TAA05 celleinjeksjon ved behandling av tilbakevendende / refraktær akutt myeloide leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 ~ 70 år (inkludert grenseverdi), uavhengig av kjønn;
2. Akutt myeloid leukemi med FLT3-positiv (positiv rate ≥ 30%) verifisert ved flowcytometri eller immunhistokjemi;
3. Forventet overlevelsestid var mer enn 12 uker;
4. ECoG-score 0-2;
5. Refraktær eller tilbakefall etter standardisert behandling;

6. Lever- og nyrefunksjon og kardiopulmonal funksjon oppfyller følgende krav:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
   2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %;
   3. Oksygenmetning i blodet > 91 %;
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN； ALT og AST ≤ 2,5 × ULN；
7. Forstå testen og ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller som krever immunsuppressive midler;
2. Ondartede svulster andre enn akutt myeloid leukemi innen 5 år før screening, unntatt fullt behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal operasjon og bryst ductal carcinoma in situ etter radikal operasjon;
3. hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er ikke innenfor det normale referanseområdet; Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt og hepatitt C-virus (HCV) RNA-positivt i perifert blod; Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv; Syfilis test positiv;
4. Alvorlig hjertesykdom: inkludert men ikke begrenset til ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ grad III), alvorlig arytmi;
5. Ustabile systemiske sykdommer bedømt av forskeren: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
6. Innen 7 dager før screening var det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling (unntatt mild urogenital infeksjon og øvre luftveisinfeksjon);
7. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner som planla graviditet innen 1 år etter cellreinfusjon, eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planla graviditet innen 1 år etter cellreinfusjon;
8. De som hadde mottatt car-t-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
9. Personer som mottok systemisk steroidbehandling innen 7 dager før screening eller som ble bestemt av etterforskeren til å trenge langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (unntatt inhalasjon eller lokal bruk);
10. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
11. Det var bevis på invasjon av sentralnervesystemet under forsøksscreening;
12. I følge forskerens vurdering samsvarer den ikke med situasjonen for celleforberedelse;
13. Andre forskere mener at det ikke egner seg for inkludering.