MNS de etiqueta abierta para el síndrome de Tourette
Ensayo abierto de estimulación del nervio mediano para el tratamiento del síndrome de Tourette
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de tics crónicos (CTD), incluido el síndrome de Tourette (TS), están asociados con una calidad de vida sustancialmente reducida (Evans et al 2016). Los tratamientos con medicamentos no tienen más del 50-60 % de efectividad en ensayos controlados aleatorios (ECA), y a menudo se interrumpen debido a efectos secundarios inaceptables (Thomas y Cavanna 2013). Las terapias conductuales requieren la capacidad de participar en la terapia y un terapeuta especialmente capacitado (Scahill et al 2013), pero las visitas semanales a psicólogos no son prácticas para muchos estadounidenses, especialmente en áreas rurales (Lin et al 2016). Los pacientes desean fuertemente nuevas opciones de tratamiento (Cuenca et al 2015).
En junio de 2020, el grupo de Stephen Jackson de la Universidad de Nottingham publicó un informe fascinante en Current Biology sobre un posible tratamiento novedoso para los tics (Morera Maiquez et al 2020). La nueva idea radical surgió de las observaciones que asociaban la inhibición del movimiento con una actividad de 8 a 14 Hz en la corteza motora. Primero demostraron que la estimulación periférica rítmica de 12 Hz del nervio mediano provocaba actividad EEG contralateral sincrónica sobre la corteza sensoriomotora primaria, mientras que la estimulación arrítmica a la misma frecuencia media no lo hacía. Como se planteó como hipótesis, la estimulación del nervio mediano (MNS) a 12 Hz creó efectos pequeños pero estadísticamente significativos en el inicio de los movimientos voluntarios. Es importante destacar que también demostraron que esta estimulación no perjudicó significativamente la concentración, lo que sugiere que el efecto no se produjo a través de una simple distracción. Continuaron con la prueba de MNS de 10 Hz en 19 pacientes con TS y demostraron mediante clasificaciones de video ciegas una reducción significativa en el número y la gravedad de los tics durante los períodos de estimulación de 1 minuto frente a los períodos sin estimulación de 1 minuto. Notaron que en algunos participantes, el beneficio duró más allá del final de la época de estimulación [correspondencia personal]. Los videos que acompañan a la publicación mostraron un beneficio dramático durante MNS en algunos sujetos. Aunque los autores señalaron apropiadamente los pasos necesarios para generalizar estos resultados a la práctica clínica, los informes noticiosos ya han llevado a una cantidad de pacientes con ST a contactarlos para solicitar tratamiento. El grupo de Nottingham me ha remitido tales consultas de los EE. UU. como líder de nuestro Wash.U. Centro de Excelencia de la Asociación Estadounidense para el Tourette (TAA).
Entre las diversas preguntas que aún deben responderse está la pregunta de si un dispositivo de este tipo sería práctico para su uso en el mundo real. Este estudio proporcionará a los participantes unidades de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) comercialmente disponibles para usar en la estimulación del nervio mediano como se describe en el estudio de Nottingham. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo tanto o tan poco como deseen para ver cómo se podría utilizar dicha estimulación en el mundo real.
Aquí, los investigadores proponen (a) determinar el uso en el mundo real y la utilidad aparente de la estimulación en personas con tics crónicos, y (b) determinar la eficacia autoevaluada momentánea y los efectos secundarios de la estimulación. Los investigadores también compararán los resultados de este estudio con los del estudio "Inducción periférica de circuitos cerebrales inhibidores para tratar el síndrome de Tourette: estudio piloto", del que se seleccionarán los participantes, para comparar la eficacia en el laboratorio y en el mundo real.
Objetivo 1. Determinar el uso real y la aparente utilidad de la estimulación en personas con tics crónicos. Los participantes podrán elegir cuándo y durante cuánto tiempo usar la estimulación, simulando así cómo los pacientes usarían la estimulación en su vida diaria.
Objetivo 2. Determinar la eficacia autoevaluada momentánea y los efectos secundarios de la estimulación, utilizando encuestas realizadas al principio y al final de los períodos de estimulación, así como dos veces al día cuando se le solicite.
Objetivo 3. Comparar los resultados de este ensayo con los de "Inducción periférica de circuitos cerebrales inhibitorios para tratar el síndrome de Tourette: piloto". Los participantes en este estudio habrán sido seleccionados de quienes completaron el ECA ciego de "inducción periférica", lo que permite comparaciones claras entre las condiciones de laboratorio del primer estudio y las condiciones del mundo real del segundo.
La finalización de estos Objetivos proporcionará información práctica que puede informar un futuro ensayo clínico controlado de MNS crónico administrado por un dispositivo portátil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalizó la participación en el estudio denominado "Inducción periférica de circuitos cerebrales inhibitorios para tratar el síndrome de Tourette: piloto"
- Consentimiento informado del participante adulto, o asentimiento del niño y consentimiento informado del tutor
Criterio de exclusión:
- Tiene un dispositivo implantado que podría verse afectado por la corriente eléctrica.
- Embarazo conocido por la participante o (para los niños) por los padres
- Enfermedad sistémica grave o inestable
- Factores (como el informe de síntomas exagerados) que, a juicio del investigador principal, pueden hacer que las medidas de resultado sean inexactas
- Considerado por el investigador como poco probable que complete los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMN activo
Estimulación eléctrica activa y autodirigida del nervio mediano derecho
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Estimulación eléctrica del nervio mediano (12 Hz, ancho de pulso 200 µs), inicialmente en el umbral necesario para ver el movimiento del pulgar derecho con estimulación.
Después de la capacitación inicial con el dispositivo y la educación sobre la justificación de la estimulación por encima del umbral, los participantes elegirán el momento y la intensidad de la estimulación en función de la gravedad momentánea de sus síntomas y su experiencia con el tratamiento desde el comienzo del estudio.
El participante puede elegir el nervio mediano derecho o izquierdo (sugeriremos su mano no dominante para minimizar la interferencia con las actividades diarias).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a usar el dispositivo por día de uso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Número de minutos por día que se usó el dispositivo, contando solo los días en que el dispositivo estuvo encendido, durante el período de cuatro semanas después de la visita inicial
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Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Tiempo dedicado a usar el dispositivo (días por semana)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Número de días por semana que se utilizó el dispositivo
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Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Planifique continuar con MNS (estimulación del nervio mediano)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 1 mes.
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Respondió sí (de las opciones sí / no / tal vez) a la pregunta "¿Espera continuar usando el estimulador?"
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Al finalizar el estudio, hasta 1 mes.
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Cambio en la frecuencia de los tics con estimulación
Periodo de tiempo: Grabado cada vez que se encendía el dispositivo y cada vez que se apagaba, hasta 4 semanas
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Cambio en la frecuencia de tics autoinformada en el ítem de frecuencia (rango de puntuación de 0 = sin tics [mejor] a 5 = siempre [peor]) de la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale (YGTSS) desde el principio hasta el final de cada período de estimulación .
Se pidió a los participantes que respondieran esta pregunta cada vez que encendieran el dispositivo y cada vez que lo apagaran, todos los días durante 4 semanas.
La diferencia entre la puntuación de apagado y la puntuación de encendido anterior se promedió en todas las calificaciones completadas durante las 4 semanas de la prueba.
La redacción de los anclajes de la puntuación se proporciona en https://osf.io/7pjk4.
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Grabado cada vez que se encendía el dispositivo y cada vez que se apagaba, hasta 4 semanas
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Cambio en la intensidad de los tics con estimulación
Periodo de tiempo: Grabado cada vez que se encendía el dispositivo y cada vez que se apagaba, hasta 4 semanas
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Cambio en la intensidad de los tics autoinformada en el ítem de intensidad (rango de puntuación de 0 = sin tics [mejor] a 5 = intensidad severa [peor]) de la Escala Global de Severidad de Tic de Yale (YGTSS) desde el principio hasta el final de cada estimulación período.
Se pidió a los participantes que respondieran esta pregunta cada vez que encendieran el dispositivo y cada vez que lo apagaran, todos los días durante 4 semanas.
La diferencia entre la puntuación de apagado y la puntuación de encendido anterior se promedió en todas las calificaciones completadas durante las 4 semanas de la prueba.
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Grabado cada vez que se encendía el dispositivo y cada vez que se apagaba, hasta 4 semanas
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Malestar
Periodo de tiempo: Se registró cada vez que se apagó el dispositivo y cada vez que un mensaje de texto le pidió al participante que completara la encuesta si el dispositivo estaba encendido cuando recibió el mensaje de texto, hasta 4 semanas.
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Molestia media durante el uso del estimulador, en una escala de 0 a 3 adaptada del Índice de eficacia de impresión clínica global - mejora [CGI-I]. Específicamente, el mensaje fue "¿Cuánto MALESTAR causó la estimulación?", y el participante seleccionó una de las siguientes respuestas: 0 = SIN molestias
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Se registró cada vez que se apagó el dispositivo y cada vez que un mensaje de texto le pidió al participante que completara la encuesta si el dispositivo estaba encendido cuando recibió el mensaje de texto, hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGI-I (Impresión Clínica Global--Mejora)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Impacto general de la estimulación sobre los síntomas durante todo el período del estudio:
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Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Índice de eficacia CGI: efectos secundarios
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Malestar general por la estimulación durante todo el período de estudio. El mensaje para esta pregunta de la encuesta fue: "En promedio, durante el transcurso del estudio, ¿cuánta MALESTAR causó la estimulación? (Si malestar es la palabra incorrecta, sustitúyala por cualquier efecto negativo o efecto secundario de la estimulación)". Los participantes eligieron una de las siguientes respuestas: 0 sin molestias
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Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Efecto terapéutico medio durante el uso del estimulador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Efecto terapéutico autovalorado medio (a partir del índice de eficacia CGI modificado) cuando el dispositivo está encendido, informado al final del estudio. Específicamente, el mensaje para esta pregunta fue "En promedio, durante el transcurso del estudio, ¿cuánto mejoraron sus tics durante la estimulación?" Los participantes eligieron una de las siguientes respuestas: 0 Sin cambios o peor
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Al finalizar el estudio, hasta 4 semanas.
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Cambio en la gravedad de los tics autoinformada
Periodo de tiempo: Al comienzo de la participación en el estudio o hasta 2 semanas antes, y nuevamente al final de la participación en el estudio hasta 4 semanas
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Gravedad de los tics autoevaluada durante la semana pasada utilizando el Cuestionario de tics para adultos (ATQ), primera calificación al comienzo de la participación en el estudio (o dentro de las 2 semanas anteriores) y segunda calificación al final de la participación en el estudio.
Las puntuaciones más altas del ATQ reflejan un peor resultado.
Para cada tic presente en la última semana, su puntuación de gravedad es la suma de su puntuación de frecuencia (0-4, 4 peor, que ocurre "casi todo el tiempo durante el día") y su puntuación de intensidad (0-4, 4 peor). .
La puntuación de gravedad del ATQ es la suma de la puntuación de gravedad de cada uno de hasta 27 tics presentes en la última semana.
La puntuación de gravedad mínima posible en el ATQ es 0, lo que indica que no hubo tics presentes en la última semana.
La puntuación de gravedad máxima posible en el ATQ indica es 216, lo que indica que un tic de cada uno de los 27 tipos enumerados estuvo presente en la semana pasada, cada uno con una puntuación de gravedad del ítem de 8 = 4 + 4.
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Al comienzo de la participación en el estudio o hasta 2 semanas antes, y nuevamente al final de la participación en el estudio hasta 4 semanas
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Duración autoinformada del beneficio MNS, en minutos
Periodo de tiempo: Monitoreado durante todo el período de participación en el estudio, hasta 4 semanas.
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En la encuesta al final de la participación en el estudio, la pregunta relevante fue: "En promedio, durante el transcurso del estudio, ¿cuánto tiempo cree que duró la mejora en sus tics después de apagar el dispositivo?
Da respuesta en minutos.
Ingrese 0 (cero) si la mejora con la estimulación se detuvo inmediatamente cuando apagó el dispositivo".
En este ítem, las respuestas más altas indican un mejor resultado.
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Monitoreado durante todo el período de participación en el estudio, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Black, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morera Maiquez B, Sigurdsson HP, Dyke K, Clarke E, McGrath P, Pasche M, Rajendran A, Jackson GM, Jackson SR. Entraining Movement-Related Brain Oscillations to Suppress Tics in Tourette Syndrome. Curr Biol. 2020 Jun 22;30(12):2334-2342.e3. doi: 10.1016/j.cub.2020.04.044. Epub 2020 Jun 4.
- Evans J, Seri S, Cavanna AE. The effects of Gilles de la Tourette syndrome and other chronic tic disorders on quality of life across the lifespan: a systematic review. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Sep;25(9):939-48. doi: 10.1007/s00787-016-0823-8. Epub 2016 Feb 15.
- Scahill L, Woods DW, Himle MB, Peterson AL, Wilhelm S, Piacentini JC, McNaught K, Walkup JT, Mink JW. Current controversies on the role of behavior therapy in Tourette syndrome. Mov Disord. 2013 Aug;28(9):1179-83. doi: 10.1002/mds.25488. Epub 2013 May 16.
- Thomas R, Cavanna AE. The pharmacology of Tourette syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2013 Apr;120(4):689-94. doi: 10.1007/s00702-013-0979-z. Epub 2013 Jan 30.
- Lin L, Stamm K, Christidis P, APA Center for Workforce Studies. 2015 County-Level Analysis of U.S. Licensed Psychologists and Health Indicators [online]. 2016. Available at: http://www.apa.org/workforce/publications/15-county-analysis/index.aspx?tab=1 Accessed 9/29/2017.
- Cuenca J, Glazebrook C, Kendall T, Hedderly T, Heyman I, Jackson G, Murphy T, Rickards H, Robertson M, Stern J, Trayner P, Hollis C. Perceptions of treatment for tics among young people with Tourette syndrome and their parents: a mixed methods study. BMC Psychiatry. 2015 Mar 11;15:46. doi: 10.1186/s12888-015-0430-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Trastornos de tics
Otros números de identificación del estudio
- Open-label MNS
- UL1TR002345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 2y7fs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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