재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서의 TAA05 세포 주입

포함 기준:

1. 18세 이상 70세 이하(한계치 포함), 성별 불문
2. 유세포분석 또는 면역조직화학으로 확인된 FLT3 양성(양성율 ≥ 30%)의 급성 골수성 백혈병;
3. 예상 생존 기간은 12주 이상이었습니다.
4. ECoG 점수 0-2;
5. 표준화된 치료 후 난치성 또는 재발;

6. 간 및 신장 기능과 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
   2. 좌심실 박출률 ≥ 45%;
   3. 혈중 산소 포화도 > 91%;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
7. 테스트를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 면역억제제가 필요한 환자
2. 완전 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 급성 골수성 백혈병 이외의 악성 종양;
3. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출이 정상 참조 범위 내에 있지 않습니다. 말초 혈액에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 거대세포바이러스(CMV) DNA 양성; 매독 검사 양성;
4. 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ 등급 III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
5. 연구원이 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
6. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
7. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획한 여성 피험자 또는 파트너가 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획한 남성 피험자;
8. 스크리닝 전에 car-t 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 적이 있는 자;
9. 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받거나 치료 중 장기간 전신 스테로이드 치료가 필요하다고 연구자가 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
11. 피험자 스크리닝 동안 중추 신경계 침입의 증거가 있었다;
12. 연구원의 판단에 따르면 세포 준비 상황에 맞지 않습니다.
13. 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.