

  1. = 불편함이 눈에 띄지만 걱정하거나 끌 만큼 심하지는 않습니다.
  2. = 혜택이 상당할 경우에만 계속 사용하고 싶은 불편함, 기능 장애 또는 사회적 당혹감
  3. = 치료 혜택을 그대로 둘 가치가 없을 정도로 불편함, 기능 장애 또는 사회적 당혹감을 유발했습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 불편함은 각 자극 기간이 끝날 때 보고되었으며, 오전 9시부터 오전 9시까지 매일 2회 무작위로 보고되었습니다. 그리고 오후 9시 문자 메시지가 표시될 때 문자를 수신했을 때 장치가 켜져 있었던 경우.
장치가 꺼질 때마다, 그리고 문자를 수신할 때 장치가 켜져 있었다면 참가자에게 설문조사를 작성하라는 문자 메시지가 표시될 때마다 최대 4주 동안 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression--개선)
기간: 연구 종료 시 최대 4주

연구 기간 동안 증상에 대한 자극의 전반적인 영향:

  1. = 매우 많이 개선되었습니다 - 거의 모두 개선되었습니다. 좋은 수준의 기능; 최소한의 증상; 매우 실질적인 변화를 나타냄
  2. = 많이 개선됨 - 증상이 크게 감소하여 눈에 띄게 좋아졌습니다. 기능 수준은 증가하지만 일부 증상은 남아 있음
  3. = 최소한으로 개선됨 - 임상적으로 의미 있는 증상 감소가 거의 또는 전혀 없이 약간 개선됨. 기본적인 임상 상태, 치료 수준 또는 기능적 능력에 거의 변화가 없음을 나타냅니다.
  4. = 변화 없음 - 증상이 본질적으로 변하지 않은 상태로 유지됨
  5. = 최소한으로 악화 - 약간 악화되지만 임상적으로 의미가 없을 수 있음 기본적인 임상 상태, 치료 수준 또는 기능적 능력에는 거의 변화가 없을 수 있습니다.
  6. = 훨씬 더 나쁨 - 임상적으로 증상이 상당히 증가하고 기능이 저하됨
  7. = 매우 더 나쁨 - 증상의 심각한 악화 및 기능 상실 이 척도에서 숫자가 낮을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
연구 종료 시 최대 4주
CGI 효능 지수: 부작용
기간: 연구 종료 시 최대 4주

연구 기간 동안 자극으로 인한 전반적인 불편함. 이 설문조사 질문의 주제는 다음과 같습니다. "평균적으로 연구 과정에서 자극이 얼마나 많은 불편함을 유발했습니까?" (불편함이 틀린 표현이라면 자극의 부정적인 효과나 부작용으로 대체해주세요.)" 참가자들은 다음 답변 중 하나를 선택했습니다.

0 불편함 없음

  1. 불편함이 눈에 띄지만 걱정하거나 끌 만큼 심각하지는 않습니다.
  2. 불편함, 기능 장애 또는 사회적 당혹감이 있어서 혜택이 상당한 경우에만 계속 사용하고 싶습니다.
  3. 치료 혜택을 그대로 둘 가치가 없을 정도로 불편함, 기능 손상 또는 사회적 당혹감을 유발했습니다. 이 척도에서 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 시 최대 4주
자극기 사용 중 평균 치료 효과
기간: 연구 종료 시 최대 4주

장치가 켜져 있을 때 자체 평가된 평균 치료 효과(수정된 CGI 효능 지수에서 따옴)는 연구가 끝날 때 보고됩니다. 구체적으로 이 질문에 대한 프롬프트는 "평균적으로 연구 과정에서 자극 동안 틱이 얼마나 개선되었습니까?"였습니다. 참가자들은 다음 답변 중 하나를 선택했습니다.

0 변화가 없거나 더 나쁨

  1. 최소 - 증상의 전반적인 영향을 감소시키지 않는 약간의 개선입니다.
  2. 보통 - 개선이 결정되었습니다. 증상의 부분 완화
  3. 표시됨 - 대폭 개선되었습니다. 모든 증상이 완전히 또는 거의 완전히 완화되었습니다. 이 척도에서 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 시 최대 4주
자가 보고된 틱 심각도의 변화
기간: 연구 참여 시작 시 또는 최대 2주 전, 그리고 다시 연구 참여 종료 시 최대 4주까지
성인 틱 설문지(ATQ)를 사용하여 지난 주 동안 자체 평가된 틱 심각도, 연구 참여 시작 시(또는 2주 이내) 첫 번째 등급, 연구 참여 종료 시 두 번째 등급. ATQ 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 지난 주에 나타난 각 틱에 대한 심각도 점수는 빈도 점수(0-4, 최악의 4, "하루 중 거의 항상 발생")와 강도 점수(0-4, 최악의 4)의 합입니다. . ATQ 심각도 점수는 지난 주에 나타난 최대 27개의 틱 각각에 대한 심각도 점수의 합입니다. ATQ에서 가능한 최소 심각도 점수는 0이며, 이는 지난 주에 틱이 없었음을 나타냅니다. ATQ에서 가능한 최대 심각도 점수는 216입니다. 이는 나열된 27개 유형 각각의 틱이 지난 주에 존재했음을 나타내며 각 항목 심각도 점수는 8 = 4 + 4입니다.
연구 참여 시작 시 또는 최대 2주 전, 그리고 다시 연구 참여 종료 시 최대 4주까지
자가 보고된 MNS 혜택 기간(분)
기간: 연구 참여 전체 기간(최대 4주) 동안 모니터링됨
연구 참여 종료 시 설문 조사에서 관련 질문은 다음과 같습니다. "연구 과정에서 평균적으로 기기를 끈 후 틱 증상의 개선이 얼마나 오래 지속되었다고 생각하십니까? 몇 분 안에 답변을 제공하세요. 장치를 끄는 즉시 자극을 통한 개선이 중단된 경우 0(영)을 입력하세요." 이 항목에서는 답변이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 참여 전체 기간(최대 4주) 동안 모니터링됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Open-label MNS
  • UL1TR002345 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PHI(보호된 건강 정보) 이외의 모든 IPD는 OSF.io에서 또는 결과 게시에 대한 보충 자료로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월 이내 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터(IPD)는 CC0 라이선스(크리에이티브 커먼즈 퍼블릭 도메인 헌정, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)에 따라 자유롭게 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 2y7fs

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다