Wstrzyknięcie komórek TAA05 w leczeniu nawracającej / opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ~ 70 lat (włączając wartość graniczną), niezależnie od płci;
2. Ostra białaczka szpikowa z FLT3-dodatnim (częstość dodatnich wyników ≥ 30%) potwierdzona za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii;
3. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 12 tygodni;
4. wynik ECoG 0-2;
5. Oporny na leczenie lub nawrót choroby po standardowym leczeniu;

6. Czynność wątroby i nerek oraz czynność krążeniowo-oddechowa spełniają następujące wymagania:

   1. kreatynina ≤ 1,5 GGN;
   2. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%;
   3. Nasycenie krwi tlenem > 91%;
   4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN;
7. Zrozumieć test i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub wymagający leków immunosupresyjnych;
2. Nowotwory złośliwe inne niż ostra białaczka szpikowa w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem w pełni leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji;
3. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i krwi obwodowej wykrywanie miana wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) nie mieści się w normalnym zakresie referencyjnym; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) we krwi obwodowej; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); DNA wirusa cytomegalii (CMV) dodatni; Pozytywny wynik testu na kiłę;
4. Ciężka choroba serca: w tym między innymi niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja ≥ stopnia III według New York Heart Association [NYHA]), ciężka arytmia;
5. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe w ocenie badacza: w tym między innymi ciężkie choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego;
6. W ciągu 7 dni przed skriningiem wystąpiły aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem łagodnych zakażeń układu moczowo-płciowego i infekcji górnych dróg oddechowych);
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę w ciągu 1 roku po reinfuzji komórek lub mężczyźni, których partnerzy planowali ciążę w ciągu 1 roku po reinfuzji komórek;
8. Ci, którzy otrzymali terapię car-t lub inną terapię komórkową z modyfikacją genów przed badaniem przesiewowym;
9. Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe leczenie steroidowe w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub które zostały określone przez badacza jako wymagające długotrwałego ogólnoustrojowego leczenia steroidowego podczas leczenia (z wyjątkiem inhalacji lub stosowania miejscowego);
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Były dowody na inwazję ośrodkowego układu nerwowego podczas badań przesiewowych;
12. Według oceny badacza nie odpowiada sytuacji przygotowania komórek;
13. Inni badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia.