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MNS en ouvert pour le syndrome de Gilles de la Tourette

11 septembre 2023 mis à jour par: Kevin J. Black, M.D., Washington University School of Medicine

Essai ouvert de stimulation du nerf médian pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette

Un rapport récent (Morera Maiquez et al 2020) a décrit une réduction de la sévérité des tics chez les personnes atteintes du syndrome de Tourette pendant des périodes d'une minute de stimulation du nerf médian (MNS) à 10 Hz. Parmi les diverses questions auxquelles il reste encore à répondre, il y a la question de savoir si un appareil pour administrer le MNS est pratique pour une utilisation dans un contexte chronique et réel. Cette étude recrutera des participants qui terminent l'essai contrôlé randomisé en aveugle en clinique, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04731714, pour déterminer l'utilisation réelle et l'utilité apparente de la stimulation du nerf médian chez les personnes atteintes de maladies chroniques. tics.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tics chroniques (CTD), y compris le syndrome de Tourette (TS), sont associés à une qualité de vie considérablement réduite (Evans et al 2016). Les traitements médicamenteux ne sont pas efficaces à plus de 50 à 60 % dans les essais contrôlés randomisés (ECR) et sont souvent interrompus en raison d'effets secondaires inacceptables (Thomas et Cavanna 2013). Les thérapies comportementales nécessitent la capacité de participer à la thérapie et un thérapeute spécialement formé (Scahill et al 2013), mais les visites hebdomadaires chez les psychologues ne sont pas pratiques pour de nombreux Américains, en particulier dans les zones rurales (Lin et al 2016). Les patients souhaitent fortement de nouvelles options de traitement (Cuenca et al 2015).

En juin 2020, le groupe de Stephen Jackson à l'Université de Nottingham a publié un rapport fascinant dans Current Biology sur un nouveau traitement potentiel pour les tics (Morera Maiquez et al 2020). La nouvelle idée radicale est née d'observations associant l'inhibition du mouvement à une activité de 8 à 14 Hz dans le cortex moteur. Ils ont d'abord montré que la stimulation périphérique rythmique à 12 Hz du nerf médian évoquait une activité EEG controlatérale synchrone sur le cortex sensorimoteur primaire, alors que la stimulation arythmique au même rythme moyen ne le faisait pas. Comme supposé, la stimulation du nerf médian (MNS) à 12 Hz a créé des effets faibles mais statistiquement significatifs sur l'initiation des mouvements volontaires. Fait important, ils ont également démontré que cette stimulation n'altérait pas de manière significative la concentration, ce qui suggère que l'effet ne s'opérait pas par simple distraction. Ils ont ensuite testé le SMN à 10 Hz chez 19 patients atteints de TS et ont démontré, à l'aide d'évaluations vidéo en aveugle, une réduction significative du nombre et de la sévérité des tics pendant les périodes de stimulation d'une minute par rapport aux périodes sans stimulation d'une minute. Ils ont noté que chez certains participants, le bénéfice a duré au-delà de la fin de l'époque de stimulation [correspondance personnelle]. Les vidéos accompagnant la publication ont montré des avantages spectaculaires au cours de MNS chez certains sujets. Bien que les auteurs aient noté à juste titre les étapes nécessaires pour généraliser ces résultats à la pratique clinique, des reportages ont déjà conduit un certain nombre de patients atteints de ST à les contacter pour demander un traitement. Le groupe de Nottingham m'a renvoyé de telles demandes des États-Unis en tant que chef de notre Wash.U. Centre d'excellence de la Tourette Association of America (TAA).

Parmi les diverses questions auxquelles il reste encore à répondre, il y a la question de savoir si un tel dispositif serait pratique pour une utilisation dans le monde réel. Cette étude fournira aux participants des unités de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) disponibles dans le commerce à utiliser pour la stimulation du nerf médian, comme décrit dans l'étude de Nottingham. Les participants seront invités à utiliser l'appareil autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pour voir comment une telle stimulation pourrait être utilisée dans le monde réel.

Ici, les chercheurs proposent (a) de déterminer l'utilisation réelle et l'utilité apparente de la stimulation chez les personnes atteintes de tics chroniques, et (b) de déterminer l'efficacité auto-évaluée momentanée et les effets secondaires de la stimulation. Les enquêteurs compareront également les résultats de cette étude à ceux de l'étude "Induction périphérique de circuits cérébraux inhibiteurs pour traiter la maladie de Tourette : pilote", à partir de laquelle les participants seront sélectionnés, afin de comparer l'efficacité en laboratoire et dans le monde réel.

Objectif 1. Déterminer l'utilisation réelle et l'utilité apparente de la stimulation chez les personnes atteintes de tics chroniques. Les participants seront autorisés à choisir quand et pendant combien de temps utiliser la stimulation, simulant ainsi comment les patients utiliseraient la stimulation dans leur vie quotidienne.

Objectif 2. Déterminer l'efficacité auto-évaluée momentanée et les effets secondaires de la stimulation, à l'aide d'enquêtes réalisées au début et à la fin des périodes de stimulation, ainsi que deux fois par jour lorsque vous y êtes invité.

Objectif 3. Comparer les résultats de cet essai avec ceux de "l'induction périphérique de circuits cérébraux inhibiteurs pour traiter la maladie de Tourette : pilote". Les participants à cette étude auront été choisis parmi les finissants de l'ECR en aveugle "induction périphérique", permettant des comparaisons claires entre les conditions de laboratoire de la première étude et les conditions réelles de la seconde.

La réalisation de ces objectifs fournira des informations pratiques qui pourront éclairer un futur essai clinique contrôlé sur les MNS chroniques délivrés par un appareil portable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation terminée à l'étude intitulée "Induction périphérique de circuits cérébraux inhibiteurs pour traiter la maladie de Tourette : pilote"
  • Consentement éclairé du participant adulte, ou consentement de l'enfant et consentement éclairé du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Possède un dispositif implanté qui pourrait être affecté par le courant électrique
  • Grossesse connue du participant ou (pour les enfants) du parent
  • Maladie systémique grave ou instable
  • Facteurs (tels qu'un rapport exagéré sur les symptômes) qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent rendre les mesures des résultats inexactes
  • Jugé par l'investigateur comme étant peu susceptible de terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MNS actif
Stimulation électrique active et auto-dirigée du nerf médian droit
Dispositif: Stimulation électrique active et auto-dirigée du nerf médian
Stimulation électrique du nerf médian (12 Hz, largeur d'impulsion 200µs), initialement au seuil nécessaire pour voir le mouvement du pouce droit avec stimulation. Après une formation initiale avec l'appareil et une formation sur la justification de la stimulation supraliminaire, les participants choisiront le moment et l'intensité de la stimulation en fonction de la gravité de leurs symptômes momentanés et de leur expérience avec le traitement depuis le début de l'étude. Le participant peut choisir le nerf médian droit ou gauche (nous suggérerons sa main non dominante pour minimiser les interférences avec les activités quotidiennes).
Autres noms:
  • MNS rythmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à utiliser l'appareil par jour d'utilisation
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Nombre de minutes par jour pendant lesquelles l'appareil a été utilisé, en comptant uniquement les jours pendant lesquels l'appareil a été allumé, sur la période de quatre semaines suivant la visite initiale
À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Temps passé à utiliser l'appareil (jours par semaine)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Nombre de jours par semaine pendant lesquels l'appareil a été utilisé
À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Prévoyez de continuer la MNS (stimulation du nerf médian)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois
A répondu oui (parmi les options oui/non/peut-être) à la question « Prévoyez-vous de continuer à utiliser le stimulateur ? »
À la fin de l'étude, jusqu'à 1 mois
Changement de la fréquence des tics avec stimulation
Délai: Enregistré à chaque fois que l'appareil était allumé et éteint, jusqu'à 4 semaines
Modification de la fréquence des tics autodéclarée sur l'élément de fréquence (plage de scores de 0 = pas de tics [meilleur] à 5 = toujours [pire]) de l'échelle Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) du début à la fin de chaque période de stimulation . Les participants devaient répondre à cette question à chaque fois qu'ils allumaient l'appareil et à chaque fois qu'ils l'éteignaient, chaque jour pendant 4 semaines. La différence entre le score d'arrêt et le score d'activation précédent a été moyennée sur toutes les évaluations effectuées au cours des 4 semaines de l'essai. Le libellé des ancres de partition est fourni sur https://osf.io/7pjk4 .
Enregistré à chaque fois que l'appareil était allumé et éteint, jusqu'à 4 semaines
Changement de l'intensité des tics avec stimulation
Délai: Enregistré à chaque fois que l'appareil était allumé et éteint, jusqu'à 4 semaines
Changement de l'intensité des tics autodéclarés sur l'item d'intensité (plage de score de 0 = pas de tics [meilleur] à 5 = intensité sévère [pire]) de l'échelle Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) du début à la fin de chaque stimulation période. Les participants devaient répondre à cette question à chaque fois qu'ils allumaient l'appareil et à chaque fois qu'ils l'éteignaient, chaque jour pendant 4 semaines. La différence entre le score d'arrêt et le score d'activation précédent a été moyennée sur toutes les évaluations effectuées au cours des 4 semaines de l'essai.
Enregistré à chaque fois que l'appareil était allumé et éteint, jusqu'à 4 semaines
Inconfort
Délai: Enregistré chaque fois que l'appareil était éteint et chaque fois que le participant était invité par un texte à remplir l'enquête si l'appareil était allumé au moment de la réception du texte, jusqu'à 4 semaines.

Inconfort moyen lors de l'utilisation du stimulateur, sur une échelle de 0 à 3 adaptée de l'indice d'efficacité Clinical Global Impression - Improvement [CGI-I]. Plus précisément, l'invite était « Quel degré d'INCONFORT la stimulation a-t-elle provoqué ? » et le participant a sélectionné l'une des réponses suivantes :

0 = PAS d'inconfort

  1. = inconfort perceptible, mais pas assez grave pour m'inquiéter ou pour l'éteindre
  2. = suffisamment d'inconfort, de déficience fonctionnelle ou de gêne sociale pour que je ne le garde que si le bénéfice était considérable
  3. = a causé un inconfort, une altération du fonctionnement ou un embarras social à un point tel qu'aucun bénéfice du traitement ne valait la peine de le laisser. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Une gêne a été signalée à la fin de chaque période de stimulation et à des moments aléatoires deux fois par jour entre 9 heures du matin. et 21h lorsque vous y êtes invité par un message texte, si l'appareil était allumé lorsque le texte a été reçu.
Enregistré chaque fois que l'appareil était éteint et chaque fois que le participant était invité par un texte à remplir l'enquête si l'appareil était allumé au moment de la réception du texte, jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CGI-I (Impression Globale Clinique - Amélioration)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines

Impact global de la stimulation sur les symptômes tout au long de la période d’étude :

  1. = Très amélioré - presque tout meilleur ; bon niveau de fonctionnement; symptômes minimes; représente un changement très substantiel
  2. = Beaucoup amélioré – notamment mieux avec une réduction significative des symptômes ; augmentation du niveau de fonctionnement mais certains symptômes persistent
  3. = Légèrement amélioré – légèrement amélioré avec peu ou pas de réduction cliniquement significative des symptômes. Représente très peu de changement dans l’état clinique de base, le niveau de soins ou la capacité fonctionnelle
  4. = Aucun changement - les symptômes restent essentiellement inchangés
  5. = Légèrement pire – légèrement pire mais peut ne pas être cliniquement significatif ; peut représenter très peu de changement dans l’état clinique de base, le niveau de soins ou la capacité fonctionnelle
  6. = Bien pire : augmentation cliniquement significative des symptômes et diminution du fonctionnement
  7. = Bien pire – exacerbation sévère des symptômes et perte de fonctionnement. Sur cette échelle, les nombres inférieurs indiquent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Indice d'efficacité CGI : effets secondaires
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines

Inconfort global dû à la stimulation tout au long de la période d'étude. La question de l'enquête était la suivante : « En moyenne, au cours de l'étude, quel degré d'INCONFORT la stimulation a-t-elle provoqué ? (Si inconfort n'est pas le bon mot, veuillez le remplacer par les effets négatifs ou secondaires de la stimulation.)" Les participants ont choisi l'une des réponses suivantes :

0 pas d'inconfort

  1. inconfort perceptible, mais pas assez grave pour m'inquiéter ou pour l'éteindre
  2. suffisamment d'inconfort, de troubles du fonctionnement ou de gêne sociale pour que je ne le garde que si le bénéfice est considérable
  3. a causé un inconfort, une altération du fonctionnement ou un embarras social à un point tel qu'aucun bénéfice du traitement ne valait la peine de le laisser. Sur cette échelle, les nombres inférieurs représentent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Effet thérapeutique moyen lors de l'utilisation du stimulateur
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines

Effet thérapeutique moyen auto-évalué (à partir de l'indice d'efficacité CGI modifié) lorsque l'appareil est allumé, rapporté à la fin de l'étude. Plus précisément, la question posée était : « En moyenne, au cours de l’étude, dans quelle mesure vos tics se sont-ils AMÉLIORÉS pendant la stimulation ? » Les participants ont choisi l'une des réponses suivantes :

0 Inchangé ou pire

  1. Minime – Légère amélioration qui ne diminue pas l’impact global des symptômes.
  2. Modéré – Amélioration décidée. Rémission partielle des symptômes
  3. Marqué – Vaste amélioration. Rémission complète ou presque complète de tous les symptômes. Sur cette échelle, des nombres plus élevés représentent un meilleur résultat.
À la fin de l'étude, jusqu'à 4 semaines
Changement dans la gravité des tics autodéclarés
Délai: Au début de la participation à l'étude ou jusqu'à 2 semaines avant, et de nouveau à la fin de la participation à l'étude jusqu'à 4 semaines
Gravité des tics auto-évaluée au cours de la semaine dernière à l'aide du questionnaire sur les tics pour adultes (ATQ), première évaluation au (ou dans les 2 semaines précédant) le début de la participation à l'étude et deuxième évaluation à la fin de la participation à l'étude. Des scores ATQ plus élevés reflètent un pire résultat. Pour chaque tic présent au cours de la semaine écoulée, son score de gravité est la somme de son score de fréquence (0-4, 4 pire, survenant « presque tout le temps pendant la journée ») et de son score d'intensité (0-4, 4 pire). . Le score de gravité ATQ est la somme des scores de gravité de chacun des 27 tics présents au cours de la semaine écoulée. Le score de gravité minimum possible à l'ATQ est de 0, ce qui indique qu'aucun tics n'a été présent au cours de la semaine écoulée. Le score de gravité maximum possible sur l'ATQ est de 216, ce qui indique qu'un tic de chacun des 27 types répertoriés était présent au cours de la semaine dernière, chacun avec un score de gravité d'élément de 8 = 4 + 4.
Au début de la participation à l'étude ou jusqu'à 2 semaines avant, et de nouveau à la fin de la participation à l'étude jusqu'à 4 semaines
Durée autodéclarée de la prestation MNS, en minutes
Délai: Suivi pendant toute la période de participation à l'étude, jusqu'à 4 semaines
Lors de l'enquête de fin de participation à l'étude, la question pertinente était la suivante : « En moyenne, au cours de l'étude, combien de temps pensez-vous que l'amélioration de vos tics a duré après avoir éteint l'appareil ? Donnez la réponse en quelques minutes. Entrez 0 (zéro) si l'amélioration avec la stimulation s'est arrêtée immédiatement lorsque vous avez éteint l'appareil." Sur cet élément, des réponses plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Suivi pendant toute la période de participation à l'étude, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Open-label MNS
  • UL1TR002345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD autres que les PHI (informations de santé protégées) seront partagées sur OSF.io ou en complément de la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats clés

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles gratuitement sous une licence CC0 (dédicace au domaine public Creative Commons, https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 2y7fs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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