TAA05 celleinjektion til behandling af tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 ~ 70 år gammel (inklusive grænseværdi), uanset køn;
2. Akut myeloid leukæmi med FLT3-positiv (positiv rate ≥ 30%) verificeret ved flowcytometri eller immunhistokemi;
3. Den forventede overlevelsestid var mere end 12 uger;
4. ECoG-score 0-2;
5. Refraktær eller tilbagefald efter standardiseret behandling;

6. Lever- og nyrefunktion og kardiopulmonal funktion opfylder følgende krav:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45%;
   3. Blods iltmætning > 91%;
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT og AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Forstå testen og have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som kræver immunsuppressive midler;
2. Andre ondartede tumorer end akut myeloid leukæmi inden for 5 år før screening, undtagen fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal operation og brystkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
3. hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og perifert blod hepatitis B virus (HBV) DNA-titerpåvisning er ikke inden for det normale referenceområde; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv og hepatitis C virus (HCV) RNA positiv i perifert blod; Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilis test positiv;
4. Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ grad III), svær arytmi;
5. Ustabile systemiske sygdomme vurderet af forskeren: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
6. Inden for 7 dage før screening var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling (undtagen mild urogenital infektion og øvre luftvejsinfektion);
7. Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlagde graviditet inden for 1 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlagde graviditet inden for 1 år efter cellereinfusion;
8. De, der havde modtaget car-t-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
9. Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller som blev fastslået af investigator til at have behov for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (undtagen inhalation eller lokal brug);
10. Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
11. Der var tegn på invasion af centralnervesystemet under forsøgspersonscreening;
12. Ifølge forskerens vurdering er det ikke i overensstemmelse med situationen for cellepræparation;
13. Andre forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.