- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05016765
Avoin MNS Touretten oireyhtymään
Mediaanihermostimulaation avoin kokeilu Touretten oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset tikihäiriöt (CTD), mukaan lukien Touretten oireyhtymä (TS), liittyvät olennaisesti heikentyneeseen elämänlaatuun (Evans et al 2016). Lääkityshoidot ovat enintään 50–60 % tehokkaita satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT), ja ne usein keskeytetään ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi (Thomas ja Cavanna 2013). Käyttäytymisterapiat edellyttävät kykyä osallistua terapiaan ja erityisesti koulutettua terapeuttia (Scahill ym. 2013), mutta viikoittaiset psykologivierailut ovat epäkäytännöllisiä monille amerikkalaisille, varsinkin maaseudulla (Lin et al 2016). Potilaat kaipaavat voimakkaasti uusia hoitovaihtoehtoja (Cuenca ym. 2015).
Kesäkuussa 2020 Stephen Jacksonin ryhmä Nottinghamin yliopistossa julkaisi Current Biology -lehdessä kiehtovan raportin mahdollisesta uudesta ticsin hoidosta (Morera Maiquez et al 2020). Radikaali uusi idea syntyi havainnoista, jotka yhdistävät liikkeen eston 8-14 Hz:n aktiivisuuteen motorisessa aivokuoressa. He osoittivat ensin, että rytminen 12 Hz:n perifeerinen mediaanihermon stimulaatio aiheutti synkronista kontralateraalista EEG-aktiivisuutta primaariseen sensorimotoriseen aivokuoreen nähden, kun taas arytminen stimulaatio samalla keskinopeudella ei. Kuten oletettiin, mediaanihermostimulaatio (MNS) taajuudella 12 Hz loi pieniä, mutta tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia vapaaehtoisten liikkeiden aloitukseen. Tärkeää on, että he osoittivat myös, että tämä stimulaatio ei merkittävästi heikentänyt keskittymistä, mikä viittaa siihen, että vaikutus ei toiminut yksinkertaisella häiriötekijällä. He jatkoivat 10 Hz:n MNS:n testaamista 19 TS-potilaalla ja osoittivat käyttämällä sokkoutettua videoluokitusta, että tic-luku ja vaikeusaste pienenivät merkittävästi 1 minuutin stimulaatiojaksojen aikana verrattuna 1 minuutin stimulaatiottomiin jaksoihin. He huomauttivat, että joillakin osallistujilla hyöty kesti stimulaatiokauden [henkilökohtainen kirjeenvaihto] jälkeen. Julkaisun mukana toimitetut videot osoittivat dramaattista hyötyä MNS:n aikana joissakin aiheissa. Vaikka kirjoittajat panivat asianmukaisesti merkille vaiheet, joita tarvitaan näiden tulosten yleistämiseksi kliiniseen käytäntöön, uutisraportit ovat jo saaneet useat TS-potilaat ottamaan yhteyttä heihin pyytääkseen hoitoa. Nottingham-ryhmä on lähettänyt tällaiset tiedustelut Yhdysvalloista minulle Wash.U:n johtajana. Tourette Association of America (TAA) huippuyksikkö.
Erilaisten kysymysten joukossa, joihin on vielä vastattava, on kysymys siitä, olisiko tällainen laite käytännöllinen käytettäväksi todellisessa maailmassa. Tämä tutkimus toimittaa osallistujille kaupallisesti saatavilla olevia transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatioita (TENS) käytettäviksi keskihermostimulaatioon Nottinghamin tutkimuksessa kuvatulla tavalla. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta niin paljon tai vähän kuin haluavat nähdäkseen, kuinka tällaista stimulaatiota voitaisiin hyödyntää todellisessa maailmassa.
Tässä tutkijat ehdottavat (a) stimulaation todellisen käytön ja näennäisen hyödyllisyyden määrittämistä ihmisillä, joilla on krooninen tics, ja (b) stimulaation hetkellisen itsearvioinnin tehokkuuden ja sivuvaikutusten määrittämistä. Tutkijat vertaavat myös tämän tutkimuksen tuloksia "Inhiboivien aivopiirien perifeerisen induktion Touretten hoitoon: pilotti" -tutkimuksen tuloksiin, joista valitaan osallistujat, jotta voidaan verrata laboratorio- ja reaalimaailman tehokkuutta.
Tavoite 1. Selvitä stimulaation todellinen käyttö ja ilmeinen hyöty ihmisillä, joilla on krooninen tics. Osallistujat voivat valita, milloin ja kuinka kauan he käyttävät stimulaatiota, mikä simuloi, kuinka potilaat käyttäisivät stimulaatiota jokapäiväisessä elämässään.
Tavoite 2. Määritä stimulaation hetkellinen itsearvioitu tehokkuus ja sivuvaikutukset stimulaatiojaksojen alussa ja lopussa tehtyjen kyselyjen avulla sekä kahdesti päivässä pyydettäessä.
Tavoite 3. Vertaa tämän kokeen tuloksia "Inhiboivien aivopiirien perifeerinen induktio Touretten hoitoon: pilotti" -tutkimuksen tuloksia. Tämän tutkimuksen osallistujat on valittu "perifeerisen induktion" sokkoutetun RCT:n suorittajista, mikä mahdollistaa selkeän vertailun ensimmäisen tutkimuksen laboratorio-olosuhteiden ja toisen tutkimuksen todellisten olosuhteiden välillä.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen antaa käytännön tietoa, joka voi olla hyödyllistä tulevaa kontrolloitua kliinistä tutkimusta kroonisesta MNS:stä kannettavalla laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin päätökseen osallistuminen tutkimukseen nimeltä "Inhiboivien aivopiirien perifeerinen induktio Touretten hoitoon: pilotti"
- Aikuisen osallistujan tietoinen suostumus tai lapsen suostumus ja huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on istutettu laite, johon sähkövirta voi vaikuttaa
- Osallistujan tai (lapsille) vanhemman tiedossa oleva raskaus
- Vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus
- Tekijät (kuten liioiteltu oireraportti), jotka päätutkijan arvion mukaan voivat tehdä tulosmittauksista epätarkkoja
- Tutkija arvioi, että hän ei todennäköisesti suorita tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen MNS
Oikean keskihermon aktiivinen, itseohjautuva sähköstimulaatio
|
Keskihermon sähköstimulaatio (12 Hz, pulssin leveys 200 µs), aluksi kynnyksellä, joka tarvitaan oikean peukalon liikkeen näkemiseen stimulaation kanssa.
Laiteharjoittelun ja ylikynnyksen ylittävän stimulaation perustelujen opetuksen jälkeen osallistujat valitsevat stimulaation ajoituksen ja voimakkuuden hetkellisen oireiden vakavuuden ja hoidosta tutkimuksen alusta lähtien saadun kokemuksensa perusteella.
Osallistuja voi valita oikean tai vasemman keskihermon (ehdotamme hänen ei-dominoivaa kättään minimoimaan häiriöt päivittäisiin toimiin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöön käytetty aika käyttöpäivää kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
Minuuttimäärä päivässä, jolloin laitetta käytettiin, kun lasketaan vain päivät, jolloin laite oli päällä, neljän viikon aikana ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
|
Laitteen käyttöön käytetty aika (päiviä viikossa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
Päivien lukumäärä viikossa laitetta on käytetty
|
Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
|
Suunnittele MNS:n jatkamista (mediaanihermostimulaatio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 1 kuukausi
|
Vastasi kyllä (vaihtoehdoista kyllä / ei / ehkä) kysymykseen "Aiotko jatkaa stimulaattorin käyttöä?"
|
Tutkimuksen lopussa enintään 1 kuukausi
|
|
Tic-taajuuden muutos stimulaatiolla
Aikaikkuna: Tallennetaan aina, kun laite käynnistettiin ja joka kerta, kun se sammutettiin, jopa 4 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa tic-taajuudessa taajuuskohdassa (pistealue 0 = ei tics [parempi] 5 = aina [huonompi]) Yalen Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikosta kunkin stimulaatiojakson alusta loppuun .
Osallistujia ohjeistettiin vastaamaan tähän kysymykseen joka päivä, kun he käynnistivät laitteen ja joka kerta, kun he sammuttivat sen, joka päivä 4 viikon ajan.
Ero sammutuspisteiden ja edellisen päällekytkentäpisteiden välillä laskettiin kaikkien testien 4 viikon aikana suoritettujen arvioiden keskiarvoksi.
Partituuriankkureiden sanamuoto löytyy osoitteesta https://osf.io/7pjk4.
|
Tallennetaan aina, kun laite käynnistettiin ja joka kerta, kun se sammutettiin, jopa 4 viikkoa
|
|
Tic-intensiteetin muutos stimulaation kanssa
Aikaikkuna: Tallennetaan aina, kun laite käynnistettiin ja joka kerta, kun se sammutettiin, jopa 4 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa tic-intensiteetissä intensiteettikohdassa (pisteiden vaihteluväli 0 = ei tics [parempi] 5 = vakava intensiteetti [huonompi]) Yalen Global Tic Severity Scalen (YGTSS) mukaan kunkin stimulaation alusta loppuun ajanjaksoa.
Osallistujia ohjeistettiin vastaamaan tähän kysymykseen joka päivä, kun he käynnistivät laitteen ja joka kerta, kun he sammuttivat sen, joka päivä 4 viikon ajan.
Ero sammutuspisteiden ja edellisen päällekytkentäpisteiden välillä laskettiin kaikkien testien 4 viikon aikana suoritettujen arvioiden keskiarvoksi.
|
Tallennetaan aina, kun laite käynnistettiin ja joka kerta, kun se sammutettiin, jopa 4 viikkoa
|
|
Epämukavuus
Aikaikkuna: Tallennetaan aina, kun laite sammutettiin, ja joka kerta, kun osallistujaa kehotettiin tekstiviestillä täyttämään kysely, jos laite oli päällä tekstin vastaanotettaessa, enintään 4 viikkoa.
|
Keskimääräinen epämukavuus stimulaattoria käytettäessä asteikolla 0-3, joka on mukautettu kliinisen globaalin vaikutelman parannus [CGI-I] tehokkuusindeksistä. Tarkemmin sanottuna kehote oli "Kuinka paljon epämukavuutta stimulaatio aiheutti?", ja osallistuja valitsi yhden seuraavista vastauksista: 0 = EI epämukavuutta
|
Tallennetaan aina, kun laite sammutettiin, ja joka kerta, kun osallistujaa kehotettiin tekstiviestillä täyttämään kysely, jos laite oli päällä tekstin vastaanotettaessa, enintään 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
Stimuloinnin kokonaisvaikutus oireisiin koko tutkimusjakson ajan:
|
Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
|
CGI-tehokkuusindeksi: sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
Yleinen epämukavuus stimulaatiosta koko tutkimusjakson ajan. Kyselykysymyksen kehotus oli: "Kuinka paljon epämukavuutta stimulaatio aiheutti keskimäärin tutkimuksen aikana? (Jos epämukavuus on väärä sana, korvaa stimulaation negatiiviset vaikutukset tai sivuvaikutukset.)" Osallistujat valitsivat yhden seuraavista vastauksista: 0 ei epämukavuutta
|
Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen terapeuttinen vaikutus stimulaattorin käytön aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
Keskimääräinen itsearvioitu terapeuttinen vaikutus (muokatusta CGI-tehokkuusindeksistä), kun laite on päällä, ilmoitetaan tutkimuksen lopussa. Tarkemmin sanottuna tämän kysymyksen kehote oli "Kuinka paljon ticsit paranivat keskimäärin tutkimuksen aikana stimulaation aikana?" Osallistujat valitsivat yhden seuraavista vastauksista: 0 Muuttumaton tai huonompi
|
Tutkimuksen lopussa jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tic-vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alussa tai enintään 2 viikkoa ennen ja uudelleen tutkimukseen osallistumisen lopussa enintään 4 viikkoa
|
Itse arvioitu tic-vakavuus viimeisen viikon aikana käyttämällä aikuisten tic-kyselyä (ATQ), ensimmäinen luokitus tutkimukseen osallistumisen alkaessa (tai 2 viikkoa ennen sitä) ja toinen arvio tutkimukseen osallistumisen lopussa.
Korkeammat ATQ-pisteet kuvastavat huonompaa tulosta.
Jokaisen viimeisen viikon aikana esiintyneen tic-pisteen vakavuuspisteet ovat sen taajuuspisteiden (0-4, 4 huonoin, esiintyy "melkein koko ajan päivän aikana") ja intensiteettipisteiden (0-4, 4 huonoin) summa. .
ATQ:n vakavuuspisteet on vakavuuspisteiden summa jokaisesta enintään 27:stä viime viikolla esiintyneestä tikistä.
ATQ:n pienin mahdollinen vakavuuspistemäärä on 0, mikä osoittaa, että viimeisellä viikolla ei ollut tics-oireita.
ATQ:n suurin mahdollinen vakavuuspistemäärä on 216, mikä tarkoittaa, että jokaisesta luetellusta 27 tyypistä oli tic viime viikolla, ja kunkin kohteen vakavuuspisteet olivat 8 = 4 + 4.
|
Tutkimukseen osallistumisen alussa tai enintään 2 viikkoa ennen ja uudelleen tutkimukseen osallistumisen lopussa enintään 4 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama MNS-edun kesto minuutteina
Aikaikkuna: Valvotaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan, jopa 4 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistumisen lopussa tehdyssä kyselyssä kysyttiin: "Kuinka kauan arvelet tics-parannuksen kestäneen keskimäärin tutkimuksen aikana laitteen sammuttamisen jälkeen?
Anna vastaus minuuteissa.
Syötä 0 (nolla), jos stimulaatiolla tapahtuva parannus pysähtyi heti, kun sammutit laitteen."
Tässä kohdassa korkeammat vastaukset osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Valvotaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morera Maiquez B, Sigurdsson HP, Dyke K, Clarke E, McGrath P, Pasche M, Rajendran A, Jackson GM, Jackson SR. Entraining Movement-Related Brain Oscillations to Suppress Tics in Tourette Syndrome. Curr Biol. 2020 Jun 22;30(12):2334-2342.e3. doi: 10.1016/j.cub.2020.04.044. Epub 2020 Jun 4.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Thomas R, Cavanna AE. The pharmacology of Tourette syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):689-94. doi: 10.1007/s00702-013-0979-z. Epub 2013 Jan 30.
- Lin L, Stamm K, Christidis P, APA Center for Workforce Studies. 2015 County-Level Analysis of U.S. Licensed Psychologists and Health Indicators [online]. 2016. Available at: http://www.apa.org/workforce/publications/15-county-analysis/index.aspx?tab=1 Accessed 9/29/2017.
- Cuenca J, Glazebrook C, Kendall T, Hedderly T, Heyman I, Jackson G, Murphy T, Rickards H, Robertson M, Stern J, Trayner P, Hollis C. Perceptions of treatment for tics among young people with Tourette syndrome and their parents: a mixed methods study. BMC Psychiatry. 2015 Mar 11;15:46. doi: 10.1186/s12888-015-0430-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Open-label MNS
- UL1TR002345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 2y7fs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .