Inyección de células TAA05 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recurrente/refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad 18 ~ 70 años (incluido el valor límite), independientemente del género;
2. Leucemia mieloide aguda con FLT3 positivo (tasa positiva ≥ 30 %) verificada por citometría de flujo o inmunohistoquímica;
3. El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 12 semanas;
4. puntuación ECoG 0-2;
5. refractario o recidivante tras tratamiento estandarizado;

6. La función hepática y renal y la función cardiopulmonar cumplen los siguientes requisitos:

   1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
   2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%;
   3. Saturación de oxígeno en sangre > 91%;
   4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN;
7. Comprender la prueba y haber firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren agentes inmunosupresores;
2. Tumores malignos distintos de la leucemia mieloide aguda dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata local después de una operación radical y carcinoma ductal de mama in situ después de una operación radical;
3. el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) positivo y la detección del título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica no está dentro del rango de referencia normal; Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre periférica; Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ADN de citomegalovirus (CMV) positivo; Prueba de sífilis positiva;
4. Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA] ≥ grado III), arritmia grave;
5. Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por el investigador: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
6. Dentro de los 7 días previos a la selección, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico (excepto infección urogenital leve e infección del tracto respiratorio superior);
7. Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que planearon un embarazo dentro de 1 año después de la reinfusión de células, o sujetos masculinos cuyas parejas planearon un embarazo dentro de 1 año después de la reinfusión de células;
8. Aquellos que habían recibido terapia con carro-t u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
9. Sujetos que estaban recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 7 días antes de la selección o que el investigador determinó que necesitaban tratamiento con esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (excepto inhalación o uso local);
10. Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
11. Hubo evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección de sujetos;
12. A juicio del investigador, no se ajusta a la situación de preparación celular;
13. Otros investigadores creen que no es adecuado para su inclusión.