- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05016765
Открытый MNS для синдрома Туретта
Открытое испытание стимуляции срединного нерва для лечения синдрома Туретта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические тиковые расстройства (ХТР), включая синдром Туретта (ТС), связаны со значительным снижением качества жизни (Evans et al 2016). Медикаментозное лечение не превышает 50-60% эффективности в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и часто прекращается из-за неприемлемых побочных эффектов (Thomas and Cavanna 2013). Поведенческая терапия требует способности участвовать в терапии и специально обученного терапевта (Scahill et al, 2013), но еженедельные визиты к психологам нецелесообразны для многих американцев, особенно в сельской местности (Lin et al, 2016). Пациенты очень хотят новых вариантов лечения (Cuenca et al 2015).
В июне 2020 года группа Стивена Джексона из Ноттингемского университета опубликовала в журнале Current Biology увлекательный отчет о потенциальном новом методе лечения тиков (Morera Maiquez et al 2020). Радикально новая идея возникла из наблюдений, связывающих двигательное торможение с активностью моторной коры на частоте 8–14 Гц. Они впервые показали, что ритмичная периферическая стимуляция срединного нерва с частотой 12 Гц вызывает синхронную контралатеральную активность ЭЭГ над первичной сенсомоторной корой, в то время как аритмическая стимуляция с той же средней частотой не вызывает. Как и предполагалось, стимуляция срединного нерва (СНС) частотой 12 Гц оказывала небольшое, но статистически значимое влияние на инициацию произвольных движений. Важно отметить, что они также продемонстрировали, что эта стимуляция не приводила к значительному ухудшению концентрации, что позволяет предположить, что эффект не проявлялся посредством простого отвлечения внимания. Затем они протестировали 10 Гц MNS у 19 пациентов с ТС и продемонстрировали с помощью слепых видеооценок значительное снижение количества и тяжести тиков в течение 1-минутных периодов стимуляции по сравнению с 1-минутными периодами без стимуляции. Они отметили, что у некоторых участников польза сохранялась после окончания периода стимуляции [личная переписка]. Видео, сопровождающие публикацию, продемонстрировали резкое улучшение во время MNS по некоторым предметам. Хотя авторы должным образом отметили шаги, необходимые для распространения этих результатов на клиническую практику, новостные сообщения уже привели к тому, что ряд пациентов с СТ связались с ними с просьбой о лечении. Ноттингемская группа передала такие запросы из США мне как руководителю нашего Вашингтонского университета. Центр передового опыта Американской ассоциации Туретта (TAA).
Среди различных вопросов, на которые еще предстоит ответить, есть вопрос о том, будет ли такое устройство практичным для использования в реальном мире. В рамках этого исследования участникам будут предоставлены имеющиеся в продаже устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для стимуляции срединного нерва, как описано в Ноттингемском исследовании. Участникам будет предложено использовать устройство столько раз, сколько нужно, чтобы увидеть, как такая стимуляция может быть использована в реальном мире.
Здесь исследователи предлагают (а) определить реальное использование и очевидную полезность стимуляции у людей с хроническими тиками и (б) определить мгновенную самооценку эффективности и побочных эффектов стимуляции. Исследователи также сравнит результаты этого исследования с результатами исследования «Периферическая индукция тормозных цепей мозга для лечения болезни Туретта: пилотное исследование», из которого будут отобраны участники, чтобы сравнить лабораторную и реальную эффективность.
Цель 1. Определить реальное использование и очевидную полезность стимуляции у людей с хроническими тиками. Участникам будет разрешено выбирать, когда и как долго использовать стимуляцию, таким образом моделируя, как пациенты будут использовать стимуляцию в своей повседневной жизни.
Цель 2. Определить мгновенную самооценку эффективности и побочных эффектов стимуляции, используя опросы, проводимые в начале и в конце периодов стимуляции, а также два раза в день по запросу.
Цель 3. Сравнить результаты этого испытания с результатами исследования «Периферическая индукция тормозных цепей мозга для лечения синдрома Туретта: пилот». Участники этого исследования будут отобраны из участников слепого РКИ с «периферической индукцией», что позволит провести четкое сравнение лабораторных условий первого исследования и реальных условий второго исследования.
Выполнение этих целей позволит получить практическую информацию, которая может быть использована в будущих контролируемых клинических испытаниях хронических ПНВ, доставляемых с помощью портативных устройств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Завершено участие в исследовании под названием «Периферическая индукция тормозных цепей мозга для лечения синдрома Туретта: пилот»
- Информированное согласие взрослого участника или согласие ребенка и информированное согласие опекуна
Критерий исключения:
- Имеет имплантированное устройство, на которое может воздействовать электрический ток
- Беременность известна участнику или (для детей) родителю
- Тяжелое или нестабильное системное заболевание
- Факторы (такие как преувеличенный отчет о симптомах), которые, по мнению главного исследователя, могут привести к неточным показателям исхода.
- По мнению исследователя, вряд ли удастся завершить процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный МНС
Активная самостоятельная электрическая стимуляция правого срединного нерва
|
Электрическая стимуляция срединного нерва (12 Гц, длительность импульса 200 мкс), первоначально на пороге, необходимом для того, чтобы увидеть движение большого пальца правой руки при стимуляции.
После начального обучения работе с устройством и обучения основам надпороговой стимуляции участники будут выбирать время и интенсивность стимуляции в зависимости от их мгновенной тяжести симптомов и их опыта лечения с начала исследования.
Участник может выбрать правый или левый срединный нерв (мы предложим его недоминирующую руку, чтобы минимизировать вмешательство в повседневную деятельность).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, потраченное на использование устройства в день использования
Временное ограничение: По завершении исследования до 4 недель
|
Количество минут использования устройства в день (считаются только дни, в течение которых устройство было включено) в течение четырехнедельного периода после первого посещения.
|
По завершении исследования до 4 недель
|
|
Время, потраченное на использование устройства (дней в неделю)
Временное ограничение: По завершении исследования до 4 недель
|
Количество дней в неделю, когда использовалось устройство
|
По завершении исследования до 4 недель
|
|
Планируйте продолжение MNS (стимуляция срединного нерва)
Временное ограничение: По завершении исследования до 1 месяца
|
Ответил утвердительно (из вариантов да/нет/может быть) на вопрос «Рассчитываете ли вы продолжать использовать стимулятор?»
|
По завершении исследования до 1 месяца
|
|
Изменение частоты тиков при стимуляции
Временное ограничение: Записывается при каждом включении устройства и при каждом его выключении, до 4 недель.
|
Изменение частоты тиков по самооценке по элементу частоты (диапазон оценок от 0 = нет тиков [лучше] до 5 = всегда [хуже]) по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) от начала до конца каждого периода стимуляции. .
Участникам было предложено отвечать на этот вопрос каждый раз, когда они включали устройство и каждый раз, когда выключали его, каждый день в течение 4 недель.
Разница между оценкой выключения и предыдущей оценкой включения была усреднена по всем оценкам, выполненным в течение 4 недель исследования.
Формулировки привязок оценок представлены по адресу https://osf.io/7pjk4.
|
Записывается при каждом включении устройства и при каждом его выключении, до 4 недель.
|
|
Изменение интенсивности тиков при стимуляции
Временное ограничение: Записывается при каждом включении устройства и при каждом его выключении, до 4 недель.
|
Изменение интенсивности тиков по самооценке по элементу интенсивности (диапазон оценок от 0 = отсутствие тиков [лучше] до 5 = сильная интенсивность [хуже]) по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS) от начала до конца каждой стимуляции период.
Участникам было предложено отвечать на этот вопрос каждый раз, когда они включали устройство и каждый раз, когда выключали его, каждый день в течение 4 недель.
Разница между оценкой выключения и предыдущей оценкой включения была усреднена по всем оценкам, выполненным в течение 4 недель исследования.
|
Записывается при каждом включении устройства и при каждом его выключении, до 4 недель.
|
|
Дискомфорт
Временное ограничение: Записывается каждый раз при выключении устройства и каждый раз, когда участнику предлагается текстовое сообщение для заполнения опроса, если устройство было включено в момент получения сообщения, до 4 недель.
|
Средний дискомфорт при использовании стимулятора по шкале от 0 до 3, адаптированной на основе Индекса эффективности клинического общего впечатления – улучшения [CGI-I]. В частности, подсказка звучала так: «Сколько ДИСКОМФОРТА вызвала стимуляция?», и участник выбирал один из следующих ответов: 0 = дискомфорта НЕТ
|
Записывается каждый раз при выключении устройства и каждый раз, когда участнику предлагается текстовое сообщение для заполнения опроса, если устройство было включено в момент получения сообщения, до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGI-I (Клиническое общее впечатление – улучшение)
Временное ограничение: По завершении исследования до 4 недель
|
Общее влияние стимуляции на симптомы на протяжении всего периода исследования:
|
По завершении исследования до 4 недель
|
|
Индекс эффективности CGI: побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении исследования до 4 недель
|
Общий дискомфорт от стимуляции на протяжении всего периода исследования. Подсказкой для этого опроса был следующий вопрос: «В среднем за время исследования, насколько сильный ДИСКОМФОРТ вызвала стимуляция? (Если «дискомфорт» — неправильное слово, замените его на любые негативные или побочные эффекты стимуляции.)» Участники выбрали один из следующих ответов: 0 никакого дискомфорта
|
По завершении исследования до 4 недель
|
|
Средний терапевтический эффект при использовании стимулятора
Временное ограничение: По завершении исследования до 4 недель
|
Средний терапевтический эффект по собственной оценке (на основе модифицированного индекса эффективности CGI) при включенном устройстве, указанный в конце исследования. В частности, подсказкой для этого вопроса было: «Насколько в среднем за время исследования УЛУЧШИЛИСЬ ваши тики во время стимуляции?» Участники выбрали один из следующих ответов: 0 Без изменений или хуже
|
По завершении исследования до 4 недель
|
|
Изменение тяжести тиков по самооценке
Временное ограничение: В начале участия в исследовании или за 2 недели до этого, и снова в конце участия в исследовании до 4 недель.
|
Самооценка тяжести тиков за последнюю неделю с использованием опросника по тикам для взрослых (ATQ), первая оценка в начале участия в исследовании (или в течение 2 недель до него) и вторая оценка в конце участия в исследовании.
Более высокие показатели ATQ отражают худший результат.
Для каждого тика, имевшегося на прошлой неделе, его степень тяжести представляет собой сумму баллов его частоты (0–4, 4 худшего, возникающего «почти постоянно в течение дня») и его интенсивности (0–4, 4 худшего). .
Оценка тяжести ATQ представляет собой сумму баллов тяжести каждого из 27 тиков, имевших место на прошлой неделе.
Минимально возможная оценка тяжести по шкале ATQ равна 0, что означает отсутствие тиков на прошлой неделе.
Максимально возможная оценка тяжести по шкале ATQ равна 216, что указывает на то, что на прошлой неделе присутствовал тик каждого из 27 перечисленных типов, каждый из которых имеет оценку тяжести 8 = 4 + 4.
|
В начале участия в исследовании или за 2 недели до этого, и снова в конце участия в исследовании до 4 недель.
|
|
Самооценка продолжительности действия пособия по расстройству MNS, в минутах
Временное ограничение: Мониторинг в течение всего периода участия в исследовании, до 4 недель.
|
В опросе по окончании участия в исследовании соответствующий вопрос задавался следующим образом: «Как вы думаете, как долго в течение исследования продолжалось улучшение ваших тиков после выключения устройства?»
Дайте ответ за несколько минут.
Введите 0 (ноль), если улучшение от стимуляции прекратилось сразу после выключения устройства».
По этому вопросу более высокие ответы указывают на лучший результат.
|
Мониторинг в течение всего периода участия в исследовании, до 4 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morera Maiquez B, Sigurdsson HP, Dyke K, Clarke E, McGrath P, Pasche M, Rajendran A, Jackson GM, Jackson SR. Entraining Movement-Related Brain Oscillations to Suppress Tics in Tourette Syndrome. Curr Biol. 2020 Jun 22;30(12):2334-2342.e3. doi: 10.1016/j.cub.2020.04.044. Epub 2020 Jun 4.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Thomas R, Cavanna AE. The pharmacology of Tourette syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):689-94. doi: 10.1007/s00702-013-0979-z. Epub 2013 Jan 30.
- Lin L, Stamm K, Christidis P, APA Center for Workforce Studies. 2015 County-Level Analysis of U.S. Licensed Psychologists and Health Indicators [online]. 2016. Available at: http://www.apa.org/workforce/publications/15-county-analysis/index.aspx?tab=1 Accessed 9/29/2017.
- Cuenca J, Glazebrook C, Kendall T, Hedderly T, Heyman I, Jackson G, Murphy T, Rickards H, Robertson M, Stern J, Trayner P, Hollis C. Perceptions of treatment for tics among young people with Tourette syndrome and their parents: a mixed methods study. BMC Psychiatry. 2015 Mar 11;15:46. doi: 10.1186/s12888-015-0430-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Open-label MNS
- UL1TR002345 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 2y7fs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .