TAA05-soluinjektio uusiutuvan/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 ~ 70 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolesta riippumatta;
2. Akuutti myelooinen leukemia FLT3-positiivisella (positiivinen määrä ≥ 30 %) varmistettu virtaussytometrillä tai immunohistokemialla;
3. Odotettu eloonjäämisaika oli yli 12 viikkoa;
4. EKG-pisteet 0-2;
5. Refraktiivinen tai uusiutuminen standardoidun hoidon jälkeen;

6. Maksan ja munuaisten toiminta sekä kardiopulmonaalinen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
   2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %;
   3. veren happisaturaatio > 91 %;
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN； ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Ymmärrä testi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on siirrännäis-isäntätauti (GVHD) tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia aineita;
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin akuutti myelooinen leukemia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen;
3. hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) positiivinen ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitterin havaitseminen ei ole normaalin vertailualueen sisällä; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen perifeerisessä veressä; Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Sytomegaloviruksen (CMV) DNA-positiivinen; Syfilis-testi positiivinen;
4. Vaikea sydänsairaus: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus ≥ asteen III), vaikea rytmihäiriö;
5. Epästabiilit systeemiset sairaudet, jotka tutkija arvioi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat lääkehoitoa vaativat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet;
6. 7 päivän sisällä ennen seulontaa esiintyi aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa (paitsi lievä urogenitaalinen infektio ja ylempien hengitysteiden infektio);
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelivat raskautta 1 vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit suunnittelivat raskautta vuoden sisällä solujen uudelleeninfuusion jälkeen;
8. Ne, jotka olivat saaneet car-t-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluterapiaa ennen seulontaa;
9. Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai joiden tutkija katsoi tarvitsevan pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana (paitsi inhalaatio tai paikallinen käyttö);
10. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Keskushermoston invaasiosta oli näyttöä koehenkilöseulonnan aikana;
12. Se ei tutkijan arvion mukaan vastaa solujen valmistelun tilannetta;
13. Muut tutkijat uskovat, että se ei sovellu sisällytettäväksi.