TAA05 sejtinjekció a visszatérő/refrakter akut mieloid leukémia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut mieloid leukémia (AML) egy hematológiai rosszindulatú daganat, amelyet a hematopoietikus progenitor sejtek abnormális differenciálódása és ellenőrizetlen proliferációja okoz. Ha az AML nem részesül aktív kezelésben a diagnózist követő egy éven belül, az halálos fertőzést, vérzést és szervi beszűrődést okoz a daganatsejtek rendellenes proliferációja miatt. Az AML az egyik leggyakoribb leukémia. A 65 év felettiek körében 100 000 emberből körülbelül 3,8 beteg, 100 000 emberből 17,9 beteg a magasabb incidencia. Az AML gyógyulási aránya körülbelül 35-40% a ≤ 60 éves betegeknél, és csak 5-15% a 60 év feletti betegeknél. A kemoterápiát nem toleráló idős betegek túlélése frusztráló, a túlélési idő mediánja pedig mindössze 5-10 hónap. Az elmúlt 20-30 évben az akut myeloid leukémia (AML) kezelése jelentős előrehaladást ért el, így az 55 év alatti felnőtt betegek mintegy 80%-a teljes remissziót érhet el. A Cr-betegek több mint fele azonban visszaesik, és a hosszú távú túlélési arány körülbelül 40%. Az 1970-es évekig a diagnózis csak a csontvelő és a vér patológiai és citológiai vizsgálatán alapult. Az ötéves túlélési arány kevesebb, mint 15%.
A CAR-T sejtek képesek felismerni a specifikus antigéneket a HLA nem korlátozott módon, és folyamatosan aktiválják a T sejteket. Az FLT3 az AML potenciális célpontja. Ezért a humán FLT3 molekulát felismerő car-t sejtek felépítése nagy klinikai értékű az AML kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingbing Wang
- Telefonszám: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huimin Meng
- Telefonszám: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xingbing wang, doctor
- Telefonszám: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 ~ 70 év (beleértve a határértéket), nemtől függetlenül;
- FLT3 pozitív akut mieloid leukémia (pozitív arány ≥ 30%), áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával igazolva;
- A várható túlélési idő több mint 12 hét volt;
- EKoG pontszám 0-2;
- Refrakter vagy relapszus szabványos kezelés után;
A máj- és vesefunkció, valamint a kardiopulmonális működés megfelel a következő követelményeknek:
- kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 45%;
- A vér oxigéntelítettsége > 91%;
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT és AST ≤ 2,5 × ULN；
- Értse meg a tesztet, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő vagy immunszuppresszív szerekre szoruló betegek;
- Az akut myeloid leukémiától eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes vagy laphámrákot, a radikális műtét utáni lokális prosztatarákot és a radikális műtét utáni in situ emlőcsatorna karcinómát;
- a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív és perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS-titer kimutatása nem esik a normál referencia tartományba; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és hepatitis C vírus (HCV) RNS pozitív a perifériás vérben; Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; Cytomegalovírus (CMV) DNS-pozitív; A szifilisz teszt pozitív;
- Súlyos szívbetegség: többek között instabil angina pectoris, szívizominfarktus (a szűrés előtt 6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] besorolása ≥ III. fokozat), súlyos aritmia;
- A kutató által megítélt instabil szisztémás betegségek: beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket;
- A szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás kezelést igénylő aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzések voltak (kivéve az enyhe urogenitális fertőzést és a felső légúti fertőzést);
- Terhes vagy szoptató nők, női alanyok, akik a sejt-újrainfúziót követő 1 éven belül terhességet terveztek, vagy olyan férfi alanyok, akiknek partnerei a sejt-újrainfúziót követő 1 éven belül terhességet terveztek;
- Azok, akik car-t-terápiában vagy más génmódosított sejtterápiában részesültek a szűrés előtt;
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 7 napon belül szisztémás szteroid kezelésben részesültek, vagy akikről a vizsgáló megállapította, hogy a kezelés során hosszú távú szisztémás szteroid kezelésre van szükség (kivéve az inhalációt vagy a helyi alkalmazást);
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt;
- Bizonyíték volt a központi idegrendszeri invázióra az alanyok szűrése során;
- A kutató megítélése szerint nem felel meg a sejtpreparáció helyzetének;
- Más kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAA05 sejt injekció
TAA6 sejt injekció #FLT3 autológ kiméra antigén receptor T-sejtek célzása#
|
Kiméra antigén receptor T-sejtek (car-t) A kiméra antigén receptor T-sejtek (car-t) a rosszindulatú daganatok (különösen a hematológiai daganatok) egyik leghatékonyabb terápiája. Más immunterápiákhoz hasonlóan az alapelv az, hogy a páciens saját immunsejtjeit használjuk a rákos sejtek eltávolítására. A kiméra antigénreceptor (car) a car-t alapvető összetevője, amely a T-sejteket a tumorantigének független felismerésének képességével ruházza fel, ami lehetővé teszi, hogy az autóval módosított T-sejtek a célpontok szélesebb körét ismerjék fel, mint a természetes T-sejt felszíni receptorok. (TCR). Az autó alapvető kialakítása tartalmaz egy tumorhoz kapcsolódó antigénkötő régiót (általában a monoklonális antitest antigénkötő régió scFv szegmenséből származik), transzmembrán régiót és intracelluláris szignál régiót. A célantigén kiválasztása kulcsfontosságú meghatározója az autó specifitásának és hatékonyságának, valamint a genetikailag módosított T-sejtek biztonságának. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR 3 ORR 3
Időkeret: három hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
3 hónapos objektív válaszadási arány
|
három hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .