Инъекция клеток TAA05 в лечении рецидивирующего/рефрактерного острого миелоидного лейкоза

Критерии включения:

1. Возраст 18 ~ 70 лет (включая граничное значение), независимо от пола;
2. Острый миелоидный лейкоз с FLT3-положительным результатом (частота положительных результатов ≥ 30%), подтвержденный проточной цитометрией или иммуногистохимией;
3. Ожидаемое время выживания составило более 12 недель;
4. ЭКоГ 0-2 балла;
5. Рефрактерный или рецидивирующий после стандартизированного лечения;

6. Функция печени и почек, а также сердечно-легочная функция соответствуют следующим требованиям:

   1. креатинин ≤ 1,5 ВГН;
   2. Фракция выброса левого желудочка ≥ 45%;
   3. Насыщение крови кислородом > 91%;
   4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН； АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН；
7. Поймите тест и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ) или нуждающиеся в иммунодепрессантах;
2. Злокачественные опухоли, отличные от острого миелоидного лейкоза, в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции;
3. поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb) положительный и обнаружение титра ДНК вируса гепатита В (HBV) в периферической крови не находится в пределах нормального референтного диапазона; Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и положительный результат на РНК вируса гепатита С (ВГС) в периферической крови; Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительный ДНК цитомегаловируса (ЦМВ); Положительный тест на сифилис;
4. Тяжелые заболевания сердца: включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] ≥ степени III), тяжелую аритмию;
5. Нестабильные системные заболевания, оцениваемые исследователем: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
6. В течение 7 дней до скрининга были активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения (за исключением легкой урогенитальной инфекции и инфекции верхних дыхательных путей);
7. Беременные или кормящие женщины, субъекты женского пола, которые планировали беременность в течение 1 года после реинфузии клеток, или субъекты мужского пола, партнеры которых планировали беременность в течение 1 года после реинфузии клеток;
8. Те, кто получил car-t терапию или другую генно-модифицированную клеточную терапию до скрининга;
9. Субъекты, которые получали лечение системными стероидами в течение 7 дней до скрининга или которые были определены исследователем как нуждающиеся в длительном лечении системными стероидами во время лечения (за исключением ингаляции или местного применения);
10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Во время скрининга субъектов были обнаружены признаки вторжения в центральную нервную систему;
12. По мнению исследователя, это не соответствует ситуации с клеточным препаратом;
13. Другие исследователи считают, что он не подходит для включения.