TAA05细胞注射治疗复发/难治性急性髓性白血病
研究概览
详细说明
急性髓性白血病（AML）是一种由造血祖细胞异常分化和不受控制的增殖引起的血液系统恶性肿瘤。 如果AML确诊后一年内不给予积极治疗，会因肿瘤细胞异常增殖而导致致命性感染、出血和器官浸润。 AML 是最常见的白血病之一。 每10万人中约有3.8人处于65岁及以上发病率较高的人群中，每10万人中有17.9人。 AML的治愈率在≤60岁的患者中约为35-40%，在60岁以上的患者中治愈率仅为5-15%。 不能耐受化疗的老年患者生存令人沮丧，中位生存时间仅为5-10个月。 在过去的20到30年里，急性髓性白血病（AML）的治疗取得了重大进展，使55岁以下的成年患者中约80%可以达到完全缓解。 但超过半数的Cr患者会复发，长期生存率约为40%。 直到 20 世纪 70 年代，诊断仅基于骨髓和血液的病理学和细胞学检查。 五年生存率不到15%。
CAR-T细胞能以HLA非限制性方式识别特异性抗原，持续激活T细胞。 FLT3 是 AML 的潜在目标。 因此，构建识别人FLT3分子的car-t细胞在治疗AML方面具有较高的临床价值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xingbing Wang
- 电话号码：13856007984
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huimin Meng
- 电话号码：0551-65728070
- 邮箱：huimin.meng@persongen.com.cn
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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接触：
- xingbing wang, doctor
- 电话号码：13856007984
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄18～70岁（含界值），不分性别；
- 经流式细胞术或免疫组化证实为FLT3阳性（阳性率≥30%）的急性髓系白血病；
- 预期生存时间大于12周；
- ECoG 评分 0-2；
- 规范化治疗后难治或复发；
肝肾功能和心肺功能符合下列要求：
- 肌酐≤ 1.5 ULN；
- 左心室射血分数≥45%；
- 血氧饱和度>91%；
- 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；
- 了解本试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要免疫抑制剂的患者；
- 筛查前5年内患有急性髓性白血病以外的恶性肿瘤，完全治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺导管原位癌除外；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考范围内；外周血丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 阳性；梅毒检测呈阳性；
- 严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥III级）、严重心律失常；
- 研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
- 筛选前7天内有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- 孕妇或哺乳期妇女，计划在细胞回输后1年内怀孕的女性受试者，或伴侣计划在细胞回输后1年内怀孕的男性受试者；
- 筛选前接受过car-t疗法或其他基因修饰细胞疗法者；
- 筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或研究者确定治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究；
- 受试者筛选时有中枢神经系统受侵的证据；
- 根据研究人员的判断，不符合细胞制备的情况；
- 其他研究人员认为不适合纳入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAA05细胞注射液
TAA6细胞注射液#靶向FLT3自体嵌合抗原受体T细胞#
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嵌合抗原受体 T 细胞 (car-t) 嵌合抗原受体T细胞（car-t）是恶性肿瘤（尤其是血液肿瘤）最有效的疗法之一。 与其他免疫疗法一样，其基本原理是利用患者自身的免疫细胞来清除癌细胞。 嵌合抗原受体（car）是car-t的核心组成部分，赋予T细胞以独立的方式识别肿瘤抗原的能力，使car修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更广泛的靶点（TCR）。 Car的基本设计包括肿瘤相关抗原结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区的scFv片段）、跨膜区和胞内信号区。 靶抗原的选择是决定car特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键因素。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR 3 ORR 3
大体时间：CAR-T细胞输注三个月后
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3 个月客观缓解率
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CAR-T细胞输注三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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