Iniezione di cellule TAA05 nel trattamento della leucemia mieloide acuta ricorrente/refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Età 18 ~ 70 anni (compreso il valore limite), indipendentemente dal sesso;
2. Leucemia mieloide acuta con FLT3 positivo (tasso di positività ≥ 30%) verificato mediante citometria a flusso o immunoistochimica;
3. Il tempo di sopravvivenza previsto era superiore a 12 settimane;
4. Punteggio ECoG 0-2;
5. Refrattarietà o recidiva dopo trattamento standardizzato;

6. La funzionalità epatica e renale e la funzionalità cardiopolmonare soddisfano i seguenti requisiti:

   1. Creatinina ≤ 1,5 ULN;
   2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%;
   3. Saturazione dell'ossigeno nel sangue > 91%;
   4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN； ALT e AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Comprendere il test e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che richiedono agenti immunosoppressori;
2. Tumori maligni diversi dalla leucemia mieloide acuta entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, del carcinoma prostatico locale dopo intervento radicale e del carcinoma duttale mammario in situ dopo intervento radicale;
3. positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e il rilevamento del titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV) non rientra nell'intervallo di riferimento normale; positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e positivi all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue periferico; Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Citomegalovirus (CMV) DNA positivo; Sifilide test positivo;
4. Cardiopatie gravi: inclusi ma non limitati a angina pectoris instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dello screening), insufficienza cardiaca congestizia (classificazione New York Heart Association [NYHA] ≥ grado III), grave aritmia;
5. Malattie sistemiche instabili giudicate dal ricercatore: incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
6. Entro 7 giorni prima dello screening, c'erano infezioni attive o incontrollabili che richiedevano un trattamento sistemico (eccetto lieve infezione urogenitale e infezione del tratto respiratorio superiore);
7. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti di sesso femminile che hanno pianificato una gravidanza entro 1 anno dalla reinfusione cellulare o soggetti di sesso maschile i cui partner hanno pianificato una gravidanza entro 1 anno dalla reinfusione cellulare;
8. Coloro che avevano ricevuto terapia car-t o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
9. Soggetti che stavano ricevendo un trattamento con steroidi sistemici entro 7 giorni prima dello screening o che secondo lo sperimentatore avevano bisogno di un trattamento con steroidi sistemici a lungo termine durante il trattamento (eccetto inalazione o uso locale);
10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
11. C'erano prove di invasione del sistema nervoso centrale durante lo screening dei soggetti;
12. Secondo il giudizio del ricercatore, non è conforme alla situazione della preparazione cellulare;
13. Altri ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione.